Гипноз от боли и зуда после ожогов
Рандомизированное контролируемое исследование гипноза при боли и зуде после ожогов
Цель этого исследования — определить, уменьшит ли гипноз интенсивность боли или зуда у пациентов, перенесших ожоговую травму. Первичная гипотеза: гипноз обеспечит более эффективное облегчение послеожогового зуда и боли, чем контрольное вмешательство через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ожоговой травмы.
Вторичная гипотеза 1: Субъекты, которых лечили гипнозом, будут сообщать о лучшем качестве сна и меньшем количестве симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Вторичная гипотеза 2: Субъектам, получавшим гипноз, потребуется меньшее увеличение доз габапентина, и у них будут более низкие средние показатели боли, чем у участников контрольной группы.
Исследовательская гипотеза: Субъекты, которые будут рандомизированы в группу лечения гипнозом сразу после травмы, сообщат о более низких показателях невропатической боли и зуда, чем субъекты, которые будут включены в исследование и подвергнуты гипнозу позже в процессе заживления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две группы испытуемых: контрольная (стандартная помощь) и экспериментальная (гипноз).
Субъекты контрольной группы будут получать лечение как обычно, которое состоит из стандартизированного протокола лечения послеожогового зуда. Этот протокол основан на прошлых исследованиях и сочетает лекарства в поэтапном подходе, который устанавливает терапевтические решения на основе четко определенных критериев.
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, пройдут четыре сеанса живого гипноза в течение двух месяцев. Им будут предоставлены компакт-диски (CD) с записью каждого занятия и даны инструкции прослушивать их ежедневно. Постгипнотические внушения будут касаться неприятных ощущений с дополнительными внушениями для улучшения сна и самочувствия. Субъекты могут быть стационарными или амбулаторными.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- умение читать и понимать по-английски
- Прохождение фармакологической терапии зуда, связанного с ожогами, в соответствии со стандартным протоколом лечения зуда.
- Оценка 4 из 10 по числовой оценочной шкале за средний зуд или боль
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 или старше 65 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность читать или понимать по-английски
- Бред
- История мании, паранойи, диссоциации и текущих суицидальных мыслей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный уход
Субъекты в этом состоянии получат нашу стандартную помощь при зуде, которая включает в себя поэтапный алгоритм приема лекарств.
|
|
|
Экспериментальный: Состояние гипноза
Субъектам в этом состоянии будет оказана стандартная помощь плюс добавлены 4 сеанса гипноза, проводимые в течение двух месяцев.
|
Пациенты этой группы получат стандартный уход плюс 4 сеанса гипноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки среднего зуда
Временное ограничение: 48 часов, 1, 3, 6, 12 месяцев после рандомизации
|
Субъектов попросят оценить их среднюю интенсивность зуда за предыдущий 24-часовой период, используя шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Будут оцениваться изменения этих показателей с течением времени.
|
48 часов, 1, 3, 6, 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: 48 часов, 1-. 3-. 6-, 12 месяцев после рандомизации
|
Субъектов попросят оценить их среднюю интенсивность боли за последние 24 часа, используя шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Будет оцениваться изменение этого показателя с течением времени.
|
48 часов, 1-. 3-. 6-, 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменения в медицинских результатах исследования сна
Временное ограничение: 1-, 3-, 6-, 12 месяцев после рандомизации
|
Этот инструмент измеряет шесть различных конструкций сна.
Мы будем использовать шкалу индекса проблем со сном из 9 пунктов.
Будет оцениваться изменение этого показателя с течением времени.
|
1-, 3-, 6-, 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменения в отчете Leeds Assessment of Neuropathic Symphony and Signs-Self
Временное ограничение: 1-, 3-, 6-, 12 месяцев после рандомизации
|
Шкала самоотчета, предназначенная для выявления невропатической боли без необходимости клинического обследования.
Будет оцениваться изменение этого показателя с течением времени.
|
1-, 3-, 6-, 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение 5-D шкалы зуда
Временное ограничение: 1-, 3-, 6-, 12 месяцев после рандомизации
|
Устраняет последствия зуда в течение предыдущих двух недель.
Будет оцениваться изменение этого показателя с течением времени.
|
1-, 3-, 6-, 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия
Временное ограничение: 1-, 3-, 6-, 12 месяцев после рандомизации
|
Шкала из 17 пунктов, которая измеряет каждый из симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) из Диагностического и диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV).
Будет оцениваться изменение этого показателя с течением времени.
|
1-, 3-, 6-, 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .