Effekten av kombinasjon av Trastuzumab og Gemcitabin - Platinum avansert eller metastatisk urothelial karsinom (CVH-CT02)
3. februar 2017 oppdatert av: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Multisenter randomisert fase 2-studie av gemcitabin - platina med eller uten trastuzumab ved avansert eller metastatisk urothelial karsinom med HER2-overekspresjon
En multisenter, randomisert fase 2-studie for å studere effektiviteten og gjennomførbarheten av assosiasjon av trastuzumab med kombinasjonskjemoterapi hos avanserte eller metastaserende blærekreftpasienter.
Kombinasjon av monoklonal antistoffbehandling med kombinasjonskjemoterapi kan forbedre behandlingens effektivitet på svulster som er overuttrykt HER 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Hôpital Saint André
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Hôpital Jean Perrin
-
La Roche-sur-yon, Frankrike, 85000
- Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU Hopital La Timone
-
Neuilly-Sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75005
- Curie Institute
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overgangscellekarsinom i urothelium eller blære histologisk påvist stadium IV AJCC [lokalt avansert (T4b og/eller N + M0) ikke-opererbar eller metastatisk (M1)]
- Tumor og/eller metastase som overuttrykker HER2 immunhistokjemi (IHC 3+) eller IHC 2+ og FISH+. Sentralisert analyse.
- Målbar sykdom med minst én lesjon med diameter > 2 cm for konvensjonelle metoder (klinisk undersøkelse, CT eller MR) eller > 1 cm for spiralskanneren. Ved enkeltmetastaser bør metastatisk sykdom påvises histologisk
- Alder ≥ 18 år og ≤80 år
- Forventet levealder > 3 måneder,
- Indeks ytelsesstatus <2 i henhold til ECOG PS,
- Ingen tidligere kjemoterapi bortsett fra adjuvant og/eller neoadjuvant kjemoterapi, uten Herceptin ® og fullført i mer enn 6 måneder (naiv til tidligere kjemoterapi i metastatisk setting)
- Ingen strålebehandling innen 4 uker før inkludering,
- Normal hjertefunksjon målt ved ejeksjonsfraksjon (LVEF> 50%),
- Blod og lever tilfredsstillende konstanter:
Hematologiske kriterier: - Nøytrofiler> 1,5 x 109 / L, - Chips> 100 x 109 / L - Hemoglobin> 10 g / dL, Leverfunksjon: - Alkalisk fosfatase (med mindre benmetastaser) <2 x N - Total bilirubin <1,5 x N - transaminaser (AST, ALAT) <1,5 x N, nyrekonstanter: - Kreatininclearance > 30 ml/min (Cockcroft og Gault, jf. Vedlegg XV-protokoll)
- Pasientens skriftlige samtykke etter full informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med et eksperimentelt medikament, deltakelse i en annen klinisk studie innen <30 dager
- Pasienter som tidligere er behandlet med Herceptin ®, eller en annen behandling rettet mot vekstfaktorer EGF (f.eks. Iressa ®, Tarceva ®)
- Eksistensen av en alvorlig lungesykdom, lever eller nyre vil sannsynligvis bli forverret av behandlingen,
- Andre medisinske tilstander: kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris selv om medisinsk kontrollert svikt, historie med hjerteinfarkt før inntreden i studien, hypertensjon eller ukontrollerte arytmier, betydelig klaffesykdom,
- Pasient med dyspné i hvile eller som trenger oksygenbehandling eller med respirasjonssvikt,
- Tilstedeværelse av en alvorlig infeksjon som krever antibiotika,
- Tilstedeværelse av CNS-metastaser eller meningeal
- Anamnese med en annen malignitet ukurert eller kurert i mindre enn 5 år (unntatt basalcellekarsinom, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom in situ av livmorhalsen behandlet)
- Gravide eller ammende eller ikke bruker effektiv prevensjon Kvinner,
- Kun for Cisplatin: bærer på en alvorlig nevrologisk sykdom, aktuelle hendelser enheter> NCI grad 2 nevropati, hørselstap, kreatininclearance <60 ml/min, kan pasienten ikke støtte en pasienthydrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Platina + Gemcitabin
Gemcitabin = 1 000 mg/m2 Dag1 og Dag8 gitt hver 21. dag IV + Hvis kreatininclearance > 60 ml/min : Cisplatin = Dag 1: 70 mg/m² gitt hver 21. dag Hvis kreatininclearance < 60 ml/min : Carboplatin = Dag 1: AUC 5 gitt hver 21. dag |
Gitt IV, 1000 mg/m² BSA på dag 1 og dag 8 hver 21. dag
Andre navn:
Gitt IV: AUC 5 på dag 1 hver 21. dag
Andre navn:
Gitt IV, 70 mg/m² BSA på dag 1 hver 21. dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Platina+Gemcitabine+Trastuzumab
Trastuzumab: Ladedose = 8 mg/kg på dag 1; deretter 6 mg/kg hver 21. dag gitt IV + Gemcitabin = 1 000 mg/m2 Dag1 og Dag8 gitt hver 21. dag IV + Hvis kreatininclearance > 60 ml/min : Cisplatin = Dag 1: 70 mg/m² gitt hver 21. dag Hvis kreatininclearance < 60 ml/min : Carboplatin = Dag 1: AUC 5 gitt hver 21. dag |
Gitt IV, 1000 mg/m² BSA på dag 1 og dag 8 hver 21. dag
Andre navn:
Gitt IV: AUC 5 på dag 1 hver 21. dag
Andre navn:
Gitt IV, 70 mg/m² BSA på dag 1 hver 21. dag
Andre navn:
Flasker på 150 mg; Ladedose: 8mg/kg deretter 6mg/kg hver 21. dag gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra radomisering til progresjon eller død, inntil 3 år
|
Deltakerne vil bli fulgt fra radomisering til progresjon eller død, inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Objektiv responsrate vil bli vurdert i løpet av behandlingsperioden, hver 3. syklus, opptil 7 måneder
|
Objektiv responsrate vil bli vurdert i løpet av behandlingsperioden, hver 3. syklus, opptil 7 måneder
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele studieperioden, et forventet gjennomsnitt på 3 år
|
Toksisitet vil bli klassifisert i henhold til NCI-CTC-kriteriene versjon 2.0.
Hjertetoksisitet vil bli vurdert i henhold til NYHA (New York Heart Association) kriterier.
|
Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele studieperioden, et forventet gjennomsnitt på 3 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert i løpet av studieperioden, hver 3. syklus (arm A-pasienter) eller hver 3. måned (arm B-pasienter), opptil 3 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert i henhold til EORTC QLQ-C30 versjon 3 spørreskjema
|
Livskvalitet vil bli vurdert i løpet av studieperioden, hver 3. syklus (arm A-pasienter) eller hver 3. måned (arm B-pasienter), opptil 3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra randomisering til død eller tap av oppfølging, inntil 3 år
|
Deltakerne vil bli fulgt fra randomisering til død eller tap av oppfølging, inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Oudard, MD, PhD., Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
- Hovedetterforsker: Philippe Beuzeboc, MD, Curie Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i urinblæren
- Karsinom, overgangscelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Trastuzumab
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- CVH-CT 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .