Estudio del Nuevo Régimen RIC de BuFlu en Pacientes Mayores y/o Intolerables
9 de abril de 2013 actualizado por: FENGRONG WANG, Peking University People's Hospital
El estudio del nuevo régimen RIC de BuFlu en pacientes mayores o intolerables con enfermedades hematológicas malignas
El propósito de este estudio es determinar si el nuevo régimen RIC, que contiene una dosis baja de Bu (9,6 mg/kg) y fludarabina sin ATG, es adecuado y eficaz en el tratamiento de pacientes ancianos y/o intolerables con enfermedades hematológicas malignas, que se someten a trasplante alogénico de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio son pacientes con enfermedades hematológicas malignas, que se someterán a HSCT compatible con HLA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado de enfermedad hematológica maligna
- se someterá a HSCT emparejado con HLA
- edad >=55años
- <55 años e intolerable al condicionamiento mieloablativo estándar
Criterio de exclusión:
- Estado KPS <70
- FE cardiaca<50%
- aclaramiento de creatina <50 ml/min
- ALT más de 10 veces del límite superior normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BuFlu modificado, HSCT, anciano/intolerable
El grupo de estudio son los pacientes malignos hematológicos mayores de 55 años y/o con condiciones médicas graves concurrentes, que se someterán a HSCT alogénico con compatibilidad HLA para curar la enfermedad.
Los pacientes recibirán un acondicionamiento BuFlu modificado.
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El régimen consistió en hidroxiurea 80 mg/kg el día -10; citorabina 2 g/m2 el día -9; busulfán 3,2 mg/kg/día iv.
×3días( en d -8 a -6); Gripe 30 mg/m^2 i.v. × 5 días (en d-6 to-2) y semustina 250 mg/m2 en d -3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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injerto de células madre
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
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30 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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toxicidad y mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 100 días y 1 año después del trasplante
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100 días y 1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XiaoJun Huang, MD, Peking University People's Hospital, Department of Hematology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barrett AJ, Savani BN. Stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning regimens: a review of ten years experience with new transplant concepts and new therapeutic agents. Leukemia. 2006 Oct;20(10):1661-72. doi: 10.1038/sj.leu.2404334. Epub 2006 Jul 27.
- de Lima M, Couriel D, Thall PF, Wang X, Madden T, Jones R, Shpall EJ, Shahjahan M, Pierre B, Giralt S, Korbling M, Russell JA, Champlin RE, Andersson BS. Once-daily intravenous busulfan and fludarabine: clinical and pharmacokinetic results of a myeloablative, reduced-toxicity conditioning regimen for allogeneic stem cell transplantation in AML and MDS. Blood. 2004 Aug 1;104(3):857-64. doi: 10.1182/blood-2004-02-0414. Epub 2004 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUIH-201303
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