Hypnose for smerte og kløe etter brannskader
En randomisert kontrollert utprøving av hypnose for smerte og kløe etter brannskader
Hensikten med denne studien er å finne ut om hypnose vil redusere intensiteten av enten smerte eller kløe hos pasienter som har fått en brannskade. Primær hypotese: Hypnose vil gi mer effektiv lindring av kløe og smerter etter brannskader enn en kontrollintervensjon ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter brannskade.
Sekundær hypotese 1: Personer behandlet med hypnose vil rapportere bedre søvnkvalitet og færre symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Sekundær hypotese 2: Personer behandlet med hypnose vil kreve mindre opptrapping av gabapentindosene og ha lavere gjennomsnittlig smertescore enn de i kontrollgruppen.
Utforskende hypotese: Forsøkspersoner som vil randomisere til hypnosebehandlingsgruppen tidlig etter skade vil rapportere lavere forekomst av nevropatisk smerte og kløe enn forsøkspersoner som vil bli registrert i studien og motta hypnose senere i helingsprosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner to grupper av forsøkspersoner, de i kontrollgruppen (standardbehandling) og de i forsøksgruppen (hypnose).
Kontrollpersoner vil få behandling som vanlig, som består av en standardisert protokoll for behandling av kløe etter forbrenning. Denne protokollen er basert på tidligere forskning og kombinerer medisiner i en trinnvis tilnærming som etablerer terapeutiske beslutninger basert på klart definerte kriterier.
Forsøkspersoner som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå fire økter med levende hypnose over en to måneders periode. De vil få en CD (Compact Disk) for hver økt og instruert om å lytte til den daglig. Post-hypnotiske forslag vil adressere ubehagelige opplevelser, med flere forslag for forbedret søvn og velvære. Forsøkspersonene kan være innlagte eller polikliniske pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
- evne til å lese og forstå engelsk
- Gjennomgår farmakologisk behandling for brannsårrelatert kløe i henhold til standard kløeprotokoll
- Poeng på 4 av 10 på den numeriske vurderingsskalaen for gjennomsnittlig kløe eller smerte
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller eldre enn 65
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å lese eller forstå engelsk
- Delirium
- Historie om mani, paranoia, dissosiasjon og aktuelle selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard Care
Personer i denne tilstanden vil motta vår standardbehandling for kløe, som inkluderer en trinnbasert algoritme for medisiner.
|
|
|
Eksperimentell: Hypnose tilstand
Personer i denne tilstanden vil motta standard behandling pluss tillegg av 4 økter med hypnose levert over en periode på to måneder.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta standardbehandling pluss 4 økter med hypnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskala for gjennomsnittlig kløe
Tidsramme: 48 timer, 1-, 3-, 6-, 12- måneder etter randomisering
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere sin gjennomsnittlige kløeintensitet over den forrige 24-timersperioden ved å bruke skalaen 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Endring i dette tiltaket over tid vil bli vurdert.
|
48 timer, 1-, 3-, 6-, 12- måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 48 timer, 1-. 3-. 6-, 12 måneder etter randomisering
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere sin gjennomsnittlige smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene ved å bruke skalaen 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Endring i dette tiltaket over tid vil bli vurdert.
|
48 timer, 1-. 3-. 6-, 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i medisinske resultater Studie av søvn
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12 måneder etter randomisering
|
Dette verktøyet måler seks forskjellige søvnkonstruksjoner.
Vi vil bruke 9-elements søvnproblemindeksscore.
Endring i dette tiltaket over tid vil bli vurdert.
|
1-, 3-, 6-, 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn-selv-rapport
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12 måneder etter randomisering
|
En selvrapporteringsskala som er rettet mot å identifisere nevropatisk smerte uten behov for klinisk undersøkelse.
Endring i dette tiltaket over tid vil bli vurdert.
|
1-, 3-, 6-, 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i 5-D kløeskala
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12 måneder etter randomisering
|
Løser virkningen av kløe i løpet av de to foregående ukene.
Endring i dette tiltaket over tid vil bli vurdert.
|
1-, 3-, 6-, 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i post-traumatisk stresslidelse Sjekkliste-Sivil versjon
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12 måneder etter randomisering
|
En skala med 17 punkter som måler hvert av symptomene på diagnostisk og diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Endring i dette tiltaket over tid vil bli vurdert.
|
1-, 3-, 6-, 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .