Eficácia da Combinação de Trastuzumabe com Gemcitabina - Carcinoma Urotelial Avançado ou Metastático Platinum (CVH-CT02)
3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Ensaio Randomizado Multicêntrico de Fase 2 de Gemcitabina - Platina com ou Sem Trastuzumabe em Carcinoma Urotelial Avançado ou Metastático com Superexpressão de HER2
Um estudo multicêntrico, randomizado, de fase 2 para estudar a eficácia e a viabilidade da associação de trastuzumabe com quimioterapia combinada em pacientes com câncer de bexiga avançado ou metastático.
A combinação da terapia com anticorpos monoclonais com quimioterapia combinada pode melhorar a eficácia do tratamento em tumores com superexpressão de HER 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
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Besançon, França, 25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux, França, 33000
- CHU Hôpital Saint André
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Clermont Ferrand, França, 63000
- Hôpital Jean Perrin
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La Roche-sur-yon, França, 85000
- Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
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Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, França, 13005
- CHU Hopital La Timone
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Neuilly-Sur-Seine, França, 92200
- Clinique Hartmann
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75005
- Curie Institute
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
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Suresnes, França, 92151
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células transicionais do urotélio ou bexiga estágio IV AJCC comprovado histologicamente [localmente avançado (T4b e/ou N + M0) irressecável ou metastático (M1)]
- Tumor e/ou metástase superexpressando imunohistoquímica de HER2 (IHC 3+) ou IHC 2+ e FISH+. Análise centralizada.
- Doença mensurável com pelo menos uma lesão com diâmetro > 2 cm para os métodos convencionais (exame clínico, TC ou RM) ou > 1 cm para o scanner helicoidal. Em caso de metástase única, a doença metastática deve ser comprovada histologicamente
- Idade ≥ 18 anos e ≤80 anos
- Expectativa de vida > 3 meses,
- Status de desempenho do índice <2 de acordo com ECOG PS,
- Nenhuma quimioterapia anterior, exceto quimioterapia adjuvante e/ou neoadjuvante, sem Herceptin ® e completa por mais de 6 meses (naive a qualquer quimioterapia anterior no cenário metastático)
- Nenhuma radioterapia dentro de 4 semanas antes da inclusão,
- Função cardíaca normal medida pela fração de ejeção (FEVE> 50%),
- Constantes satisfatórias de sangue e fígado:
Critérios hematológicos: - Neutrófilos> 1,5 x 109 / L, - Chips> 100 x 109 / L - Hemoglobina> 10 g / dL, Função hepática: - Fosfatase alcalina (exceto metástases ósseas) <2 x N - Bilirrubina total <1,5 x N - transaminases (AST, ALT) <1,5 x N, constantes renais: - Depuração da creatinina > 30 ml/min (Cockcroft and Gault, cf. Protocolo do Anexo XV)
- Consentimento por escrito do paciente após informações completas.
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com um medicamento experimental, participação em outro ensaio clínico em menos de 30 dias
- Pacientes previamente tratados com Herceptin ® ou outro tratamento direcionado aos fatores de crescimento EGF (por exemplo, Iressa ®, Tarceva ®)
- A existência de uma doença pulmonar, hepática ou renal grave é susceptível de ser agravada pelo tratamento,
- Outras condições médicas: insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris mesmo se falha medicamente controlada, história de infarto do miocárdio antes de entrar no estudo, hipertensão ou arritmias não controladas, doença valvular significativa,
- Paciente com dispneia em repouso ou necessitando de oxigenoterapia ou com insuficiência respiratória,
- Presença de uma infecção grave que requer antibióticos,
- Presença de metástases no SNC ou meníngeas
- História de outra malignidade não curada ou curada há menos de 5 anos (exceto carcinoma basocelular, carcinoma papilar da tireoide in situ do colo do útero tratado)
- Grávida ou lactante ou sem uso de contracepção eficaz Mulheres,
- Somente para Cisplatina: portador de uma doença neurológica grave, dispositivos de eventos atuais> NCI grau 2 neuropatia, perda auditiva, depuração de creatinina <60 ml / min, o paciente não pode suportar a hidratação do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: Platina + Gencitabina
Gencitabina = 1 000 mg/m2 Dia1 e Dia8 administrados a cada 21 dias IV + Se a depuração da creatinina > 60 ml/min : Cisplatina = Dia 1: 70 mg/m² administrados a cada 21 dias Se a depuração da creatinina < 60 ml/min : Carboplatina = Dia 1: AUC 5 administrados a cada 21 dias |
Administrado IV, 1000 mg/m² BSA no Dia 1 e Dia 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
Administrado IV: AUC 5 no Dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
Administrado IV, 70 mg/m² BSA no dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Platina+Gemcitabina+Trastuzumabe
Trastuzumabe: Dose de carga = 8mg/kg no dia 1; então 6mg/kg a cada 21 dias administrados IV + gencitabina = 1.000 mg/m2 Dia1 e Dia8 administrados a cada 21 dias IV + Se a depuração da creatinina > 60 ml/min : Cisplatina = Dia 1: 70 mg/m² administrados a cada 21 dias Se a depuração da creatinina < 60 ml/min : Carboplatina = Dia 1: AUC 5 administrados a cada 21 dias |
Administrado IV, 1000 mg/m² BSA no Dia 1 e Dia 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
Administrado IV: AUC 5 no Dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
Administrado IV, 70 mg/m² BSA no dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
Frascos de 150 mg; Dose de carga: 8 mg/kg, em seguida, 6 mg/kg a cada 21 dias administrados por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progressão Sobrevivência livre
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a randomização até a progressão ou morte, até 3 anos
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Os participantes serão acompanhados desde a randomização até a progressão ou morte, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: A Taxa de Resposta Objetiva será avaliada durante o período de tratamento, a cada 3 ciclos, até 7 meses
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A Taxa de Resposta Objetiva será avaliada durante o período de tratamento, a cada 3 ciclos, até 7 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante todo o período do estudo, uma média esperada de 3 anos
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A toxicidade será classificada de acordo com os critérios NCI-CTC Versão 2.0.
A toxicidade cardíaca será avaliada de acordo com os critérios da NYHA (New York Heart Association).
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Os participantes serão acompanhados durante todo o período do estudo, uma média esperada de 3 anos
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Qualidade de vida
Prazo: A qualidade de vida será avaliada durante o período do estudo, a cada 3 ciclos (pacientes do braço A) ou a cada 3 meses (pacientes do braço B), até 3 anos
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A qualidade de vida será avaliada de acordo com o questionário EORTC QLQ-C30 Versão 3
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A qualidade de vida será avaliada durante o período do estudo, a cada 3 ciclos (pacientes do braço A) ou a cada 3 meses (pacientes do braço B), até 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a randomização até a morte ou perda de seguimento, até 3 anos
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Os participantes serão acompanhados desde a randomização até a morte ou perda de seguimento, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Oudard, MD, PhD., Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
- Investigador principal: Philippe Beuzeboc, MD, Curie Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Carcinoma
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Trastuzumabe
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- CVH-CT 02
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