曲妥珠单抗联合吉西他滨的疗效 - 铂类晚期或转移性尿路上皮癌 (CVH-CT02)
吉西他滨的多中心随机 2 期试验 - 含或不含曲妥珠单抗的铂类药物治疗 HER2 过表达的晚期或转移性尿路上皮癌
一项多中心、随机、2 期试验，旨在研究曲妥珠单抗与联合化疗在晚期或转移性膀胱癌患者中的有效性和可行性。
将单克隆抗体疗法与联合化疗相结合可以提高对 HER 2 过表达肿瘤的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
Besançon、法国、25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU Hôpital Saint André
-
Clermont Ferrand、法国、63000
- Hôpital Jean Perrin
-
La Roche-sur-yon、法国、85000
- Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
-
Le Mans、法国、72000
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille、法国、13005
- CHU Hopital La Timone
-
Neuilly-Sur-Seine、法国、92200
- Clinique Hartmann
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75005
- Curie Institute
-
Paris、法国、75014
- Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
-
Suresnes、法国、92151
- Hôpital Foch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的尿路上皮或膀胱移行细胞癌 IV 期 AJCC [局部晚期（T4b 和/或 N + M0）不可切除或转移性 (M1)]
- 肿瘤和/或转移过度表达 HER2 免疫组织化学 (IHC 3 +) 或 IHC 2 + 和 FISH +。 集中分析。
- 对于常规方法（临床检查、CT 或 MRI）至少有一处直径 > 2 cm 或螺旋扫描仪 > 1 cm 的可测量疾病。 如果是单一转移，转移性疾病应经组织学证实
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 预期寿命>3个月，
- 根据 ECOG PS，指标性能状态 <2，
- 除了辅助和/或新辅助化疗之外，没有先前的化疗，没有赫赛汀®并且完成超过 6 个月（在转移环境中未接受过任何先前的化疗）
- 入组前 4 周内未接受放疗，
- 通过射血分数 (LVEF> 50%) 测量的正常心脏功能，
- 血液和肝脏令人满意的常数：
血液学标准： - 中性粒细胞> 1.5 x 109 / L， - 碎片> 100 x 109 / L - 血红蛋白> 10 g / dL，肝功能： - 碱性磷酸酶（除非骨转移）<2 x N - 总胆红素 <1.5 x N - 转氨酶（AST、ALT）<1.5 x N，肾常数： - 肌酐清除率 > 30 毫升/分钟（Cockcroft 和 Gault，cf. 附件 XV 协议）
- 获得患者充分信息后的书面同意。
排除标准：
- 与实验药物同时治疗，在 <30 天内参与另一项临床试验
- 先前接受过 Herceptin ® 或另一种针对生长因子 EGF 的治疗（例如 Iressa ®、Tarceva ®）的患者
- 存在严重的肺部疾病，肝脏或肾脏可能因治疗而恶化，
- 其他医疗条件：充血性心力衰竭或心绞痛，即使药物控制失败，进入试验前心肌梗塞病史，高血压或不受控制的心律失常，严重的瓣膜病，
- 休息时呼吸困难或需要氧疗或呼吸衰竭的患者，
- 存在需要抗生素的严重感染，
- CNS 转移或脑膜转移的存在
- 有未治愈或治愈不足 5 年的另一种恶性肿瘤病史（基底细胞癌、接受治疗的宫颈原位甲状腺乳头状癌除外）
- 怀孕或哺乳期或未采取有效避孕措施的女性，
- 仅适用于顺铂：患有严重的神经系统疾病，当前事件设备> NCI 2级神经病变，听力损失，肌酐清除率<60 ml / min，患者不能支持患者水合作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A 组：铂 + 吉西他滨
吉西他滨 = 1 000 mg/m2 第 1 天和第 8 天每 21 天给药一次 IV + 如果肌酐清除率 > 60 毫升/分钟：顺铂 = 第 1 天：每 21 天给予 70 毫克/平方米 如果肌酐清除率 < 60 毫升/分钟：卡铂 = 第 1 天：每 21 天给予 AUC 5 |
每 21 天在第 1 天和第 8 天静脉注射 1000 mg/m² BSA
其他名称：
给定 IV：每 21 天第 1 天的 AUC 5
其他名称：
每 21 天第 1 天静脉注射 70 mg/m² BSA
其他名称：
|
|
实验性的：B组：铂+吉西他滨+曲妥珠单抗
曲妥珠单抗：充电剂量=第1天8mg/kg；然后每 21 天 6mg/kg 静脉注射 + 吉西他滨 = 1000 mg/m2 第 1 天和第 8 天每 21 天静脉注射 + 如果肌酐清除率 > 60 毫升/分钟：顺铂 = 第 1 天：每 21 天给予 70 毫克/平方米 如果肌酐清除率 < 60 毫升/分钟：卡铂 = 第 1 天：每 21 天给予 AUC 5 |
每 21 天在第 1 天和第 8 天静脉注射 1000 mg/m² BSA
其他名称：
给定 IV：每 21 天第 1 天的 AUC 5
其他名称：
每 21 天第 1 天静脉注射 70 mg/m² BSA
其他名称：
瓶装 150 毫克；充电剂量：8mg/kg 然后每 21 天 6mg/kg 静脉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存
大体时间：参与者将从随机化到进展或死亡，长达 3 年
|
参与者将从随机化到进展或死亡，长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：客观缓解率将在治疗期间评估，每 3 个周期，最多 7 个月
|
客观缓解率将在治疗期间评估，每 3 个周期，最多 7 个月
|
|
|
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：参与者将在整个研究期间被跟踪，预计平均 3 年
|
毒性将根据 NCI-CTC 标准 2.0 版进行分类。
将根据 NYHA（纽约心脏协会）标准评估心脏毒性。
|
参与者将在整个研究期间被跟踪，预计平均 3 年
|
|
生活质量
大体时间：生活质量将在研究期间评估，每 3 个周期（A 组患者）或每 3 个月（B 组患者），最多 3 年
|
生活质量将根据 EORTC QLQ-C30 第 3 版问卷进行评估
|
生活质量将在研究期间评估，每 3 个周期（A 组患者）或每 3 个月（B 组患者），最多 3 年
|
|
总生存期
大体时间：参与者将从随机分组开始接受随访，直至死亡或失访，最长 3 年
|
参与者将从随机分组开始接受随访，直至死亡或失访，最长 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stéphane Oudard, MD, PhD.、Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
- 首席研究员：Philippe Beuzeboc, MD、Curie Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年2月9日
初级完成 (实际的)
2010年2月23日
研究完成 (实际的)
2010年2月23日
研究注册日期
首次提交
2013年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.