Hipnosis para el dolor y la picazón después de las lesiones por quemaduras
Un ensayo controlado aleatorizado de hipnosis para el dolor y la picazón después de lesiones por quemaduras
El propósito de este estudio es determinar si la hipnosis disminuirá la intensidad del dolor o la picazón en pacientes que sufrieron una lesión por quemadura. Hipótesis principal: la hipnosis proporcionará un alivio más eficaz del picor y el dolor posteriores a la quemadura que una intervención de control al cabo de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la lesión por quemadura.
Hipótesis secundaria 1: los sujetos tratados con hipnosis reportarán una mejor calidad del sueño y menos síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Hipótesis secundaria 2: Los sujetos tratados con hipnosis requerirán un menor aumento de las dosis de gabapentina y tendrán puntuaciones medias de dolor más bajas que los del grupo de control.
Hipótesis exploratoria: Los sujetos que se aleatorizarán al grupo de tratamiento con hipnosis poco después de la lesión reportarán tasas más bajas de dolor neuropático y picazón que los sujetos que se inscribirán en el estudio y recibirán hipnosis más tarde en el proceso de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado y controlado que compara dos grupos de sujetos, los del grupo de control (atención estándar) y los del grupo experimental (hipnosis).
Los sujetos de control recibirán el tratamiento habitual, que consiste en un protocolo estandarizado para tratar el picor posterior a la quemadura. Este protocolo se basa en investigaciones anteriores y combina medicamentos en un enfoque escalonado que establece decisiones terapéuticas basadas en criterios claramente definidos.
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo experimental se someterán a cuatro sesiones de hipnosis en vivo completadas durante un período de dos meses. Se les proporcionará un Disco Compacto (CD) de cada sesión y se les indicará que lo escuchen diariamente. Las sugerencias post-hipnóticas abordarán las sensaciones incómodas, con sugerencias adicionales para mejorar el sueño y el bienestar. Los sujetos pueden ser pacientes hospitalizados o ambulatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio
- habilidad para leer y entender inglés
- Someterse a terapia farmacológica para la picazón relacionada con quemaduras de acuerdo con el protocolo estándar de picazón
- Puntaje de 4 de 10 en la escala de calificación numérica para picazón o dolor promedio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 65
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para leer o entender inglés.
- Delirio
- Antecedentes de manía, paranoia, disociación e ideación suicida actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado estándar
Los sujetos en esta condición recibirán nuestra atención estándar para la picazón, que incluye un algoritmo de medicamentos basado en pasos.
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Experimental: Condición de hipnosis
Los sujetos en esta condición recibirán atención estándar más la adición de 4 sesiones de hipnosis administradas durante un período de dos meses.
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Los pacientes de este grupo recibirán atención estándar más 4 sesiones de hipnosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica para la picazón promedio
Periodo de tiempo: 48 horas, 1, 3, 6, 12 meses después de la aleatorización
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen su intensidad promedio de picazón durante el período anterior de 24 horas utilizando la escala de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Se evaluará el cambio en estas medidas a lo largo del tiempo.
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48 horas, 1, 3, 6, 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: 48 horas, 1-. 3-. 6, 12 meses después de la aleatorización
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen su intensidad de dolor promedio durante las últimas 24 horas usando la escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Se evaluará el cambio en esta medida a lo largo del tiempo.
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48 horas, 1-. 3-. 6, 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en los resultados médicos Estudio del sueño
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la aleatorización
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Esta herramienta mide seis construcciones de sueño diferentes.
Usaremos la puntuación del índice de problemas del sueño de 9 ítems.
Se evaluará el cambio en esta medida a lo largo del tiempo.
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1, 3, 6, 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la evaluación de Leeds de síntomas y signos neuropáticos: autoinforme
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Una escala de autoinforme que tiene como objetivo identificar el dolor neuropático sin necesidad de un examen clínico.
Se evaluará el cambio en esta medida a lo largo del tiempo.
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1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la escala de picazón 5-D
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Aborda el impacto de la picazón durante el período de tiempo de las dos semanas anteriores.
Se evaluará el cambio en esta medida a lo largo del tiempo.
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1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: versión civil
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Una escala de 17 ítems que mide cada uno de los síntomas de Diagnóstico y Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV) del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT).
Se evaluará el cambio en esta medida a lo largo del tiempo.
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1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- STUDY00000542
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