トラスツズマブとゲムシタビンの併用の有効性 - 白金進行性または転移性尿路上皮がん (CVH-CT02)

包含基準:

• -尿路上皮または膀胱の移行上皮がん 組織学的に証明されたIV期のAJCC [局所進行（T4bおよび/またはN + M0）切除不能または転移性（M1）]
• -HER2免疫組織化学（IHC 3 +）またはIHC 2 +およびFISH +を過剰発現する腫瘍および/または転移。 集中分析。
• -従来の方法（臨床検査、CTまたはMRI）の場合は直径が2cmを超える、またはヘリカルスキャナーの場合は1cmを超える病変が少なくとも1つある測定可能な疾患。 単一転移の場合、転移性疾患が組織学的に証明されている必要があります
• 年齢 18 歳以上 80 歳以下
• 平均余命> 3ヶ月、
• ECOG PSによると、インデックスパフォーマンスステータス<2、
• -アジュバントおよび/またはネオアジュバント化学療法以外の以前の化学療法はなく、Herceptin ® を使用せず、6か月以上完了している（転移状況での以前の化学療法を受けていない）
• -組み入れ前4週間以内に放射線療法を受けていない、
• -駆出率によって測定される正常な心機能（LVEF> 50％）、
• 血液と肝臓の満足できる定数:

血液学的基準: - 好中球> 1.5 x 109 / L、 - チップ> 100 x 109 / L - ヘモグロビン> 10 g / dL、肝機能: - アルカリホスファターゼ (骨転移を除く) <2 x N - 総ビリルビン <1.5 x N - トランスアミナーゼ (AST、ALT) <1.5 x N、腎臓定数: - クレアチニンクリアランス > 30 ml/分 (Cockcroft and Gault、cf. 附属書 XV 議定書)

- 完全な情報の後に患者の書面による同意。

除外基準:

• 治験薬による同時治療、30日以内の別の臨床試験への参加
• ハーセプチン®、または成長因子EGFを標的とする別の治療法（イレッサ®、タルセバ®など）で以前に治療を受けた患者
• 重度の肺疾患、肝臓または腎臓の存在は、治療によって悪化する可能性があり、
• その他の病状：うっ血性心不全または狭心症であっても、医学的に制御されていない場合でも、治験に参加する前の心筋梗塞の病歴、高血圧または制御不能な不整脈、重大な弁膜症、
• 安静時の呼吸困難または酸素療法が必要な患者、または呼吸不全の患者、
• 抗生物質を必要とする重度の感染症の存在、
• CNS転移または髄膜の存在
• -5年未満の未治癒または治癒した別の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌、治療された子宮頸部の上皮内乳頭状甲状腺癌を除く）
• 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊法を使用していない女性、
• シスプラチンのみ: 重篤な神経疾患を患っている、現在のイベント デバイス> NCI グレード 2 の神経障害、難聴、クレアチニン クリアランス <60 ml/分、患者は患者の水分補給をサポートできません。