Hypnóza proti bolesti a svědění po popáleninách
Randomizovaná kontrolovaná zkouška hypnózy na bolest a svědění po popáleninových zraněních
Účelem této studie je zjistit, zda hypnóza sníží intenzitu bolesti nebo svědění u pacientů, kteří utrpěli popáleniny. Primární hypotéza: Hypnóza poskytne účinnější úlevu od svědění a bolesti po popálení než kontrolní intervence po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po popálení.
Sekundární hypotéza 1: Subjekty léčené hypnózou budou hlásit lepší kvalitu spánku a méně příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Sekundární hypotéza 2: Subjekty léčené hypnózou budou vyžadovat menší eskalaci dávek gabapentinu a budou mít nižší průměrné skóre bolesti než subjekty v kontrolní skupině.
Explorativní hypotéza: Subjekty, které budou randomizovány do hypnózní léčebné skupiny brzy po zranění, budou hlásit nižší míru neuropatické bolesti a svědění než subjekty, které budou zařazeny do studie a budou dostávat hypnózu později v procesu hojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající dvě skupiny subjektů, ty v kontrolní (standardní péči) skupině a ty v experimentální skupině (hypnóza).
Kontrolní subjekty obdrží léčbu jako obvykle, která sestává ze standardizovaného protokolu pro léčbu svědění po popálení. Tento protokol je založen na minulém výzkumu a kombinuje léky ve stupňovitém přístupu, který stanoví terapeutická rozhodnutí na základě jasně definovaných kritérií.
Subjekty randomizované do experimentální skupiny podstoupí čtyři sezení živé hypnózy dokončené v průběhu dvou měsíců. Dostanou kompaktní disk (CD) s každou relací a budou instruováni, aby jej denně poslouchali. Posthypnotické sugesce budou řešit nepříjemné pocity s dalšími návrhy pro zlepšení spánku a duševní pohody. Subjekty mohou být hospitalizované nebo ambulantní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- schopnost číst a rozumět angličtině
- Podstupování farmakologické léčby svědění souvisejícího s popáleninami podle standardního protokolu o svědění
- Hodnocení 4 z 10 na číselné stupnici pro průměrné svědění nebo bolest
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 nebo více než 65 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost číst nebo rozumět angličtině
- Delirium
- Historie mánie, paranoie, disociace a současných sebevražedných myšlenek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče
Subjektům v tomto stavu se dostane standardní péče o svědění, která zahrnuje stupňovitý algoritmus léků.
|
|
|
Experimentální: Stav hypnózy
Subjektům v tomto stavu se dostane standardní péče plus 4 sezení hypnózy během dvou měsíců.
|
Pacienti v této skupině dostanou standardní péči plus 4 sezení hypnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné hodnotící stupnice pro průměrné svědění
Časové okno: 48 hodin, 1-, 3-, 6-, 12- měsíců po randomizaci
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou průměrnou intenzitu svědění za předchozích 24 hodin pomocí stupnice 0 (žádné svědění) až 10 (nejhorší myslitelné svědění).
Změna tohoto opatření v průběhu času bude posouzena.
|
48 hodin, 1-, 3-, 6-, 12- měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna numerické hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: 48 hodin, 1-. 3-. 6, 12 měsíců po randomizaci
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin pomocí stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Změna tohoto opatření v průběhu času bude posouzena.
|
48 hodin, 1-. 3-. 6, 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v lékařských výsledcích Studie spánku
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 12 měsíců po randomizaci
|
Tento nástroj měří šest různých konstrukcí spánku.
Použijeme 9-položkové skóre indexu problémů se spánkem.
Změna tohoto opatření v průběhu času bude posouzena.
|
1-, 3-, 6-, 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v Leedsově hodnocení neuropatických příznaků a vlastní zprávy
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 12 měsíců po randomizaci
|
Škála self report, která je zaměřena na identifikaci neuropatické bolesti bez nutnosti klinického vyšetření.
Změna tohoto opatření v průběhu času bude posouzena.
|
1-, 3-, 6-, 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna 5D stupnice svědění
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 12 měsíců po randomizaci
|
Řeší dopad svědění za období předchozích dvou týdnů.
Změna tohoto opatření v průběhu času bude posouzena.
|
1-, 3-, 6-, 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 12 měsíců po randomizaci
|
17bodová škála, která měří každý z diagnostických a diagnostických a statistických manuál-IV (DSM-IV) symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Změna tohoto opatření v průběhu času bude posouzena.
|
1-, 3-, 6-, 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy