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Hypnose bei Schmerzen und Juckreiz nach Brandverletzungen

10. Mai 2017 aktualisiert von: Shelley A. Wiechman, University of Washington

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Hypnose bei Schmerzen und Juckreiz nach Brandverletzungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Hypnose die Intensität von Schmerzen oder Juckreiz bei Patienten, die eine Brandverletzung erlitten haben, verringert. Primäre Hypothese: Hypnose wird nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Verbrennungsverletzung eine wirksamere Linderung von Juckreiz und Schmerzen nach der Verbrennung bieten als eine Kontrollintervention.

Sekundärhypothese 1: Mit Hypnose behandelte Personen berichten über eine bessere Schlafqualität und weniger Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).

Sekundärhypothese 2: Mit Hypnose behandelte Patienten benötigen eine geringere Eskalation der Gabapentin-Dosen und haben niedrigere durchschnittliche Schmerzwerte als diejenigen in der Kontrollgruppe.

Explorative Hypothese: Probanden, die früh nach der Verletzung in die Hypnosebehandlungsgruppe randomisiert werden, berichten über niedrigere Raten von neuropathischen Schmerzen und Juckreiz als Probanden, die in die Studie aufgenommen werden und später im Heilungsprozess Hypnose erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die zwei Gruppen von Probanden vergleicht, die in der Kontrollgruppe (Standardversorgung) und die in der Versuchsgruppe (Hypnose).

Die Kontrollpersonen werden wie üblich behandelt, was aus einem standardisierten Protokoll zur Behandlung von Juckreiz nach der Verbrennung besteht. Dieses Protokoll basiert auf früheren Forschungsergebnissen und kombiniert Medikamente in einem schrittweisen Ansatz, der therapeutische Entscheidungen auf der Grundlage klar definierter Kriterien festlegt.

Die in die Versuchsgruppe randomisierten Probanden werden vier Sitzungen Live-Hypnose unterzogen, die über einen Zeitraum von zwei Monaten abgeschlossen werden. Sie erhalten von jeder Sitzung eine Compact Disk (CD) und werden angewiesen, diese täglich anzuhören. Posthypnotische Suggestionen behandeln unangenehme Empfindungen, mit zusätzlichen Suggestionen für verbesserten Schlaf und Wohlbefinden. Die Probanden können stationär oder ambulant behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Sich einer pharmakologischen Therapie für durch Verbrennungen verursachten Juckreiz gemäß dem Standard-Juckreizprotokoll unterziehen
  • Bewertung von 4 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala für durchschnittlichen Juckreiz oder Schmerz

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 65
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • Delirium
  • Geschichte von Manie, Paranoia, Dissoziation und aktuellen Selbstmordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege
Probanden in diesem Zustand erhalten unsere Standardbehandlung für Juckreiz, die einen stufenbasierten Algorithmus von Medikamenten umfasst.
Sonstiges: Pflegestandard
Experimental: Hypnosezustand
Probanden in diesem Zustand erhalten die Standardversorgung plus zusätzlich 4 Hypnosesitzungen, die über einen Zeitraum von zwei Monaten durchgeführt werden.
Verhalten: Hypnose
Patienten dieser Gruppe erhalten die Standardversorgung plus 4 Hypnosesitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala für durchschnittlichen Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Randomisierung
Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittliche Juckreizintensität in den vorangegangenen 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Änderungen dieser Maßnahmen im Laufe der Zeit werden bewertet.
48 Stunden, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden, 1-. 3-. 6-, 12-Monate nach Randomisierung
Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten. Die Veränderung dieser Kennzahl im Laufe der Zeit wird bewertet.
48 Stunden, 1-. 3-. 6-, 12-Monate nach Randomisierung
Änderung der Schlafstudie zu medizinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1-, 3-, 6-, 12-Monate nach Randomisierung
Dieses Tool misst sechs verschiedene Schlafkonstrukte. Wir werden den Schlafproblemindex-Score aus 9 Punkten verwenden. Die Veränderung dieser Kennzahl im Laufe der Zeit wird bewertet.
1-, 3-, 6-, 12-Monate nach Randomisierung
Änderung der Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen – Selbstbericht
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate nach Randomisierung
Eine Selbstberichtsskala, die darauf abzielt, neuropathische Schmerzen zu identifizieren, ohne dass eine klinische Untersuchung erforderlich ist. Die Veränderung dieser Kennzahl im Laufe der Zeit wird bewertet.
1, 3, 6, 12 Monate nach Randomisierung
Änderung der 5-D-Juckreizskala
Zeitfenster: 1-, 3-, 6-, 12 Monate nach Randomisierung
Behandelt die Auswirkungen von Juckreiz in den letzten zwei Wochen. Die Veränderung dieser Kennzahl im Laufe der Zeit wird bewertet.
1-, 3-, 6-, 12 Monate nach Randomisierung
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate nach Randomisierung
Eine 17-Punkte-Skala, die jedes der diagnostischen und diagnostischen und statistischen Manual-IV (DSM-IV)-Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) misst. Die Veränderung dieser Kennzahl im Laufe der Zeit wird bewertet.
1, 3, 6, 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000542

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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