Étude du nouveau régime RIC de BuFlu chez les patients âgés et/ou intolérables
9 avril 2013 mis à jour par: FENGRONG WANG, Peking University People's Hospital
L'étude du nouveau régime RIC de BuFlu chez les patients âgés ou intolérables atteints de maladies hématologiques malignes
Le but de cette étude est de déterminer si le nouveau régime RIC, contenant une faible dose de Bu (9,6 mg/kg) et de la fludarabine sans ATG, est adapté et efficace pour traiter les patients âgés et/ou intolérables atteints d'une maladie hématologique maligne, qui subissent greffe allogénique de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients atteints de maladies hématologiques malignes, qui subiront une GCSH compatible HLA.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué une maladie hématologique maligne
- subira une HSCT assortie HLA
- âge> = 55 ans
- <55 ans et intolérable au conditionnement myéloablatif standard
Critère d'exclusion:
- Statut KPS <70
- FE cardiaque<50 %
- clairance de la créatine <50 ml/min
- ALT plus de 10 fois la limite supérieure normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BuFlu modifié, HSCT, aîné/intolérable
Le groupe d'étude est composé de patients hématologiques malins âgés de plus de 55 ans et/ou présentant des conditions médicales concomitantes graves, qui subiront une GCSH allogénique HLA pour guérir la maladie.
Les patients recevront un conditionnement BuFlu modifié.
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Le régime consistait en hydroxyurée 80 mg/kg à j -10 ; cytorabine 2 g/m2 à j -9 ; busulfan 3,2 mg/kg/jour iv.
×3jours( du j -8 au -6); Grippe 30mg/m^2 i.v.×5jours(du j-6 au-2) et sémustine 250 mg/m2 du j-3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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greffe de cellules souches
Délai: 30 jours après la greffe
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30 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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toxicité et mortalité liée au traitement
Délai: 100 jours et 1 an après la greffe
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100 jours et 1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: XiaoJun Huang, MD, Peking University People's Hospital, Department of Hematology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barrett AJ, Savani BN. Stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning regimens: a review of ten years experience with new transplant concepts and new therapeutic agents. Leukemia. 2006 Oct;20(10):1661-72. doi: 10.1038/sj.leu.2404334. Epub 2006 Jul 27.
- de Lima M, Couriel D, Thall PF, Wang X, Madden T, Jones R, Shpall EJ, Shahjahan M, Pierre B, Giralt S, Korbling M, Russell JA, Champlin RE, Andersson BS. Once-daily intravenous busulfan and fludarabine: clinical and pharmacokinetic results of a myeloablative, reduced-toxicity conditioning regimen for allogeneic stem cell transplantation in AML and MDS. Blood. 2004 Aug 1;104(3):857-64. doi: 10.1182/blood-2004-02-0414. Epub 2004 Apr 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUIH-201303
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