BuFlu 新 RIC 方案在老年和/或不能耐受患者中的研究
2013年4月9日 更新者：FENGRONG WANG、Peking University People's Hospital
BuFlu新RIC方案在老年或不能耐受的恶性血液病患者中的研究
本研究的目的是确定包含低剂量 Bu (9.6mg/kg) 和不含 ATG 的氟达拉滨的新 RIC 方案是否适合和有效治疗老年和/或无法耐受的血液系统恶性疾病患者，这些患者接受同种异体干细胞移植。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群是血液系统恶性疾病患者，他们将接受 HLA 匹配的 HSCT。
描述
纳入标准：
- 诊断为血液系统恶性疾病
- 将接受 HLA 匹配的 HSCT
- 年龄 >=55 岁
- <55 岁且无法耐受标准清髓性调理
排除标准：
- KPS 状态 <70
- 心脏EF<50%
- 肌酸清除率 <50 毫升/分钟
- ALT 超过正常上限的 10 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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改良 BuFlu、HSCT、老年人/无法耐受
研究组为年龄大于55岁和/或合并有严重疾病的血液系统恶性肿瘤患者，他们将接受HLA匹配的同种异体HSCT以治愈疾病。
患者将接受改良的 BuFlu 调节。
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该方案包括羟基脲 80 mg/kg，第 -10 天； cytorabine 2 g/m2 d -9；白消安 3.2mg/kg/天 iv.
×3天（第-8至-6天）； Flu30mg/m^2 i.v.×5 天（第 6 至 2 天）和司莫司汀 250 mg/m2 第 -3 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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干细胞移植
大体时间：移植后30天
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移植后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性和治疗相关死亡率
大体时间：移植后100天和1年
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移植后100天和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：XiaoJun Huang, MD、Peking University People's Hospital, Department of Hematology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barrett AJ, Savani BN. Stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning regimens: a review of ten years experience with new transplant concepts and new therapeutic agents. Leukemia. 2006 Oct;20(10):1661-72. doi: 10.1038/sj.leu.2404334. Epub 2006 Jul 27.
- de Lima M, Couriel D, Thall PF, Wang X, Madden T, Jones R, Shpall EJ, Shahjahan M, Pierre B, Giralt S, Korbling M, Russell JA, Champlin RE, Andersson BS. Once-daily intravenous busulfan and fludarabine: clinical and pharmacokinetic results of a myeloablative, reduced-toxicity conditioning regimen for allogeneic stem cell transplantation in AML and MDS. Blood. 2004 Aug 1;104(3):857-64. doi: 10.1182/blood-2004-02-0414. Epub 2004 Apr 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月9日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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