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Ipnosi per dolore e prurito a seguito di ustioni

10 maggio 2017 aggiornato da: Shelley A. Wiechman, University of Washington

Una prova controllata randomizzata di ipnosi per dolore e prurito a seguito di ustioni

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ipnosi ridurrà l'intensità del dolore o del prurito nei pazienti che hanno subito una lesione da ustione. Ipotesi primaria: l'ipnosi fornirà un sollievo più efficace dal prurito e dal dolore post-ustione rispetto a un intervento di controllo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ustione.

Ipotesi secondaria 1: i soggetti trattati con l'ipnosi riporteranno una migliore qualità del sonno e minori sintomi di Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD).

Ipotesi secondaria 2: i soggetti trattati con l'ipnosi richiederanno una minore escalation delle dosi di gabapentin e avranno punteggi medi del dolore inferiori rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Ipotesi esplorativa: i soggetti che verranno randomizzati al gruppo di trattamento dell'ipnosi subito dopo l'infortunio riporteranno tassi inferiori di dolore e prurito neuropatico rispetto ai soggetti che saranno arruolati nello studio e riceveranno l'ipnosi più avanti nel processo di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato che mette a confronto due gruppi di soggetti, quelli nel gruppo di controllo (cure standard) e quelli nel gruppo sperimentale (ipnosi).

I soggetti di controllo riceveranno il trattamento come di consueto, che consiste in un protocollo standardizzato per il trattamento del prurito post-ustione. Questo protocollo si basa su ricerche passate e combina i farmaci in un approccio graduale che stabilisce decisioni terapeutiche basate su criteri chiaramente definiti.

I soggetti randomizzati al gruppo sperimentale saranno sottoposti a quattro sessioni di ipnosi dal vivo completate per un periodo di due mesi. Verrà loro fornito un Compact Disk (CD) di ogni sessione e istruito ad ascoltarlo quotidianamente. I suggerimenti post-ipnotici affronteranno le sensazioni spiacevoli, con ulteriori suggerimenti per migliorare il sonno e il benessere. I soggetti possono essere ricoverati o ambulatoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Sottoposto a terapia farmacologica per prurito da ustione secondo il protocollo standard per il prurito
  • Punteggio di 4 su 10 sulla scala di valutazione numerica per prurito o dolore medio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di leggere o comprendere l'inglese
  • Delirio
  • Storia di mania, paranoia, dissociazione e attuale ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura standard
I soggetti in questa condizione riceveranno la nostra cura standard per il prurito, che include un algoritmo graduale di farmaci.
Altro: Standard di sicurezza
Sperimentale: Condizione di ipnosi
I soggetti in questa condizione riceveranno cure standard più l'aggiunta di 4 sessioni di ipnosi erogate in un periodo di due mesi.
Comportamentale: Ipnosi
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure standard più 4 sessioni di ipnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica per il prurito medio
Lasso di tempo: 48 ore, 1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro intensità media di prurito nel precedente periodo di 24 ore utilizzando la scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Il cambiamento di queste misure nel tempo sarà valutato.
48 ore, 1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 48 ore, 1-. 3-. 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro intensità media del dolore nelle ultime 24 ore utilizzando la scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il cambiamento di questa misura nel tempo sarà valutato.
48 ore, 1-. 3-. 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nei risultati medici Studio del sonno
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Questo strumento misura sei diversi costrutti del sonno. Useremo il punteggio dell'indice dei problemi di sonno a 9 voci. Il cambiamento di questa misura nel tempo sarà valutato.
1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica nella valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici-Self report
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Una scala di autovalutazione che ha lo scopo di identificare il dolore neuropatico senza la necessità di un esame clinico. Il cambiamento di questa misura nel tempo sarà valutato.
1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della scala del prurito a 5 dimensioni
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Affronta l'impatto del prurito nel periodo di tempo di due settimane precedenti. Il cambiamento di questa misura nel tempo sarà valutato.
1, 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-versione civile
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 1, 3, 6, 12 mesi
Una scala di 17 elementi che misura ciascuno dei sintomi del Manuale Diagnostico e Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV) del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD). Il cambiamento di questa misura nel tempo sarà valutato.
Post-randomizzazione a 1, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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