Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypnos för smärta och klåda efter brännskador

10 maj 2017 uppdaterad av: Shelley A. Wiechman, University of Washington

En randomiserad kontrollerad studie av hypnos för smärta och klåda efter brännskador

Syftet med denna studie är att avgöra om hypnos kommer att minska intensiteten av antingen smärta eller klåda hos patienter som har fått en brännskada. Primär hypotes: Hypnos kommer att ge effektivare lindring av klåda och smärta efter brännskador än en kontrollintervention vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter brännskada.

Sekundär hypotes 1: Försökspersoner som behandlas med hypnos kommer att rapportera bättre sömnkvalitet och färre symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

Sekundär hypotes 2: Försökspersoner som behandlas med hypnos kommer att kräva mindre eskalering av gabapentindoserna och har lägre genomsnittliga smärtpoäng än de i kontrollgruppen.

Utforskande hypotes: Försökspersoner som randomiserar till hypnosbehandlingsgruppen tidigt efter skada kommer att rapportera lägre frekvens av neuropatisk smärta och klåda än försökspersoner som kommer att inkluderas i studien och får hypnos senare i läkningsprocessen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie som jämför två grupper av försökspersoner, de i kontrollgruppen (standardvård) och de i experimentgruppen (hypnos).

Kontrollpersoner kommer att få behandling som vanligt, som består av ett standardiserat protokoll för behandling av klåda efter brännskador. Detta protokoll är baserat på tidigare forskning och kombinerar mediciner i ett stegvis tillvägagångssätt som fastställer terapeutiska beslut baserat på tydligt definierade kriterier.

Försökspersoner som randomiserats till experimentgruppen kommer att genomgå fyra sessioner av levande hypnos under en tvåmånadersperiod. De kommer att förses med en CD-skiva för varje session och instrueras att lyssna på den dagligen. Posthypnotiska förslag kommer att ta itu med obekväma förnimmelser, med ytterligare förslag för förbättrad sömn och välbefinnande. Försökspersoner kan vara slutenvård eller öppenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke för studiedeltagande
  • förmåga att läsa och förstå engelska
  • Genomgår farmakologisk terapi för brännskadarelaterad klåda enligt standardprotokollet för klåda
  • Poäng på 4 av 10 på den numeriska betygsskalan för genomsnittlig klåda eller smärta

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller äldre än 65
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att läsa eller förstå engelska
  • Delirium
  • Historien om mani, paranoia, dissociation och nuvarande självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardvård
Försökspersoner i detta tillstånd kommer att få vår standardvård för klåda, som inkluderar en stegbaserad algoritm av mediciner.
Övrig: Standard of Care
Experimentell: Hypnos tillstånd
Försökspersoner i detta tillstånd kommer att få standardvård plus tillägg av 4 sessioner med hypnos under en tvåmånadersperiod.
Beteende: Hypnos
Patienter i denna grupp kommer att få standardvård plus 4 sessioner med hypnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i numerisk värderingsskala för medelklia
Tidsram: 48 timmar, 1-, 3-, 6-, 12- månader efter randomisering
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin genomsnittliga kliande intensitet under den föregående 24-timmarsperioden med hjälp av skalan 0 (ingen kliar) till 10 (värsta kliande tänkbara). Förändringar i detta mått över tiden kommer att bedömas.
48 timmar, 1-, 3-, 6-, 12- månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i numerisk värderingsskala för smärta
Tidsram: 48 timmar, 1-. 3-. 6-, 12 månader efter randomisering
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin genomsnittliga smärtintensitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av skalan 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Förändring i detta mått över tiden kommer att bedömas.
48 timmar, 1-. 3-. 6-, 12 månader efter randomisering
Förändring i medicinska resultat Studie av sömn
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12 månader efter randomisering
Detta verktyg mäter sex olika sömnkonstruktioner. Vi kommer att använda 9-punkters sömnproblemindexpoäng. Förändring i detta mått över tiden kommer att bedömas.
1-, 3-, 6-, 12 månader efter randomisering
Förändring i Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Self-rapport
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12 månader efter randomisering
En självrapporteringsskala som syftar till att identifiera neuropatisk smärta utan behov av klinisk undersökning. Förändring i detta mått över tiden kommer att bedömas.
1-, 3-, 6-, 12 månader efter randomisering
Ändring i 5-D Itch Skala
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12 månader efter randomisering
Åtgärdar effekten av klåda under de föregående två veckorna. Förändring i detta mått över tiden kommer att bedömas.
1-, 3-, 6-, 12 månader efter randomisering
Förändring i checklista för posttraumatiskt stressyndrom-civil version
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12 månader efter randomisering
En skala med 17 punkter som mäter vart och ett av de diagnostiska och diagnostiska och statistiska manual-IV (DSM-IV) symtomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Förändring i detta mått över tiden kommer att bedömas.
1-, 3-, 6-, 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2013

Första postat (Uppskatta)

10 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera