Werkzaamheid van de combinatie van trastuzumab en gemcitabine - platina gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (CVH-CT02)
3 februari 2017 bijgewerkt door: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Multicenter gerandomiseerde fase 2-studie van gemcitabine - platina met of zonder trastuzumab bij gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom met HER2-overexpressie
Een multicenter, gerandomiseerde, fase 2-studie om de effectiviteit en haalbaarheid van associatie van trastuzumab met combinatiechemotherapie te bestuderen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde blaaskanker.
Het combineren van therapie met monoklonale antilichamen met combinatiechemotherapie kan de effectiviteit van de behandeling verbeteren bij tumoren met overexpressie van HER 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Hôpital Saint André
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- Hôpital Jean Perrin
-
La Roche-sur-yon, Frankrijk, 85000
- Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU Hopital La Timone
-
Neuilly-Sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Curie Institute
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgangscelcarcinoom van het urotheel of blaas histologisch bewezen stadium IV AJCC [lokaal gevorderd (T4b en/of N+M0) inoperabel of metastatisch (M1)]
- Tumor en/of metastase met overexpressie van HER2-immunohistochemie (IHC 3+) of IHC 2+ en FISH+. Gecentraliseerde analyse.
- Meetbare ziekte met minimaal één laesie met een diameter> 2 cm voor conventionele methoden (klinisch onderzoek, CT of MRI) of> 1 cm voor de helical scanner. In het geval van een enkele metastase moet de gemetastaseerde ziekte histologisch worden aangetoond
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤80 jaar
- Levensverwachting> 3 maanden,
- Index prestatiestatus <2 volgens ECOG PS,
- Geen eerdere chemotherapie anders dan adjuvante en/of neoadjuvante chemotherapie, zonder Herceptin ® en voltooid gedurende meer dan 6 maanden (naïef voor eerdere chemotherapie in de gemetastaseerde setting)
- Geen radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan opname,
- Normale hartfunctie zoals gemeten door ejectiefractie (LVEF> 50%),
- Bloed en lever bevredigende constanten:
Hematologische criteria: - Neutrofielen> 1,5 x 109 / L, - Chips> 100 x 109 / L - Hemoglobine> 10 g / dL, Leverfunctie: - Alkalische fosfatase (tenzij botmetastasen) <2 x N - Totaal bilirubine <1,5 x N - transaminasen (AST, ALT) <1,5 x N, nier Constanten: - Creatinineklaring > 30 ml/min (Cockcroft en Gault, cf. bijlage XV-protocol)
- Schriftelijke toestemming van de patiënt na volledige informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling met een experimenteel geneesmiddel, deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen <30 dagen
- Patiënten die eerder zijn behandeld met Herceptin ® of een andere behandeling gericht op groeifactoren EGF (bijv. Iressa ®, Tarceva ®)
- Het bestaan van een ernstige longziekte, lever of nier wordt waarschijnlijk verergerd door de behandeling,
- Andere medische aandoeningen: congestief hartfalen of angina pectoris, zelfs bij medisch gecontroleerd falen, voorgeschiedenis van een myocardinfarct vóór aanvang van het onderzoek, hypertensie of ongecontroleerde aritmieën, significante klepaandoening,
- Patiënt met dyspneu in rust of die zuurstoftherapie nodig heeft of met respiratoire insufficiëntie,
- Aanwezigheid van een ernstige infectie die antibiotica vereist,
- Aanwezigheid van CZS-metastasen of meningeaal
- Geschiedenis van een andere maligniteit die niet is genezen of minder dan 5 jaar is genezen (behalve basaalcelcarcinoom, papillair schildkliercarcinoom in situ van de behandelde cervix)
- Zwanger of borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie gebruiken Vrouwen,
- Alleen voor cisplatine: drager van een ernstige neurologische aandoening, huidige gebeurtenissen apparaten> NCI graad 2 neuropathie, gehoorverlies, creatinineklaring <60 ml / min, de patiënt kan de hydratatie van een patiënt niet ondersteunen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: Platina + Gemcitabine
Gemcitabine = 1 000 mg/m2 Dag 1 en Dag 8 om de 21 dagen IV gegeven + Als creatinineklaring > 60 ml/min: cisplatine = dag 1: 70 mg/m² elke 21 dagen gegeven Als creatinineklaring < 60 ml/min: carboplatine = dag 1: AUC 5 elke 21 dagen gegeven |
IV gegeven, 1000 mg/m² lichaamsoppervlak op dag 1 en dag 8 om de 21 dagen
Andere namen:
IV toegediend: AUC 5 op dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
IV gegeven, 70 mg/m² BSA op dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: platina+gemcitabine+trastuzumab
Trastuzumab: oplaaddosis = 8 mg/kg op dag 1; vervolgens 6 mg/kg om de 21 dagen IV gegeven + Gemcitabine = 1 000 mg/m2 Dag1 en Dag8 om de 21 dagen IV gegeven + Als creatinineklaring > 60 ml/min: cisplatine = dag 1: 70 mg/m² elke 21 dagen gegeven Als creatinineklaring < 60 ml/min: carboplatine = dag 1: AUC 5 elke 21 dagen gegeven |
IV gegeven, 1000 mg/m² lichaamsoppervlak op dag 1 en dag 8 om de 21 dagen
Andere namen:
IV toegediend: AUC 5 op dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
IV gegeven, 70 mg/m² BSA op dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
Flessen van 150 mg; Oplaaddosis: 8 mg/kg, daarna 6 mg/kg elke 21 dagen IV toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van radomisatie tot progressie of overlijden, tot 3 jaar
|
Deelnemers worden gevolgd van radomisatie tot progressie of overlijden, tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Het objectieve responspercentage zal worden beoordeeld tijdens de behandelingsperiode, elke 3 cycli, tot 7 maanden
|
Het objectieve responspercentage zal worden beoordeeld tijdens de behandelingsperiode, elke 3 cycli, tot 7 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de hele studieperiode gevolgd, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
Toxiciteit wordt geclassificeerd volgens NCI-CTC-criteria versie 2.0.
Cardiale toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de NYHA-criteria (New York Heart Association).
|
De deelnemers worden gedurende de hele studieperiode gevolgd, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode, elke 3 cycli (arm A-patiënten) of elke 3 maanden (arm B-patiënten), tot 3 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de EORTC QLQ-C30 versie 3-vragenlijst
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode, elke 3 cycli (arm A-patiënten) of elke 3 maanden (arm B-patiënten), tot 3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot overlijden of verlies van follow-up, tot 3 jaar
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot overlijden of verlies van follow-up, tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Oudard, MD, PhD., Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
- Hoofdonderzoeker: Philippe Beuzeboc, MD, Curie Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekten van de urineblaas
- Carcinoom
- Neoplasmata van de urineblaas
- Carcinoom, overgangscel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Trastuzumab
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- CVH-CT 02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .