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Efficacia della combinazione di trastuzumab e gemcitabina - Carcinoma uroteliale platino avanzato o metastatico (CVH-CT02)

3 febbraio 2017 aggiornato da: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Studio multicentrico randomizzato di fase 2 su gemcitabina - platino con o senza trastuzumab nel carcinoma uroteliale avanzato o metastatico con sovraespressione di HER2

Uno studio multicentrico, randomizzato, di fase 2 per studiare l'efficacia e la fattibilità dell'associazione di trastuzumab con la chemioterapia di combinazione in pazienti con carcinoma della vescica avanzato o metastatico. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia di combinazione può migliorare l'efficacia del trattamento sui tumori con sovraespressione di HER 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Hôpital Saint André
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Jean Perrin
      • La Roche-sur-yon, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU Hopital La Timone
      • Neuilly-Sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75005
        • Curie Institute
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio o della vescica stadio IV AJCC istologicamente provato [localmente avanzato (T4b e/o N+M0) non resecabile o metastatico (M1)]
  • Tumore e/o metastasi che sovraesprimono immunoistochimica HER2 (IHC 3+) o IHC 2+ e FISH+. Analisi centralizzata.
  • Malattia misurabile con almeno una lesione di diametro > 2 cm per le metodiche convenzionali (esame clinico, TC o RM) o > 1 cm per lo scanner elicoidale. In caso di singola metastasi, la malattia metastatica deve essere provata istologicamente
  • Età ≥ 18 anni e ≤80 anni
  • Aspettativa di vita> 3 mesi,
  • Stato di performance dell'indice <2 secondo ECOG PS,
  • Nessuna precedente chemioterapia diversa dalla chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante, senza Herceptin ® e completa per più di 6 mesi (naive a qualsiasi precedente chemioterapia nel setting metastatico)
  • Nessuna radioterapia entro 4 settimane prima dell'inclusione,
  • Funzione cardiaca normale misurata dalla frazione di eiezione (LVEF> 50%),
  • Costanti soddisfacenti di sangue e fegato:

Criteri ematologici: - Neutrofili > 1,5 x 109/L, - Chips > 100 x 109/L - Emoglobina > 10 g/dL, Funzionalità epatica: - Fosfatasi alcalina (salvo metastasi ossee) <2 x N - Bilirubina totale <1,5 x N - transaminasi (AST, ALT) <1,5 x N, Costanti renali: - Clearance della creatinina > 30 ml/min (Cockcroft e Gault, cfr. protocollo allegato XV)

- Il consenso scritto del paziente dopo la piena informazione.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con un farmaco sperimentale, partecipazione a un altro studio clinico entro <30 giorni
  • Pazienti precedentemente trattati con Herceptin ® o un altro trattamento mirato ai fattori di crescita EGF (ad es. Iressa ®, Tarceva ®)
  • È probabile che l'esistenza di una grave malattia polmonare, epatica o renale sia esacerbata dal trattamento,
  • Altre condizioni mediche: insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris anche se insufficienza controllata dal punto di vista medico, anamnesi di infarto del miocardio prima dell'ingresso nello studio, ipertensione o aritmie non controllate, malattia valvolare significativa,
  • Paziente con dispnea a riposo o che necessita di ossigenoterapia o con insufficienza respiratoria,
  • Presenza di una grave infezione che richiede antibiotici,
  • Presenza di metastasi del SNC o meningee
  • Storia di un altro tumore maligno non curato o curato da meno di 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali, carcinoma papillare della tiroide in situ della cervice trattata)
  • Gravidanza o allattamento o che non usano una contraccezione efficace Donne,
  • Solo per il cisplatino: portatore di una grave malattia neurologica, dispositivi di eventi attuali> neuropatia di grado NCI 2, perdita dell'udito, clearance della creatinina <60 ml / min, il paziente non può supportare un'idratazione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Platino + Gemcitabina

Gemcitabina = 1 000 mg/m2 Day1 e Day8 somministrato ogni 21 giorni IV

+ Se clearance della creatinina > 60 ml/min: cisplatino = giorno 1: 70 mg/m² somministrato ogni 21 giorni Se clearance della creatinina < 60 ml/min: carboplatino = giorno 1: AUC5 somministrato ogni 21 giorni
Droga: Gemcitabina
Somministrato EV, 1000 mg/m² BSA il giorno 1 e il giorno 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
  • gemcitabina cloridrato
Droga: Carboplatino
Dato IV: AUC 5 il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Droga: Cisplatino
Somministrato EV, 70 mg/m² BSA il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Platinolo
  • Diamminodicloruro di platino
  • platino cis
  • cis-Diamminedicloroplatino
  • cis-Diamminedicloroplatino (II)
  • Diamminodicloruro, Platino
  • cis-Platinum
  • Diclorodiamminaplatino
  • cis Diammindicloroplatino
  • cis-Diclorodiamminaplatino(II)
  • Platidiam
  • Platino
  • NSC-119875
  • Biocisplatino
Sperimentale: Braccio B: Platino+Gemcitabina+Trastuzumab

Trastuzumab: dose di carico = 8 mg/kg il giorno 1; quindi 6 mg/kg ogni 21 giorni somministrati EV + Gemcitabina = 1 000 mg/m2 Giorno 1 e Giorno 8 somministrati ogni 21 giorni IV

+ Se clearance della creatinina > 60 ml/min: cisplatino = giorno 1: 70 mg/m² somministrato ogni 21 giorni Se clearance della creatinina < 60 ml/min: carboplatino = giorno 1: AUC5 somministrato ogni 21 giorni
Droga: Gemcitabina
Somministrato EV, 1000 mg/m² BSA il giorno 1 e il giorno 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
  • gemcitabina cloridrato
Droga: Carboplatino
Dato IV: AUC 5 il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Droga: Cisplatino
Somministrato EV, 70 mg/m² BSA il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Platinolo
  • Diamminodicloruro di platino
  • platino cis
  • cis-Diamminedicloroplatino
  • cis-Diamminedicloroplatino (II)
  • Diamminodicloruro, Platino
  • cis-Platinum
  • Diclorodiamminaplatino
  • cis Diammindicloroplatino
  • cis-Diclorodiamminaplatino(II)
  • Platidiam
  • Platino
  • NSC-119875
  • Biocisplatino
Biologico: Trastuzumab
Flaconi da 150 mg; Dose di ricarica: 8 mg/kg poi 6 mg/kg ogni 21 giorni somministrati EV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla radiomizzazione fino alla progressione o alla morte, fino a 3 anni
I partecipanti saranno seguiti dalla radiomizzazione fino alla progressione o alla morte, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Il tasso di risposta obiettiva sarà valutato durante il periodo di trattamento, ogni 3 cicli, fino a 7 mesi
Il tasso di risposta obiettiva sarà valutato durante il periodo di trattamento, ogni 3 cicli, fino a 7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutto il periodo di studio, una media prevista di 3 anni
La tossicità sarà classificata secondo i criteri NCI-CTC Versione 2.0. La tossicità cardiaca sarà valutata secondo i criteri della NYHA (New York Heart Association).
I partecipanti saranno seguiti per tutto il periodo di studio, una media prevista di 3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata durante il periodo di studio, ogni 3 cicli (pazienti del braccio A) o ogni 3 mesi (pazienti del braccio B), fino a 3 anni
La qualità della vita sarà valutata in base al questionario EORTC QLQ-C30 versione 3
La qualità della vita sarà valutata durante il periodo di studio, ogni 3 cicli (pazienti del braccio A) o ogni 3 mesi (pazienti del braccio B), fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino alla morte o alla perdita del follow-up, fino a 3 anni
I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino alla morte o alla perdita del follow-up, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane Oudard, MD, PhD., Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
  • Investigatore principale: Philippe Beuzeboc, MD, Curie Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVH-CT 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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