Trastuzumab과 Gemcitabine 병용의 효능 - 백금 진행성 또는 전이성 요로상피암 (CVH-CT02)

포함 기준:

• 요로 상피 또는 방광의 이행 세포 암종 조직학적으로 입증된 IV기 AJCC [국소 진행성(T4b 및/또는 N + M0) 절제 불가능 또는 전이성(M1)]
• HER2 면역조직화학(IHC 3+) 또는 IHC 2+ 및 FISH +를 과발현하는 종양 및/또는 전이. 중앙 집중식 분석.
• 기존 방법(임상 검사, CT 또는 MRI)의 경우 직경이 > 2cm이고 헬리컬 스캐너의 경우 직경이 > 1cm인 병변이 하나 이상 있는 측정 가능한 질병입니다. 단일 전이의 경우 전이성 질환은 조직학적으로 입증되어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세 및 ≤80세
• 기대 수명> 3개월,
• ECOG PS에 따른 인덱스 성능 상태 <2,
• 보조 및/또는 신보조 화학 요법 이외의 이전 화학 요법 없음, Herceptin ® 없이 6개월 이상 완료(전이성 설정에서 이전 화학 요법에 대한 순진함)
• 포함 전 4주 이내에 방사선 요법 없음,
• 박출률로 측정한 정상 심장 기능(LVEF> 50%),
• 혈액 및 간 만족스러운 상수:

혈액학적 기준: - 호중구 > 1.5 x 109 / L, - 칩 > 100 x 109 / L - 헤모글로빈 > 10 g/dL, 간 기능: - 알칼리 포스파타아제(뼈 전이 제외) <2 x N - 총 빌리루빈 <1.5 x N - 트랜스아미나제(AST, ALT) <1.5 x N, 신장 상수: - 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min(Cockcroft and Gault, cf. 부속서 XV 의정서)

- 완전한 정보 제공 후 환자의 서면 동의.

제외 기준:

• 실험 약물과의 동시 치료, 30일 이내의 다른 임상 시험 참여
• 이전에 Herceptin ® 또는 성장 인자 EGF를 표적으로 하는 다른 치료(예: Iressa ®, Tarceva ®)로 치료받은 환자
• 심각한 폐 질환, 간 또는 신장이 치료에 의해 악화될 가능성이 있는 경우,
• 기타 의학적 상태: 의학적으로 통제된 실패에도 불구하고 울혈성 심부전 또는 협심증, 시험에 들어가기 전 심근 경색의 병력, 고혈압 또는 조절되지 않는 부정맥, 유의한 판막 질환,
• 휴식 시 호흡곤란이 있거나 산소 요법이 필요하거나 호흡 부전이 있는 환자,
• 항생제가 필요한 심각한 감염의 존재,
• CNS 전이 또는 수막의 존재
• 치료되지 않았거나 5년 미만 동안 치료되지 않은 다른 악성 종양의 병력(기저 세포 암종, 치료된 자궁경부의 상피내 갑상선 유두암 제외)
• 임신 또는 수유 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성,
• 시스플라틴의 경우에만: 심각한 신경 질환을 앓고 있는 시사 장치> NCI 등급 2 신경병증, 청력 상실, 크레아티닌 청소율 <60ml/분, 환자는 환자의 수분 공급을 지원할 수 없습니다.