Eficacia de la combinación de trastuzumab con gemcitabina: carcinoma urotelial avanzado o metastásico con platino (CVH-CT02)
3 de febrero de 2017 actualizado por: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Ensayo multicéntrico aleatorizado de fase 2 de gemcitabina - platino con o sin trastuzumab en carcinoma urotelial avanzado o metastásico con sobreexpresión de HER2
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de fase 2 para estudiar la efectividad y viabilidad de la asociación de trastuzumab con quimioterapia combinada en pacientes con cáncer de vejiga avanzado o metastásico.
La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con quimioterapia combinada puede mejorar la eficacia del tratamiento en tumores que sobreexpresan HER 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Hôpital Saint André
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Hôpital Jean Perrin
-
La Roche-sur-yon, Francia, 85000
- Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
-
Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francia, 13005
- CHU Hopital La Timone
-
Neuilly-Sur-Seine, Francia, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75005
- Curie Institute
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células de transición de urotelio o vejiga AJCC en estadio IV comprobado histológicamente [localmente avanzado (T4b y/o N+M0) irresecable o metastásico (M1)]
- Tumor y/o metástasis con sobreexpresión inmunohistoquímica de HER2 (IHC 3+) o IHC 2+ y FISH+. Análisis centralizado.
- Enfermedad medible con al menos una lesión con un diámetro > 2 cm para los métodos convencionales (examen clínico, TC o RM) o > 1 cm para el escáner helicoidal. En caso de metástasis única, la enfermedad metastásica debe probarse histológicamente
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
- Esperanza de vida > 3 meses,
- Estado funcional del índice <2 según ECOG PS,
- Sin quimioterapia previa distinta de la quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante, sin Herceptin ® y completa durante más de 6 meses (naive a cualquier quimioterapia previa en el entorno metastásico)
- Sin radioterapia en las 4 semanas anteriores a la inclusión,
- Función cardíaca normal medida por fracción de eyección (FEVI> 50%),
- Constantes satisfactorias de sangre e hígado:
Criterios hematológicos: - Neutrófilos > 1,5 x 109/L, - Chips > 100 x 109/L - Hemoglobina > 10 g/dL, Función hepática: - Fosfatasa alcalina (salvo metástasis óseas) < 2 x N - Bilirrubina total < 1,5 x N - transaminasas (AST, ALT) <1,5 x N, constantes renales: - Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (Cockcroft y Gault, cf. Anexo XV protocolo)
- Consentimiento por escrito del paciente después de la información completa.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concurrente con un fármaco experimental, participación en otro ensayo clínico en menos de 30 días
- Pacientes tratados previamente con Herceptin ®, u otro tratamiento dirigido a factores de crecimiento EGF (p. ej., Iressa ®, Tarceva ®)
- Es probable que el tratamiento exacerbe la existencia de una enfermedad pulmonar, hepática o renal grave.
- Otras condiciones médicas: insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho incluso si la falla está controlada médicamente, antecedentes de infarto de miocardio antes de ingresar al ensayo, hipertensión o arritmias no controladas, enfermedad valvular significativa,
- Paciente con disnea de reposo o que requiera oxigenoterapia o con insuficiencia respiratoria,
- Presencia de una infección grave que requiere antibióticos,
- Presencia de metástasis en SNC o meníngeas
- Antecedentes de otra neoplasia maligna no curada o curada hace menos de 5 años (excepto carcinoma de células basales, carcinoma papilar de tiroides in situ del cuello uterino tratado)
- Embarazadas o en período de lactancia o que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos Mujeres,
- Solo para Cisplatino: tener una enfermedad neurológica grave, dispositivos de eventos actuales> neuropatía de grado 2 del NCI, pérdida de audición, aclaramiento de creatinina <60 ml / min, el paciente no puede soportar la hidratación del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A: Platino + Gemcitabina
Gemcitabina = 1 000 mg/m2 Día 1 y Día 8 administrado cada 21 días IV + Si el aclaramiento de creatinina > 60 ml/min: Cisplatino = Día 1: 70 mg/m² administrados cada 21 días Si el aclaramiento de creatinina < 60 ml/min: Carboplatino = Día 1: AUC 5 administrado cada 21 días |
Administrado IV, 1000 mg/m² BSA en el día 1 y el día 8 cada 21 días
Otros nombres:
Dado IV: AUC 5 en el día 1 cada 21 días
Otros nombres:
Administrado IV, 70 mg/m² BSA el día 1 cada 21 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B: Platino+Gemcitabina+Trastuzumab
Trastuzumab: dosis de carga = 8 mg/kg el día 1; luego 6 mg/kg cada 21 días administrados por vía IV + Gemcitabina = 1 000 mg/m2 Día 1 y Día 8 administrados cada 21 días por vía IV + Si el aclaramiento de creatinina > 60 ml/min: Cisplatino = Día 1: 70 mg/m² administrados cada 21 días Si el aclaramiento de creatinina < 60 ml/min: Carboplatino = Día 1: AUC 5 administrado cada 21 días |
Administrado IV, 1000 mg/m² BSA en el día 1 y el día 8 cada 21 días
Otros nombres:
Dado IV: AUC 5 en el día 1 cada 21 días
Otros nombres:
Administrado IV, 70 mg/m² BSA el día 1 cada 21 días
Otros nombres:
Frascos de 150 mg; Dosis de carga: 8 mg/kg luego 6 mg/kg cada 21 días por vía IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la aleatorización hasta la progresión o muerte, hasta 3 años
|
Los participantes serán seguidos desde la aleatorización hasta la progresión o muerte, hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: La tasa de respuesta objetiva se evaluará durante el período de tratamiento, cada 3 ciclos, hasta 7 meses
|
La tasa de respuesta objetiva se evaluará durante el período de tratamiento, cada 3 ciclos, hasta 7 meses
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante todo el período de estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
La toxicidad se clasificará según los criterios NCI-CTC Versión 2.0.
La toxicidad cardiaca se evaluará según los criterios de la NYHA (New York Heart Association).
|
Los participantes serán seguidos durante todo el período de estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará durante el período de estudio, cada 3 ciclos (pacientes del brazo A) o cada 3 meses (pacientes del brazo B), hasta 3 años
|
La calidad de vida se evaluará de acuerdo con el cuestionario EORTC QLQ-C30 Versión 3
|
La calidad de vida se evaluará durante el período de estudio, cada 3 ciclos (pacientes del brazo A) o cada 3 meses (pacientes del brazo B), hasta 3 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la aleatorización hasta la muerte o la pérdida del seguimiento, hasta 3 años
|
Los participantes serán seguidos desde la aleatorización hasta la muerte o la pérdida del seguimiento, hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Oudard, MD, PhD., Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
- Investigador principal: Philippe Beuzeboc, MD, Curie Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Carcinoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Trastuzumab
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CVH-CT 02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .