Efficacité de l'association du trastuzumab à la gemcitabine - Carcinome urothélial platine avancé ou métastatique (CVH-CT02)
3 février 2017 mis à jour par: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Essai multicentrique randomisé de phase 2 sur la gemcitabine - platine avec ou sans trastuzumab dans le carcinome urothélial avancé ou métastatique avec surexpression de HER2
Un essai multicentrique, randomisé, de phase 2 pour étudier l'efficacité et la faisabilité de l'association du trastuzumab à une polychimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la vessie avancé ou métastatique.
La combinaison d'un traitement par anticorps monoclonaux avec une chimiothérapie combinée peut améliorer l'efficacité du traitement sur les tumeurs surexprimées HER 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
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Besançon, France, 25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux, France, 33000
- CHU Hôpital Saint André
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Clermont Ferrand, France, 63000
- Hôpital Jean Perrin
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La Roche-sur-yon, France, 85000
- Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, France, 13005
- CHU Hopital La Timone
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Neuilly-Sur-Seine, France, 92200
- Clinique Hartmann
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75005
- Curie Institute
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
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Suresnes, France, 92151
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium ou de la vessie stade IV prouvé histologiquement AJCC [localement avancé (T4b et/ou N+M0) non résécable ou métastatique (M1)]
- Tumeur et/ou métastase surexprimant l'immunohistochimie HER2 (IHC 3+) ou IHC 2+ et FISH+. Analyse centralisée.
- Maladie mesurable avec au moins une lésion de diamètre > 2 cm pour les méthodes conventionnelles (examen clinique, scanner ou IRM) ou > 1 cm pour le scanner hélicoïdal. En cas de métastase unique, la maladie métastatique doit être prouvée histologiquement
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Espérance de vie > 3 mois,
- Statut de performance de l'indice <2 selon ECOG PS,
- Aucune chimiothérapie antérieure autre qu'une chimiothérapie adjuvante et/ou néoadjuvante, sans Herceptin® et complète depuis plus de 6 mois (naïf de toute chimiothérapie antérieure dans le cadre métastatique)
- Pas de radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion,
- Fonction cardiaque normale mesurée par la fraction d'éjection (FEVG> 50 %),
- Constantes sanguines et hépatiques satisfaisantes :
Critères hématologiques : - Neutrophiles > 1,5 x 109/L, - Chips > 100 x 109/L - Hémoglobine > 10 g/dL, Fonction hépatique : - Phosphatase alcaline (sauf métastases osseuses) <2 x N - Bilirubine totale <1,5 x N - transaminases (AST, ALT) < 1,5 x N, Constantes rénales : - Clairance de la créatinine > 30 ml/min (Cockcroft et Gault, cf. protocole annexe XV)
- Consentement écrit du patient après information complète.
Critère d'exclusion:
- Traitement concomitant avec un médicament expérimental, participation à un autre essai clinique dans les <30 jours
- Patients préalablement traités par Herceptin®, ou un autre traitement ciblant les facteurs de croissance EGF (ex : Iressa®, Tarceva®)
- L'existence d'une maladie pulmonaire, hépatique ou rénale sévère est susceptible d'être aggravée par le traitement,
- Autres conditions médicales : insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine même si insuffisance médicalement contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde avant l'entrée dans l'essai, hypertension ou arythmies non contrôlées, maladie valvulaire importante,
- Patient dyspnéique au repos ou nécessitant une oxygénothérapie ou en insuffisance respiratoire,
- Présence d'une infection sévère nécessitant des antibiotiques,
- Présence de métastases du SNC ou méningées
- Antécédents d'une autre affection maligne non guérie ou guérie depuis moins de 5 ans (sauf carcinome basocellulaire, carcinome papillaire thyroïdien in situ du col de l'utérus traité)
- Enceinte ou allaitante ou n'utilisant pas de contraception efficace Femmes,
- Pour le Cisplatine uniquement : porteur d'une maladie neurologique grave, appareils d'actualité > neuropathie NCI grade 2, perte auditive, clairance de la créatinine < 60 ml/min, le patient ne peut pas supporter une hydratation patiente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A : Platine + Gemcitabine
Gemcitabine = 1 000 mg/m2 Jour1 et Jour8 administrés tous les 21 jours IV + Si Clairance Créatinine > 60 ml/min : Cisplatine = Jour 1 : 70 mg/m² administré tous les 21 jours Si Clairance Créatinine < 60 ml/min : Carboplatine = Jour 1 : ASC 5 administré tous les 21 jours |
Administré par IV, 1 000 mg/m² de surface corporelle le jour 1 et le jour 8 tous les 21 jours
Autres noms:
Étant donné IV : ASC 5 le jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
Administré par IV, 70 mg/m² de surface corporelle le jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Platine+Gemcitabine+Trastuzumab
Trastuzumab : dose de charge = 8 mg/kg le jour 1 ; puis 6mg/kg tous les 21 jours IV + Gemcitabine = 1 000 mg/m2 J1 et J8 tous les 21 jours IV + Si Clairance Créatinine > 60 ml/min : Cisplatine = Jour 1 : 70 mg/m² administré tous les 21 jours Si Clairance Créatinine < 60 ml/min : Carboplatine = Jour 1 : ASC 5 administré tous les 21 jours |
Administré par IV, 1 000 mg/m² de surface corporelle le jour 1 et le jour 8 tous les 21 jours
Autres noms:
Étant donné IV : ASC 5 le jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
Administré par IV, 70 mg/m² de surface corporelle le jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
Flacons de 150 mg ; Dose de charge : 8mg/kg puis 6mg/kg tous les 21 jours en IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Les participants seront suivis de la radomisation jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 3 ans
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Les participants seront suivis de la radomisation jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: Le taux de réponse objective sera évalué pendant la période de traitement, tous les 3 cycles, jusqu'à 7 mois
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Le taux de réponse objective sera évalué pendant la période de traitement, tous les 3 cycles, jusqu'à 7 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Les participants seront suivis tout au long de la période d'étude, une moyenne prévue de 3 ans
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La toxicité sera classée selon les critères NCI-CTC version 2.0.
La toxicité cardiaque sera évaluée selon les critères de la NYHA (New York Heart Association).
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Les participants seront suivis tout au long de la période d'étude, une moyenne prévue de 3 ans
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Qualité de vie
Délai: La qualité de vie sera évaluée pendant la période d'étude, tous les 3 cycles (patients du groupe A) ou tous les 3 mois (patients du groupe B), jusqu'à 3 ans
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La qualité de vie sera évaluée selon le questionnaire EORTC QLQ-C30 Version 3
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La qualité de vie sera évaluée pendant la période d'étude, tous les 3 cycles (patients du groupe A) ou tous les 3 mois (patients du groupe B), jusqu'à 3 ans
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La survie globale
Délai: Les participants seront suivis de la randomisation jusqu'au décès ou à la perte de suivi, jusqu'à 3 ans
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Les participants seront suivis de la randomisation jusqu'au décès ou à la perte de suivi, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Oudard, MD, PhD., Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
- Chercheur principal: Philippe Beuzeboc, MD, Curie Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2013
Première publication (Estimation)
11 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Carcinome
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Trastuzumab
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CVH-CT 02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .