Égési sérüléseket követő fájdalom és viszketés elleni hipnózis
Az égési sérüléseket követő fájdalom és viszketés elleni hipnózis randomizált, ellenőrzött vizsgálata
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hipnózis csökkenti-e a fájdalom vagy a viszketés intenzitását az égési sérülést szenvedett betegeknél. Elsődleges hipotézis: A hipnózis hatékonyabb enyhülést nyújt az égés utáni viszketés és fájdalom ellen, mint a kontroll beavatkozás 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves égési sérülés esetén.
1. másodlagos hipotézis: A hipnózissal kezelt alanyok jobb alvásminőségről és kevesebb poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetről számolnak be.
2. másodlagos hipotézis: A hipnózissal kezelt alanyoknak kevésbé lesz szükségük a gabapentin dózisának emelésére, és alacsonyabb átlagos fájdalompontszámuk van, mint a kontrollcsoporté.
Feltáró hipotézis: Azok az alanyok, akiket a sérülés után korán véletlenszerűen besorolnak a hipnózissal kezelt csoportba, alacsonyabb arányú neuropátiás fájdalomról és viszketésről számolnak be, mint azok, akiket bevonnak a vizsgálatba, és a gyógyulási folyamat későbbi szakaszában kapnak hipnózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két alanycsoportot hasonlít össze, a kontrollcsoportba tartozókat (standard ellátás) és a kísérleti csoportba tartozókat (hipnózis).
A kontroll alanyok a szokásos kezelésben részesülnek, amely az égés utáni viszketés kezelésére szolgáló szabványos protokollból áll. Ez a protokoll múltbeli kutatásokon alapul, és a gyógyszereket olyan lépcsőzetes megközelítésben kombinálja, amely egyértelműen meghatározott kritériumok alapján hozza meg a terápiás döntéseket.
A kísérleti csoportba randomizált alanyok négy élő hipnózison esnek át két hónapon keresztül. Minden munkamenethez kapnak egy kompakt lemezt (CD), és utasítják őket, hogy naponta hallgassák meg. A poszthipnotikus javaslatok kezelik a kellemetlen érzéseket, és további javaslatokat tesznek az alvás és a jó közérzet javítására. Az alanyok lehetnek fekvő- vagy járóbetegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
- képes olvasni és megérteni angolul
- Égési viszketés miatti gyógyszeres kezelés alatt áll a szabványos viszketési protokoll szerint
- A numerikus értékelési skálán 10-ből 4 pont az átlagos viszketés vagy fájdalom miatt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Képtelenség olvasni vagy megérteni angolul
- Delírium
- A mánia, a paranoia, a disszociáció és a jelenlegi öngyilkossági gondolatok története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard Care
Az ilyen állapotban lévő alanyok a viszketés elleni szokásos kezelésünkben részesülnek, amely a gyógyszerek lépcsőzetes algoritmusát foglalja magában.
|
|
|
Kísérleti: Hipnózis állapota
Az ebben az állapotban lévő alanyok normál ellátásban részesülnek, plusz 4 hipnózist, amelyet két hónapon keresztül végeznek.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek normál ellátásban és 4 hipnózisban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos viszketés számszerű értékelési skálájában
Időkeret: 48 óra, 1-, 3-, 6-, 12- hónappal a randomizálás után
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék átlagos viszketésük intenzitását az előző 24 órás időszakban a 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) skála segítségével.
Az intézkedések időbeli változását értékelni fogják.
|
48 óra, 1-, 3-, 6-, 12- hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom numerikus értékelési skálájában
Időkeret: 48 óra, 1-. 3-. 6, 12 hónappal a randomizálás után
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék átlagos fájdalomintenzitásukat az elmúlt 24 órában a 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) skála segítségével.
Ennek az intézkedésnek az időbeli változását értékeljük.
|
48 óra, 1-. 3-. 6, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás az orvosi eredményekben Az alvás tanulmányozása
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 12 hónapos randomizálás után
|
Ez az eszköz hat különböző alvási konstrukciót mér.
A 9 tételes alvásprobléma index pontszámát fogjuk használni.
Ennek az intézkedésnek az időbeli változását értékeljük.
|
1-, 3-, 6-, 12 hónapos randomizálás után
|
|
Változás a Leeds-ben a neuropátiás tünetek és jelek értékelésében – önjelentés
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónappal a randomizálás után
|
Önjelentési skála, amelynek célja a neuropátiás fájdalom azonosítása klinikai vizsgálat nélkül.
Ennek az intézkedésnek az időbeli változását értékeljük.
|
1, 3, 6, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás az 5-D viszketési skálában
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 12 hónappal a randomizálás után
|
Kezeli a viszketés hatását az előző két hétben.
Ennek az intézkedésnek az időbeli változását értékeljük.
|
1-, 3-, 6-, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlistájában – polgári változat
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 12 hónapos utórandomizálás
|
Egy 17 tételből álló skála, amely a poszttraumás stressz zavar (PTSD) Diagnosztikai és Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv IV (DSM-IV) tünetét méri.
Ennek az intézkedésnek az időbeli változását értékeljük.
|
1-, 3-, 6-, 12 hónapos utórandomizálás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .