Estudo do Novo Regime RIC de BuFlu em Pacientes Idosos e/ou Intoleráveis
9 de abril de 2013 atualizado por: FENGRONG WANG, Peking University People's Hospital
O estudo do novo regime RIC de BuFlu em pacientes idosos ou intoleráveis com doenças hematológicas malignas
O objetivo deste estudo é determinar se o novo esquema RIC, contendo baixa dose de Bu (9,6mg/kg) e fludarabina sem ATG, é adequado e eficaz no tratamento de pacientes idosos e/ou intoleráveis com doença maligna hematológica, que sofrem transplante alogênico de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo são pacientes com doenças malignas hematológicas, que serão submetidos a TCTH compatível com HLA.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença maligna hematológica
- será submetido a HSCT compatível com HLA
- idade >=55 anos
- <55 anos e intolerável ao condicionamento mieloablativo padrão
Critério de exclusão:
- Estado do KPS <70
- FE cardíaca <50%
- depuração de creatina <50 ml/min
- ALT mais de 10 vezes do limite superior normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BuFlu modificado, HSCT, idoso/intolerável
O grupo de estudo são os pacientes hematológicos malignos com mais de 55 anos e/ou com condições médicas graves concomitantes, que serão submetidos a TCTH alogênico compatível com HLA para curar a doença.
Os pacientes receberão um condicionamento BuFlu modificado.
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O esquema constou de hidroxiureia 80 mg/kg no d -10; citorabina 2 g/m2 no d -9; busulfan 3,2mg/kg/dia iv.
×3 dias (no d -8 a -6); Flu30mg/m^2 i.v.×5days(no d-6 to-2) e semustina 250 mg/m2 no d -3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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enxerto de células tronco
Prazo: 30 dias pós transplante
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30 dias pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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toxicidade e mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 100 dias e 1 ano após o transplante
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100 dias e 1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XiaoJun Huang, MD, Peking University People's Hospital, Department of Hematology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barrett AJ, Savani BN. Stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning regimens: a review of ten years experience with new transplant concepts and new therapeutic agents. Leukemia. 2006 Oct;20(10):1661-72. doi: 10.1038/sj.leu.2404334. Epub 2006 Jul 27.
- de Lima M, Couriel D, Thall PF, Wang X, Madden T, Jones R, Shpall EJ, Shahjahan M, Pierre B, Giralt S, Korbling M, Russell JA, Champlin RE, Andersson BS. Once-daily intravenous busulfan and fludarabine: clinical and pharmacokinetic results of a myeloablative, reduced-toxicity conditioning regimen for allogeneic stem cell transplantation in AML and MDS. Blood. 2004 Aug 1;104(3):857-64. doi: 10.1182/blood-2004-02-0414. Epub 2004 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUIH-201303
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