Hipnoza na ból i swędzenie po oparzeniach
Randomizowana kontrolowana próba hipnozy na ból i swędzenie po oparzeniach
Celem tego badania jest ustalenie, czy hipnoza zmniejszy intensywność bólu lub swędzenia u pacjentów, którzy doznali oparzenia. Hipoteza pierwotna: hipnoza zapewni skuteczniejszą ulgę w swędzeniu i bólu po oparzeniu niż interwencja kontrolna po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po urazie.
Hipoteza drugorzędna 1: Osoby leczone hipnozą zgłaszają lepszą jakość snu i mniej objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Hipoteza drugorzędna 2: Osoby leczone hipnozą będą wymagały mniejszego zwiększania dawek gabapentyny i będą miały niższe średnie oceny bólu niż osoby z grupy kontrolnej.
Hipoteza eksploracyjna: Osoby, które zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej hipnozą wcześnie po urazie, będą zgłaszać niższe wskaźniki bólu neuropatycznego i swędzenia niż osoby, które zostaną włączone do badania i otrzymają hipnozę w późniejszym okresie procesu gojenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie grupy badanych, grupę kontrolną (standardowa opieka) i grupę eksperymentalną (hipnoza).
Osoby kontrolne otrzymają leczenie jak zwykle, które składa się ze standardowego protokołu leczenia świądu po oparzeniu. Protokół ten opiera się na wcześniejszych badaniach i łączy leki w stopniowym podejściu, które ustala decyzje terapeutyczne w oparciu o jasno określone kryteria.
Osoby przydzielone losowo do grupy eksperymentalnej zostaną poddane czterem sesjom hipnozy na żywo w ciągu dwóch miesięcy. Otrzymają płytę kompaktową (CD) z każdą sesją i zostaną poinstruowani, aby codziennie jej słuchać. Sugestie posthipnotyczne będą odnosić się do nieprzyjemnych doznań, z dodatkowymi sugestiami dotyczącymi poprawy snu i dobrego samopoczucia. Pacjenci mogą być pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- W trakcie leczenia farmakologicznego świądu związanego z oparzeniami zgodnie ze standardowym protokołem leczenia świądu
- Wynik 4 na 10 w Numerycznej Skali Oceny dla średniego swędzenia lub bólu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego
- Delirium
- Historia manii, paranoi, dysocjacji i aktualnych myśli samobójczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci w tym stanie otrzymają naszą standardową opiekę nad świądem, która obejmuje stopniowy algorytm leków.
|
|
|
Eksperymentalny: Stan hipnozy
Pacjenci w tym stanie otrzymają standardową opiekę plus dodatkowo 4 sesje hipnozy przeprowadzone w okresie dwóch miesięcy.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardową opiekę plus 4 sesje hipnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny średniego świądu
Ramy czasowe: 48 godzin, 1, 3, 6, 12 miesięcy po randomizacji
|
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę średniej intensywności świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując skalę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Oceniona zostanie zmiana tych środków w czasie.
|
48 godzin, 1, 3, 6, 12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin, 1-. 3-. 6, 12 miesięcy po randomizacji
|
Badani zostaną poproszeni o ocenę średniej intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Oceniona zostanie zmiana tego środka w czasie.
|
48 godzin, 1-. 3-. 6, 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w badaniu wyników medycznych dotyczących snu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po randomizacji
|
To narzędzie mierzy sześć różnych konstruktów snu.
Użyjemy 9-punktowego wskaźnika problemów ze snem.
Oceniona zostanie zmiana tego środka w czasie.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w ocenie Leeds objawów neuropatycznych i samooceny objawów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po randomizacji
|
Skala samoopisowa, której celem jest identyfikacja bólu neuropatycznego bez konieczności badania klinicznego.
Oceniona zostanie zmiana tego środka w czasie.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w 5-wymiarowej skali świądu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po randomizacji
|
Dotyczy wpływu świądu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Oceniona zostanie zmiana tego środka w czasie.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego – wersja cywilna
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po randomizacji
|
17-punktowa skala, która mierzy każdy z objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) z Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
Oceniona zostanie zmiana tego środka w czasie.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone