Skuteczność skojarzenia trastuzumabu z gemcytabiną — platynowy zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny (CVH-CT02)
3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy 2 gemcytabiny — platyny z trastuzumabem lub bez trastuzumabu w zaawansowanym lub przerzutowym raku urotelialnym z nadekspresją HER2
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i wykonalności skojarzenia trastuzumabu z chemioterapią skojarzoną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego.
Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią skojarzoną może poprawić skuteczność leczenia guzów z nadekspresją HER 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Hôpital Saint André
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- Hôpital Jean Perrin
-
La Roche-sur-yon, Francja, 85000
- Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
-
Le Mans, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU Hopital La Timone
-
Neuilly-Sur-Seine, Francja, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75005
- Curie Institute
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych lub pęcherza moczowego potwierdzony histologicznie stopień IV AJCC [miejscowo zaawansowany (T4b i/lub N + M0) nieoperacyjny lub z przerzutami (M1)]
- Guz i/lub przerzuty z nadekspresją HER2 immunohistochemicznie (IHC 3+) lub IHC 2+ i FISH+. Scentralizowana analiza.
- Mierzalna choroba z co najmniej jedną zmianą o średnicy > 2 cm dla metod konwencjonalnych (badanie kliniczne, CT lub MRI) lub > 1 cm dla skanera spiralnego. W przypadku pojedynczego przerzutu chorobę przerzutową należy potwierdzić histologicznie
- Wiek ≥ 18 lat i ≤80 lat
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące,
- Stan sprawności wskaźnika <2 wg ECOG PS,
- Brak wcześniejszej chemioterapii innej niż chemioterapia adiuwantowa i/lub neoadiuwantowa, bez Herceptin ® i kompletna przez ponad 6 miesięcy (nie stosowano żadnej wcześniejszej chemioterapii w przypadku przerzutów)
- Brak radioterapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem,
- Prawidłowa czynność serca mierzona frakcją wyrzutową (LVEF > 50%),
- Stałe zadowalające dla krwi i wątroby:
Kryteria hematologiczne: - Neutrofile > 1,5 x 109/L, - Czipsy > 100 x 109/L - Hemoglobina > 10 g/dL, Czynność wątroby: - Fosfataza zasadowa (chyba że przerzuty do kości) <2 x N - Bilirubina całkowita <1,5 x N - aminotransferaz (AST, ALT) <1,5 x N, nerkowe Stałe: - Klirens kreatyniny > 30 ml/min (Cockcroft i Gault, por. protokół z załącznika XV)
- Pisemna zgoda pacjenta po pełnej informacji.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie lekiem eksperymentalnym, udział w innym badaniu klinicznym w ciągu <30 dni
- Pacjenci leczeni wcześniej Herceptinem ® lub innym leczeniem ukierunkowanym na czynniki wzrostu EGF (np. Iressa ®, Tarceva ®)
- Istnieje prawdopodobieństwo zaostrzenia ciężkiej choroby płuc, wątroby lub nerek w wyniku leczenia,
- Inne stany chorobowe: zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, nawet jeśli niewydolność była kontrolowana medycznie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie przed włączeniem do badania, nadciśnienie lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, istotna wada zastawkowa,
- Pacjent z dusznością spoczynkową lub wymagający tlenoterapii lub z niewydolnością oddechową,
- Obecność ciężkiej infekcji wymagającej antybiotykoterapii,
- Obecność przerzutów do OUN lub opon mózgowych
- Historia innego nowotworu złośliwego niewyleczonego lub wyleczonego krócej niż 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego, raka brodawkowatego tarczycy in situ szyjki macicy)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące skutecznej antykoncepcji Kobiety,
- Tylko dla cisplatyny: nosicielstwo poważnej choroby neurologicznej, aktualne zdarzenia sprzętowe > neuropatia stopnia 2 wg NCI, utrata słuchu, klirens kreatyniny <60 ml/min, pacjent nie może podtrzymywać nawodnienia pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: platyna + gemcytabina
Gemcytabina = 1 000 mg/m2 Dzień 1. i Dzień 8. podawana co 21 dni IV + Jeśli klirens kreatyniny > 60 ml/min: cisplatyna = dzień 1: 70 mg/m2 pc. podawane co 21 dni Jeśli klirens kreatyniny < 60 ml/min: karboplatyna = dzień 1.: AUC 5 podawane co 21 dni |
Podane IV, 1000 mg/m² BSA w dniu 1. i dniu 8. co 21 dni
Inne nazwy:
Podane IV: AUC 5 w dniu 1 co 21 dni
Inne nazwy:
Podane IV, 70 mg/m² BSA w dniu 1 co 21 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Platyna+Gemcytabina+Trastuzumab
Trastuzumab: dawka nasycająca = 8 mg/kg w dniu 1.; następnie 6 mg/kg co 21 dni podawane dożylnie + gemcytabina = 1 000 mg/m2 Dzień 1 i Dzień 8 podawany co 21 dni dożylnie + Jeśli klirens kreatyniny > 60 ml/min: cisplatyna = dzień 1: 70 mg/m2 pc. podawane co 21 dni Jeśli klirens kreatyniny < 60 ml/min: karboplatyna = dzień 1.: AUC 5 podawane co 21 dni |
Podane IV, 1000 mg/m² BSA w dniu 1. i dniu 8. co 21 dni
Inne nazwy:
Podane IV: AUC 5 w dniu 1 co 21 dni
Inne nazwy:
Podane IV, 70 mg/m² BSA w dniu 1 co 21 dni
Inne nazwy:
Butelki 150 mg; Dawka nasycająca: 8mg/kg następnie 6mg/kg co 21 dni podane IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od radomizacji do progresji lub śmierci, do 3 lat
|
Uczestnicy będą obserwowani od radomizacji do progresji lub śmierci, do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odsetek obiektywnych odpowiedzi będzie oceniany w okresie leczenia, co 3 cykle, do 7 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi będzie oceniany w okresie leczenia, co 3 cykle, do 7 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres studiów, średnio przez 3 lata
|
Toksyczność zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami NCI-CTC Wersja 2.0.
Toksyczność dla serca zostanie oceniona zgodnie z kryteriami NYHA (New York Heart Association).
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres studiów, średnio przez 3 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Jakość życia będzie oceniana w okresie badania, co 3 cykle (pacjenci z ramienia A) lub co 3 miesiące (pacjenci z ramienia B), do 3 lat
|
Jakość życia zostanie oceniona zgodnie z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 wersja 3
|
Jakość życia będzie oceniana w okresie badania, co 3 cykle (pacjenci z ramienia A) lub co 3 miesiące (pacjenci z ramienia B), do 3 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do śmierci lub utraty obserwacji, do 3 lat
|
Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do śmierci lub utraty obserwacji, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Oudard, MD, PhD., Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
- Główny śledczy: Philippe Beuzeboc, MD, Curie Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Rak
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Trastuzumab
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVH-CT 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .