Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace trastuzumabu s gemcitabinem - platinový pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (CVH-CT02)

3. února 2017 aktualizováno: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Multicentrická randomizovaná studie fáze 2 s gemcitabinem – platina s trastuzumabem nebo bez něj u pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu s nadměrnou expresí HER2

Multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 ke studiu účinnosti a proveditelnosti spojení trastuzumabu s kombinovanou chemoterapií u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem močového měchýře. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s kombinovanou chemoterapií může zlepšit účinnost léčby u nádorů s nadměrnou expresí HER 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Hôpital Saint André
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Hôpital Jean Perrin
      • La Roche-sur-yon, Francie, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU Hopital La Timone
      • Neuilly-Sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75005
        • Curie Institute
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přechodný buněčný karcinom urotelu nebo močového měchýře histologicky prokázané stadium IV AJCC [lokálně pokročilé (T4b a/nebo N + M0) neresekovatelné nebo metastatické (M1)]
  • Nádor a/nebo metastázy nadměrně exprimující HER2 imunohistochemii (IHC 3 +) nebo IHC 2 + a FISH +. Centralizovaná analýza.
  • Měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí o průměru > 2 cm pro konvenční metody (klinické vyšetření, CT nebo MRI) nebo > 1 cm pro helikální skener. V případě jediné metastázy by mělo být metastatické onemocnění histologicky prokázáno
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce,
  • Stav indexu výkonu <2 podle ECOG PS,
  • Žádná předchozí chemoterapie jiná než adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapie, bez Herceptinu ® a kompletní po dobu delší než 6 měsíců (bez předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění)
  • Žádná radioterapie během 4 týdnů před zařazením,
  • normální srdeční funkce měřená ejekční frakcí (LVEF > 50 %),
  • Uspokojivé konstanty krve a jater:

Hematologická kritéria: - Neutrofily> 1,5 x 109 / L, - Čipy> 100 x 109 / L - Hemoglobin> 10 g / dl, Funkce jater: - Alkalická fosfatáza (pokud nejsou metastázy v kostech) <2 x N - Celkový bilirubin <1,5 x N - transaminázy (AST, ALT) <1,5 x N, renální konstanty: - Clearance kreatininu > 30 ml/min (Cockcroft a Gault, srov. protokol přílohy XV)

- písemný souhlas pacienta po úplné informaci.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba experimentálním lékem, účast v další klinické studii do <30 dnů
  • Pacienti dříve léčení Herceptinem ® nebo jinou léčbou cílenou na růstové faktory EGF (např. Iressa ®, Tarceva ®)
  • Existence těžkého plicního onemocnění, jater nebo ledvin se léčbou pravděpodobně zhorší,
  • Jiné zdravotní stavy: městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, i když lékařsky kontrolované selhání, anamnéza infarktu myokardu před vstupem do studie, hypertenze nebo nekontrolované arytmie, významné onemocnění chlopní,
  • Pacient s klidovou dušností nebo vyžadující kyslíkovou terapii nebo s respiračním selháním,
  • Přítomnost závažné infekce vyžadující antibiotika,
  • Přítomnost metastáz v CNS nebo meningeálních
  • Anamnéza jiného neléčeného nebo vyléčeného maligního onemocnění po dobu kratší než 5 let (kromě bazaliomu, papilárního karcinomu štítné žlázy in situ léčeného děložního čípku)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci,
  • Pouze pro cisplatinu: nosič závažného neurologického onemocnění, přístroje pro aktuální události> NCI stupeň 2 neuropatie, ztráta sluchu, clearance kreatininu <60 ml/min, pacient nemůže podporovat hydrataci pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Platina + Gemcitabin

Gemcitabin = 1 000 mg/m2 Den 1 a Den 8 podávaných každých 21 dní IV

+ Je-li clearance kreatininu > 60 ml/min: cisplatina = 1. den: 70 mg/m² podávaných každých 21 dní, je-li clearance kreatininu < 60 ml/min: karboplatina = 1. den: AUC 5 podávaných každých 21 dní
Lék: Gemcitabin
Při IV, 1000 mg/m2 BSA v den 1 a den 8 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • gemcitabin hydrochlorid
Lék: Karboplatina
Při IV: AUC 5 v den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: Cisplatina
Při IV, 70 mg/m² BSA v den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Platinol
  • Diaminodichlorid platiny
  • cis Platinum
  • cis-Diamindichloroplatina
  • cis-diamindichloroplatina(II)
  • Diaminodichlorid, platina
  • cis-platina
  • Dichlordiaminplatina
  • cis Diamindichloroplatina
  • cis-dichlordiaminplatina(II)
  • Platidiam
  • Platino
  • NSC-119875
  • Biocisplatina
Experimentální: Rameno B: Platina+Gemcitabin+Trastuzumab

Trastuzumab: Nabíjecí dávka = 8 mg/kg v den 1; poté 6 mg/kg každých 21 dní podávaných IV + gemcitabin = 1 000 mg/m2 Den 1 a Den 8 podávaných každých 21 dní IV

+ Je-li clearance kreatininu > 60 ml/min: cisplatina = 1. den: 70 mg/m² podávaných každých 21 dní, je-li clearance kreatininu < 60 ml/min: karboplatina = 1. den: AUC 5 podávaných každých 21 dní
Lék: Gemcitabin
Při IV, 1000 mg/m2 BSA v den 1 a den 8 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • gemcitabin hydrochlorid
Lék: Karboplatina
Při IV: AUC 5 v den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: Cisplatina
Při IV, 70 mg/m² BSA v den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Platinol
  • Diaminodichlorid platiny
  • cis Platinum
  • cis-Diamindichloroplatina
  • cis-diamindichloroplatina(II)
  • Diaminodichlorid, platina
  • cis-platina
  • Dichlordiaminplatina
  • cis Diamindichloroplatina
  • cis-dichlordiaminplatina(II)
  • Platidiam
  • Platino
  • NSC-119875
  • Biocisplatina
Biologický: Trastuzumab
Lahvičky po 150 mg; Nabíjecí dávka: 8 mg/kg, poté 6 mg/kg každých 21 dní při IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Účastníci budou sledováni od radomizace až po progresi nebo smrt po dobu až 3 let
Účastníci budou sledováni od radomizace až po progresi nebo smrt po dobu až 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Míra objektivní odpovědi bude hodnocena během období léčby, každé 3 cykly, až do 7 měsíců
Míra objektivní odpovědi bude hodnocena během období léčby, každé 3 cykly, až do 7 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu studia, očekávaný průměr 3 roky
Toxicita bude klasifikována podle kritérií NCI-CTC verze 2.0. Kardiální toxicita bude hodnocena podle kritérií NYHA (New York Heart Association).
Účastníci budou sledováni po celou dobu studia, očekávaný průměr 3 roky
Kvalita života
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena během období studie, každé 3 cykly (pacienti ve skupině A) nebo každé 3 měsíce (pacienti ve skupině B), až po dobu 3 let
Kvalita života bude hodnocena podle dotazníku EORTC QLQ-C30 verze 3
Kvalita života bude hodnocena během období studie, každé 3 cykly (pacienti ve skupině A) nebo každé 3 měsíce (pacienti ve skupině B), až po dobu 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni od randomizace až po smrt nebo ztrátu sledování po dobu až 3 let
Účastníci budou sledováni od randomizace až po smrt nebo ztrátu sledování po dobu až 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Oudard, MD, PhD., Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Beuzeboc, MD, Curie Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVH-CT 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit