Hypnose voor pijn en jeuk na brandwonden
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial van hypnose voor pijn en jeuk na brandwonden
Het doel van deze studie is om te bepalen of hypnose de intensiteit van pijn of jeuk zal verminderen bij patiënten die brandwonden hebben opgelopen. Primaire hypothese: Hypnose zal een effectievere verlichting bieden van jeuk en pijn na brandwonden dan een controle-interventie na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na brandwonden.
Secundaire hypothese 1: proefpersonen die met hypnose worden behandeld, rapporteren een betere slaapkwaliteit en minder symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Secundaire hypothese 2: Proefpersonen die met hypnose worden behandeld, zullen minder verhoging van de gabapentinedoses nodig hebben en hebben lagere gemiddelde pijnscores dan die in de controlegroep.
Verkennende hypothese: Proefpersonen die vroeg na een verwonding randomiseren naar de hypnosebehandelingsgroep zullen minder neuropathische pijn en jeuk rapporteren dan proefpersonen die in de studie worden opgenomen en later in het genezingsproces hypnose krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee groepen proefpersonen worden vergeleken, die in de controlegroep (standaardzorg) en die in de experimentele groep (hypnose).
Controlepersonen krijgen de gebruikelijke behandeling, die bestaat uit een gestandaardiseerd protocol voor de behandeling van jeuk na brandwonden. Dit protocol is gebaseerd op eerder onderzoek en combineert medicijnen in een getrapte benadering die therapeutische beslissingen vaststelt op basis van duidelijk gedefinieerde criteria.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep ondergaan vier sessies live hypnose gedurende een periode van twee maanden. Ze krijgen een Compact Disk (CD) van elke sessie en worden geïnstrueerd om er dagelijks naar te luisteren. Posthypnotische suggesties zullen ongemakkelijke sensaties aanpakken, met aanvullende suggesties voor een betere slaap en welzijn. Onderwerpen kunnen intramuraal of poliklinisch zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
- vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Farmacologische therapie ondergaan voor brandwondengerelateerde jeuk volgens het standaard jeukprotocol
- Scoring van 4 op 10 op de numerieke beoordelingsschaal voor gemiddelde jeuk of pijn
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
- Delirium
- Geschiedenis van manie, paranoia, dissociatie en huidige zelfmoordgedachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard zorg
Proefpersonen in deze toestand krijgen onze standaardzorg voor jeuk, inclusief een getrapt algoritme van medicijnen.
|
|
|
Experimenteel: Hypnose conditie
Onderwerpen in deze toestand krijgen standaardzorg plus de toevoeging van 4 sessies hypnose gedurende een periode van twee maanden.
|
Patiënten in deze groep krijgen standaardzorg plus 4 sessies hypnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke beoordelingsschaal voor gemiddelde jeuk
Tijdsspanne: 48 uur, 1, 3, 6, 12 maanden na randomisatie
|
Proefpersonen wordt gevraagd om hun gemiddelde jeukintensiteit over de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van de schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).
Veranderingen in deze maatregelen in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld.
|
48 uur, 1, 3, 6, 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: 48 uur, 1-. 3-. 6, 12 maanden na randomisatie
|
Proefpersonen wordt gevraagd hun gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van de schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Veranderingen in deze maatregel in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld.
|
48 uur, 1-. 3-. 6, 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in medische resultaten Onderzoek naar slaap
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12 maanden na randomisatie
|
Deze tool meet zes verschillende slaapconstructies.
We gebruiken de slaapprobleemindexscore met 9 items.
Veranderingen in deze maatregel in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld.
|
1-, 3-, 6-, 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in Leeds Beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen - Zelfrapportage
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12 maanden na randomisatie
|
Een zelfrapportageschaal die gericht is op het identificeren van neuropathische pijn zonder de noodzaak van klinisch onderzoek.
Veranderingen in deze maatregel in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld.
|
1-, 3-, 6-, 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in 5-D jeukschaal
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12 maanden na randomisatie
|
Verhelpt de impact van jeuk in de afgelopen twee weken.
Veranderingen in deze maatregel in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld.
|
1-, 3-, 6-, 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in de checklist voor posttraumatische stressstoornissen - civiele versie
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12 maanden na randomisatie
|
Een schaal met 17 items die elk van de diagnostische en diagnostische en statistische handleiding-IV (DSM-IV) symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) meet.
Veranderingen in deze maatregel in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld.
|
1-, 3-, 6-, 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .