Trastutsumabin ja gemsitabiinin yhdistelmän tehokkuus – pitkälle edennyt platina tai metastaattinen virtsaputken karsinooma (CVH-CT02)
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Gemsitabiinin satunnaistettu 2. vaiheen monikeskuskoe – platina trastutsumabin kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneessä tai metastaattisessa virtsaputken karsinoomassa, jossa on HER2-yli-ilmentymistä
Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan trastutsumabin ja yhdistelmäkemoterapian yhdistämisen tehokkuutta ja toteutettavuutta pitkälle edenneillä tai metastaattisilla virtsarakon syöpäpotilailla.
Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen yhdistelmäkemoterapiaan voi parantaa hoidon tehoa kasvaimissa, joissa HER 2 on yli-ilmentynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Hôpital Saint André
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- Hôpital Jean Perrin
-
La Roche-sur-yon, Ranska, 85000
- Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU Hopital La Timone
-
Neuilly-Sur-Seine, Ranska, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75005
- Curie Institute
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uroteelin tai virtsarakon siirtymäsolusyöpä histologisesti todistettu vaiheen IV AJCC [paikallisesti edennyt (T4b ja/tai N + M0), ei leikattavissa tai metastaattinen (M1)]
- Kasvain ja/tai etäpesäkkeet yliekspressoivat HER2-immunohistokemiaa (IHC 3+) tai IHC 2+:aa ja FISH+:aa. Keskitetty analyysi.
- Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi vaurio, jonka halkaisija on > 2 cm tavanomaisilla menetelmillä (kliininen tutkimus, CT tai MRI) tai > 1 cm helikaalisella skannerilla. Yksittäisen metastaasin tapauksessa metastaattinen sairaus on todistettava histologisesti
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- elinajanodote > 3 kuukautta,
- Indeksin suorituskykytila <2 ECOG PS:n mukaan,
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa kuin adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttikemoterapia ilman Herceptin ® -hoitoa ja kestänyt yli 6 kuukautta (ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa)
- Ei sädehoitoa 4 viikkoa ennen sisällyttämistä,
- Normaali sydämen toiminta mitattuna ejektiofraktiolla (LVEF> 50 %),
- Veren ja maksan tyydyttävät vakiot:
Hematologiset kriteerit: - Neutrofiilit> 1,5 x 109 / L, - Chips> 100 x 109 / L - Hemoglobiini> 10 g / dl, Maksan toiminta: - Alkalinen fosfataasi (ellei luumetastaasseja) <2 x N - Kokonaisbilirubiini <1,5 x N - transaminaasit (AST, ALT) <1,5 x N, munuaisvakiot: - Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (Cockcroft ja Gault, vrt. liite XV pöytäkirja)
- Potilaan kirjallinen suostumus täydellisten tietojen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito kokeellisella lääkkeellä, osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivän sisällä
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Herceptinillä ® tai muulla kasvutekijöihin EGF:llä (esim. Iressa ®, Tarceva ®)
- Vaikean keuhkosairauden, maksan tai munuaisten olemassaolo pahentaa todennäköisesti hoitoa,
- Muut sairaudet: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, vaikka se olisi lääketieteellisesti kontrolloitu, sydäninfarkti ennen tutkimukseen osallistumista, verenpainetauti tai hallitsemattomat rytmihäiriöt, merkittävä läppäsairaus,
- Potilas, jolla on hengenahdistus levossa tai happihoitoa tarvitseva potilas tai hengitysvajaus,
- antibiootteja vaativa vakava infektio,
- Keskushermoston etäpesäkkeiden tai aivokalvon esiintyminen
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, joka on parantumaton tai parantunut alle 5 vuotta (paitsi tyvisolusyöpä, papillaarikilpirauhassyöpä in situ hoidetussa kohdunkaulassa)
- Raskaana tai imetyksen aikana tai ei käytä tehokasta ehkäisyä Naiset,
- Vain sisplatiini: vakava neurologinen sairaus, ajankohtaiset laitteet> NCI asteen 2 neuropatia, kuulon heikkeneminen, kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, potilas ei voi tukea potilaan nesteytystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: platina + gemsitabiini
Gemsitabiini = 1 000 mg/m2 päivä 1 ja päivä 8 annettuna 21 päivän välein IV + Jos kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min: sisplatiini = päivä 1: 70 mg/m² annettuna joka 21. päivä Jos kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min: karboplatiini = päivä 1: AUC 5 annettuna 21 päivän välein |
Annettu IV, 1000 mg/m² BSA päivänä 1 ja päivänä 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
Annettu IV: AUC 5 päivänä 1 joka 21. päivä
Muut nimet:
Annettu IV, 70 mg/m² BSA päivänä 1 joka 21. päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: platina+gemsitabiini+trastutsumabi
Trastutsumabi: latausannos = 8 mg/kg päivänä 1; sitten 6 mg/kg joka 21. päivä annettuna IV + gemsitabiini = 1 000 mg/m2 päivä 1 ja päivä 8 annettuna joka 21 päivä IV + Jos kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min: sisplatiini = päivä 1: 70 mg/m² annettuna joka 21. päivä Jos kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min: karboplatiini = päivä 1: AUC 5 annettuna 21 päivän välein |
Annettu IV, 1000 mg/m² BSA päivänä 1 ja päivänä 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
Annettu IV: AUC 5 päivänä 1 joka 21. päivä
Muut nimet:
Annettu IV, 70 mg/m² BSA päivänä 1 joka 21. päivä
Muut nimet:
Pullot 150 mg; Latausannos: 8 mg/kg, sitten 6 mg/kg 21 päivän välein annettuna IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan radomisaatiosta etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
Osallistujia seurataan radomisaatiosta etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Objektiivinen vasteprosentti arvioidaan hoitojakson aikana, joka 3. jakso, enintään 7 kuukauden ajan
|
Objektiivinen vasteprosentti arvioidaan hoitojakson aikana, joka 3. jakso, enintään 7 kuukauden ajan
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko opintojakson ajan, keskimäärin 3 vuotta
|
Myrkyllisyys luokitellaan NCI-CTC-kriteerien version 2.0 mukaan.
Sydäntoksisuus arvioidaan NYHA:n (New York Heart Association) kriteerien mukaisesti.
|
Osallistujia seurataan koko opintojakson ajan, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan tutkimusjakson aikana 3 syklin välein (haara A potilaat) tai 3 kuukauden välein (haaron B potilaat), 3 vuoteen asti
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 Version 3 -kyselylomakkeen mukaan
|
Elämänlaatua arvioidaan tutkimusjakson aikana 3 syklin välein (haara A potilaat) tai 3 kuukauden välein (haaron B potilaat), 3 vuoteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisesta kuolemaan tai seurannan menettämiseen saakka, enintään 3 vuotta
|
Osallistujia seurataan satunnaistamisesta kuolemaan tai seurannan menettämiseen saakka, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Oudard, MD, PhD., Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
- Päätutkija: Philippe Beuzeboc, MD, Curie Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Karsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Trastutsumabi
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVH-CT 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .