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Studie des neuen RIC-Regimes von BuFlu bei älteren und/oder unverträglichen Patienten

9. April 2013 aktualisiert von: FENGRONG WANG, Peking University People's Hospital

Die Studie des neuen RIC-Regimes von BuFlu bei älteren oder unerträglichen Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das neue RIC-Regime, das eine niedrige Dosis von Bu (9,6 mg/kg) und Fludarabin ohne ATG enthält, geeignet und wirksam ist, um alte und/oder unerträgliche Patienten mit hämatologischen bösartigen Erkrankungen zu behandeln, die sich einer allogene Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die sich einer HLA-abgeglichenen HSCT unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bösartigen hämatologischen Erkrankung
  • wird sich einer HLA-Matced HSCT unterziehen
  • Alter >=55 Jahre
  • < 55 Jahre und für die standardmäßige myeloablative Konditionierung nicht tolerierbar

Ausschlusskriterien:

  • KPS-Status <70
  • kardialer EF<50%
  • Kreatin-Clearance < 50 ml/min
  • ALT mehr als das 10-fache der oberen Normalgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
modifiziert BuFlu, HSCT, Holunder/unerträglich
Die Studiengruppe besteht aus hämatologischen bösartigen Patienten, die älter als 55 Jahre sind und/oder schwere Begleiterkrankungen aufweisen, die sich einer HLA-gepaarten allogenen HSCT unterziehen, um die Krankheit zu heilen. Die Patienten erhalten eine modifizierte BuFlu-Konditionierung.
Verfahren: modifizierte BuFlu Konditionierung
Das Regime bestand aus Hydroxyharnstoff 80 mg/kg an d –10; Cytorabin 2 g/m2 an d -9; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag iv. ×3 Tage (am Tag -8 bis -6); Flu 30 mg/m^2 i.v. × 5 Tage (an d-6 bis 2) und Semustin 250 mg/m2 an d-3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität und behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 100 Tage und 1 Jahr nach der Transplantation
100 Tage und 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: XiaoJun Huang, MD, Peking University People's Hospital, Department of Hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUIH-201303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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