A BuFlu új RIC-sémájának vizsgálata idősebb és/vagy elviselhetetlen betegeknél
2013. április 9. frissítette: FENGRONG WANG, Peking University People's Hospital
A BuFlu új RIC-sémájának vizsgálata idős vagy elviselhetetlen hematológiai rosszindulatú betegségekben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az új, alacsony dózisú Bu-t (9,6 mg/ttkg) és fludarabint ATG nélkül tartalmazó új RIC-sémája alkalmas-e és hatékony-e a rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő idős és/vagy elviselhetetlen betegek kezelésében. allogén őssejt-transzplantáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció hematológiai rosszindulatú betegségben szenvedő betegekből áll, akiknél HLA-egyeztetett HSCT-t végeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rosszindulatú hematológiai betegséget diagnosztizáltak
- HLA párosított HSCT-n megy keresztül
- életkor >=55 év
- 55 év alatti és elviselhetetlen a szokásos mieloablatív kondicionáláshoz
Kizárási kritériumok:
- KPS állapot <70
- szív EF<50%
- kreatin-clearance <50 ml/perc
- Az ALT több mint 10-szerese a normál felső határértéknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
módosított BuFlu, HSCT, idősebb/elviselhetetlen
A vizsgálati csoport az 55 évnél idősebb és/vagy súlyos egyidejűleg fennálló hematológiai rosszindulatú betegek, akiknél HLA-páros allogén HSCT-t vetnek alá a betegség gyógyítása érdekében.
A betegek módosított BuFlu kondicionálást kapnak.
|
A kezelési rend 80 mg/kg hidroxi-karbamidból állt a -10. napon; citorabin 2 g/m2 d -9 napon; buszulfán 3,2 mg/ttkg/nap iv.
×3nap (nap -8 és -6 között); Flu30mg/m^2 i.v.×5 nap (6–2. nap) és szemusztin 250 mg/m2 –3. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
őssejt beültetés
Időkeret: 30 nappal az átültetés után
|
30 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
toxicitás és a kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: 100 nappal és 1 évvel az átültetés után
|
100 nappal és 1 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: XiaoJun Huang, MD, Peking University People's Hospital, Department of Hematology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barrett AJ, Savani BN. Stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning regimens: a review of ten years experience with new transplant concepts and new therapeutic agents. Leukemia. 2006 Oct;20(10):1661-72. doi: 10.1038/sj.leu.2404334. Epub 2006 Jul 27.
- de Lima M, Couriel D, Thall PF, Wang X, Madden T, Jones R, Shpall EJ, Shahjahan M, Pierre B, Giralt S, Korbling M, Russell JA, Champlin RE, Andersson BS. Once-daily intravenous busulfan and fludarabine: clinical and pharmacokinetic results of a myeloablative, reduced-toxicity conditioning regimen for allogeneic stem cell transplantation in AML and MDS. Blood. 2004 Aug 1;104(3):857-64. doi: 10.1182/blood-2004-02-0414. Epub 2004 Apr 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUIH-201303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .