Tutkimus uudesta RIC-ohjelmasta iäkkäillä ja/tai sietämättömillä potilailla
tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: FENGRONG WANG, Peking University People's Hospital
Tutkimus uudesta Buflun RIC-ohjelmasta vanhemmilla tai sietämättömillä potilailla, joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi RIC-hoito, joka sisältää pienen annoksen Bu:ta (9,6 mg/kg) ja fludarabiinia ilman ATG:tä, sopiva ja tehokas hoidettaessa iäkkäitä ja/tai sietämättömiä hematologisia pahanlaatuisia sairauksia sairastavia potilaita. allogeeninen kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on hematologisia pahanlaatuisia sairauksia ja joille tehdään HLA-yhteensopiva HSCT.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen sairaus
- tehdään HLA-vastaavalla HSCT:llä
- ikä >=55 vuotta
- < 55 vuotta ja sietämätön normaalille myeloablatiiviselle ehdolle
Poissulkemiskriteerit:
- KPS-tila <70
- sydämen EF < 50 %
- kreatiinipuhdistuma <50 ml/min
- ALT yli 10 kertaa normaalin ylärajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
muokattu BuFlu, HSCT, vanhempi/sietämätön
Tutkimusryhmän muodostavat hematologiset pahanlaatuiset potilaat, jotka ovat yli 55-vuotiaita ja/tai joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia ja joille tehdään HLA-sovitettu allogeeninen HSCT sairauden parantamiseksi.
Potilaat saavat muunnetun BuFlu-hoidon.
|
Ohjelma koostui hydroksiureasta 80 mg/kg päivänä -10; sytorabiini 2 g/m2 päivänä -9; busulfaani 3,2 mg/kg/vrk iv.
×3 päivää (päivänä -8 - -6); Flu 30 mg/m2 i.v. × 5 päivää (päivänä 6 - 2) ja semustiini 250 mg/m2 päivänä -3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kantasolujen siirtäminen
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
myrkyllisyyteen ja hoitoon liittyvään kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 100 päivää ja 1 vuosi transplantaation jälkeen
|
100 päivää ja 1 vuosi transplantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: XiaoJun Huang, MD, Peking University People's Hospital, Department of Hematology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barrett AJ, Savani BN. Stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning regimens: a review of ten years experience with new transplant concepts and new therapeutic agents. Leukemia. 2006 Oct;20(10):1661-72. doi: 10.1038/sj.leu.2404334. Epub 2006 Jul 27.
- de Lima M, Couriel D, Thall PF, Wang X, Madden T, Jones R, Shpall EJ, Shahjahan M, Pierre B, Giralt S, Korbling M, Russell JA, Champlin RE, Andersson BS. Once-daily intravenous busulfan and fludarabine: clinical and pharmacokinetic results of a myeloablative, reduced-toxicity conditioning regimen for allogeneic stem cell transplantation in AML and MDS. Blood. 2004 Aug 1;104(3):857-64. doi: 10.1182/blood-2004-02-0414. Epub 2004 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUIH-201303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .