Эффективность комбинации трастузумаба с гемцитабином — распространенная или метастатическая уротелиальная карцинома Platinum (CVH-CT02)
3 февраля 2017 г. обновлено: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 гемцитабина — платины с трастузумабом или без него при распространенной или метастатической уротелиальной карциноме с гиперэкспрессией HER2
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 для изучения эффективности и возможности комбинации трастузумаба с комбинированной химиотерапией у пациентов с распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря.
Сочетание терапии моноклональными антителами с комбинированной химиотерапией может повысить эффективность лечения опухолей с гиперэкспрессией HER 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU Hôpital Saint André
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- Hôpital Jean Perrin
-
La Roche-sur-yon, Франция, 85000
- Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU Hopital La Timone
-
Neuilly-Sur-Seine, Франция, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75005
- Curie Institute
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Переходно-клеточная карцинома уротелия или мочевого пузыря гистологически подтвержденная стадия IV AJCC [местно-распространенная (T4b и/или N+M0), нерезектабельная или метастатическая (M1)]
- Опухоли и/или метастазы со сверхэкспрессией HER2 иммуногистохимически (IHC 3+) или IHC 2+ и FISH+. Централизованный анализ.
- Поддающееся измерению заболевание с хотя бы одним поражением диаметром > 2 см для обычных методов (клиническое обследование, КТ или МРТ) или > 1 см для спирального сканера. В случае одиночного метастазирования метастатическое заболевание должно быть подтверждено гистологически.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤80 лет
- Продолжительность жизни > 3 месяцев,
- Состояние индекса работоспособности <2 по ECOG PS,
- Отсутствие предшествующей химиотерапии, кроме адъювантной и/или неоадъювантной химиотерапии, без Герцептина ® и в течение более 6 месяцев (наивно ранее проводившейся химиотерапии при наличии метастазов)
- Отсутствие лучевой терапии в течение 4 недель до включения,
- Нормальная сердечная функция, определяемая фракцией выброса (ФВ ЛЖ > 50%),
- Удовлетворительные константы крови и печени:
Гематологические критерии: - Нейтрофилы > 1,5 х 109/л, - Чипсы > 100 х 109/л, - Гемоглобин > 10 г/дл, Функция печени: - Щелочная фосфатаза (за исключением костных метастазов) <2 х N - Общий билирубин <1,5 х N - трансаминазы (АСТ, АЛТ) <1,5 x N, почечные константы: - клиренс креатинина > 30 мл/мин (Cockcroft and Gault, ср. Протокол Приложения XV)
- Письменное согласие пациента после получения полной информации.
Критерий исключения:
- Параллельное лечение экспериментальным препаратом, участие в другом клиническом исследовании в течение <30 дней
- Пациенты, ранее получавшие Герцептин ® или другое лечение, направленное на ростовые факторы EGF (например, Iressa ®, Tarceva ®)
- Наличие тяжелого заболевания легких, печени или почек, вероятно, усугубится лечением,
- Другие медицинские состояния: застойная сердечная недостаточность или стенокардия, даже при медикаментозно контролируемой недостаточности, инфаркт миокарда в анамнезе до включения в исследование, артериальная гипертензия или неконтролируемые аритмии, значительные клапанные пороки,
- Пациент с одышкой в покое или нуждающийся в оксигенотерапии или с дыхательной недостаточностью,
- Наличие тяжелой инфекции, требующей антибиотиков,
- Наличие метастазов в ЦНС или менингеальных
- История другого злокачественного новообразования, неизлеченного или вылеченного в течение менее 5 лет (за исключением базально-клеточного рака, папиллярного рака щитовидной железы in situ шейки матки, пролеченного)
- Беременные, кормящие или не использующие эффективные методы контрацепции Женщины,
- Только для цисплатина: носительство серьезного неврологического заболевания, текущие явления > невропатия NCI степени 2, потеря слуха, клиренс креатинина <60 мл/мин, пациент не может поддерживать гидратацию пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: платина + гемцитабин
Гемцитабин = 1000 мг/м2 в день 1 и день 8 каждые 21 день внутривенно + Если клиренс креатинина > 60 мл/мин: Цисплатин = 1-й день: 70 мг/м² каждые 21 день. Если клиренс креатинина < 60 мл/мин: Карбоплатин = 1-й день: AUC 5 каждые 21 день. |
Внутривенно, 1000 мг/м² БСА в 1-й и 8-й день каждые 21 день.
Другие имена:
Учитывая IV: AUC 5 в день 1 каждые 21 день
Другие имена:
Внутривенно, 70 мг/м² БСА в 1-й день каждые 21 день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Платина+Гемцитабин+Трастузумаб
Трастузумаб: зарядная доза = 8 мг/кг в 1-й день; затем 6 мг/кг каждые 21 день внутривенно + гемцитабин = 1000 мг/м2 в день 1 и 8 каждые 21 день внутривенно + Если клиренс креатинина > 60 мл/мин: Цисплатин = 1-й день: 70 мг/м² каждые 21 день. Если клиренс креатинина < 60 мл/мин: Карбоплатин = 1-й день: AUC 5 каждые 21 день. |
Внутривенно, 1000 мг/м² БСА в 1-й и 8-й день каждые 21 день.
Другие имена:
Учитывая IV: AUC 5 в день 1 каждые 21 день
Другие имена:
Внутривенно, 70 мг/м² БСА в 1-й день каждые 21 день
Другие имена:
Флаконы по 150 мг; Зарядная доза: 8 мг/кг, затем 6 мг/кг каждые 21 день внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от радомизации до прогрессирования или смерти, до 3 лет.
|
Участники будут наблюдаться от радомизации до прогрессирования или смерти, до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Частота объективного ответа будет оцениваться в течение периода лечения, каждые 3 цикла, до 7 месяцев.
|
Частота объективного ответа будет оцениваться в течение периода лечения, каждые 3 цикла, до 7 месяцев.
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего периода исследования, в среднем 3 года.
|
Токсичность будет классифицироваться в соответствии с критериями NCI-CTC версии 2.0.
Сердечная токсичность будет оцениваться в соответствии с критериями NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
|
За участниками будут следить на протяжении всего периода исследования, в среднем 3 года.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться в течение периода исследования, каждые 3 цикла (пациенты из группы A) или каждые 3 месяца (пациенты из группы B), до 3 лет.
|
Качество жизни будет оцениваться по опроснику EORTC QLQ-C30 Version 3.
|
Качество жизни будет оцениваться в течение периода исследования, каждые 3 цикла (пациенты из группы A) или каждые 3 месяца (пациенты из группы B), до 3 лет.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента рандомизации до смерти или потери наблюдения, до 3 лет.
|
За участниками будут следить с момента рандомизации до смерти или потери наблюдения, до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Oudard, MD, PhD., Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
- Главный следователь: Philippe Beuzeboc, MD, Curie Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Карцинома
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Трастузумаб
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CVH-CT 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .