Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Trastuzumab og Gemcitabin - Platinum Advanced eller Metastatic Urothelial Carcinom (CVH-CT02)

3. februar 2017 opdateret af: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Multicenter randomiseret fase 2-forsøg med gemcitabin - platin med eller uden trastuzumab i avanceret eller metastatisk urothelial carcinom med HER2-overekspression

Et multicenter, randomiseret fase 2-forsøg til undersøgelse af effektiviteten og gennemførligheden af ​​associering af trastuzumab med kombinationskemoterapi hos fremskredne eller metastaserende blærekræftpatienter. Kombination af monoklonal antistofterapi med kombinationskemoterapi kan forbedre behandlingens effektivitet på tumorer, der er overudtrykt HER 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Hôpital Saint André
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hôpital Jean Perrin
      • La Roche-sur-yon, Frankrig, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU Hopital La Timone
      • Neuilly-Sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Curie Institute
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overgangscellekarcinom i urothelium eller blære histologisk bevist stadium IV AJCC [lokalt fremskreden (T4b og/eller N + M0) inoperabel eller metastatisk (M1)]
  • Tumor og/eller metastase, der overudtrykker HER2 immunhistokemi (IHC 3+) eller IHC 2+ og FISH+. Centraliseret analyse.
  • Målbar sygdom med mindst én læsion med en diameter > 2 cm for konventionelle metoder (klinisk undersøgelse, CT eller MR) eller > 1 cm for den spiralformede scanner. I tilfælde af enkeltmetastaser bør metastatisk sygdom bevises histologisk
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Forventet levetid > 3 måneder,
  • Indeks ydeevnestatus <2 i henhold til ECOG PS,
  • Ingen tidligere kemoterapi bortset fra adjuverende og/eller neoadjuverende kemoterapi, uden Herceptin ® og komplet i mere end 6 måneder (naiv over for tidligere kemoterapi i metastaserende omgivelser)
  • Ingen strålebehandling inden for 4 uger før inklusion,
  • Normal hjertefunktion målt ved ejektionsfraktion (LVEF> 50%),
  • Blod og lever tilfredsstillende konstanter:

Hæmatologiske kriterier: - Neutrofiler> 1,5 x 109 / L, - Chips> 100 x 109 / L - Hæmoglobin> 10 g / dL, Leverfunktion: - Alkalisk fosfatase (medmindre knoglemetastaser) <2 x N - Total bilirubin <1,5 x N - transaminaser (AST, ALAT) <1,5 x N, nyrekonstanter: - Kreatininclearance > 30 ml/min (Cockcroft og Gault, jf. bilag XV protokol)

- Patients skriftlige samtykke efter fuldstændig information.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med et eksperimentelt lægemiddel, deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for <30 dage
  • Patienter tidligere behandlet med Herceptin ® eller en anden behandling rettet mod vækstfaktorer EGF (f.eks. Iressa ®, Tarceva ®)
  • Eksistensen af ​​en alvorlig lungesygdom, lever eller nyre vil sandsynligvis blive forværret af behandlingen,
  • Andre medicinske tilstande: kongestiv hjerteinsufficiens eller angina pectoris, selvom medicinsk kontrolleret svigt, anamnese med myokardieinfarkt, før man går ind i forsøget, hypertension eller ukontrollerede arytmier, signifikant klapsygdom,
  • Patient med dyspnø i hvile eller behov for iltbehandling eller med respirationssvigt,
  • Tilstedeværelse af en alvorlig infektion, der kræver antibiotika,
  • Tilstedeværelse af CNS-metastaser eller meningeal
  • Anamnese med en anden malignitet uhelbredet eller helbredt i mindre end 5 år (undtagen basalcellekarcinom, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom in situ af livmoderhalsen behandlet)
  • Gravide eller ammende eller ikke bruger effektiv prævention Kvinder,
  • Kun for Cisplatin: bærer på en alvorlig neurologisk sygdom, aktuelle hændelser > NCI grad 2 neuropati, høretab, kreatininclearance <60 ml/min, patienten kan ikke understøtte en patienthydrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Platin + Gemcitabin

Gemcitabin = 1 000 mg/m2 Dag1 og Dag8 givet hver 21. dag IV

+ Hvis kreatininclearance > 60 ml/min: Cisplatin = Dag 1: 70 mg/m² givet hver 21. dag Hvis kreatininclearance < 60 ml/min.: Carboplatin = Dag 1: AUC 5 givet hver 21. dag
Medicin: Gemcitabin
Givet IV, 1000 mg/m² BSA på dag 1 og dag 8 hver 21. dag
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
  • gemcitabin hydrochlorid
Medicin: Carboplatin
Givet IV: AUC 5 på dag 1 hver 21. dag
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: Cisplatin
Givet IV, 70 mg/m² BSA på dag 1 hver 21. dag
Andre navne:
  • Platinol
  • Platindiaminodichlorid
  • cis platin
  • cis-Diamminedichlorplatin
  • cis-Diamminedichlorplatin(II)
  • Diaminodichlorid, platin
  • cis-platin
  • Dichlordiaminplatin
  • cis Diaminedichlorplatin
  • cis-dichlordiaminplatin(II)
  • Platidiam
  • Platino
  • NSC-119875
  • Biocisplatin
Eksperimentel: Arm B: Platin+Gemcitabine+Trastuzumab

Trastuzumab: Opladningsdosis = 8 mg/kg på dag 1; derefter 6 mg/kg hver 21. dag givet IV + Gemcitabin = 1 000 mg/m2 Dag1 og Dag8 givet hver 21. dag IV

+ Hvis kreatininclearance > 60 ml/min: Cisplatin = Dag 1: 70 mg/m² givet hver 21. dag Hvis kreatininclearance < 60 ml/min.: Carboplatin = Dag 1: AUC 5 givet hver 21. dag
Medicin: Gemcitabin
Givet IV, 1000 mg/m² BSA på dag 1 og dag 8 hver 21. dag
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
  • gemcitabin hydrochlorid
Medicin: Carboplatin
Givet IV: AUC 5 på dag 1 hver 21. dag
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: Cisplatin
Givet IV, 70 mg/m² BSA på dag 1 hver 21. dag
Andre navne:
  • Platinol
  • Platindiaminodichlorid
  • cis platin
  • cis-Diamminedichlorplatin
  • cis-Diamminedichlorplatin(II)
  • Diaminodichlorid, platin
  • cis-platin
  • Dichlordiaminplatin
  • cis Diaminedichlorplatin
  • cis-dichlordiaminplatin(II)
  • Platidiam
  • Platino
  • NSC-119875
  • Biocisplatin
Biologisk: Trastuzumab
Flasker med 150 mg; Opladningsdosis: 8mg/kg derefter 6mg/kg hver 21. dag givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra radomisering til progression eller død, op til 3 år
Deltagerne vil blive fulgt fra radomisering til progression eller død, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Objektiv responsrate vil blive vurderet under behandlingsperioden, hver 3. cyklus, op til 7 måneder
Objektiv responsrate vil blive vurderet under behandlingsperioden, hver 3. cyklus, op til 7 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem hele undersøgelsesperioden, et forventet gennemsnit på 3 år
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTC-kriterier Version 2.0. Hjertetoksicitet vil blive vurderet i henhold til NYHA (New York Heart Association) kriterierne.
Deltagerne vil blive fulgt gennem hele undersøgelsesperioden, et forventet gennemsnit på 3 år
Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden, hver 3. cyklus (arm A patienter) eller hver 3. måned (arm B patienter), op til 3 år
Livskvalitet vil blive vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30 Version 3 spørgeskemaet
Livskvalitet vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden, hver 3. cyklus (arm A patienter) eller hver 3. måned (arm B patienter), op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering til død eller mistet opfølgning, op til 3 år
Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering til død eller mistet opfølgning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane Oudard, MD, PhD., Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
  • Ledende efterforsker: Philippe Beuzeboc, MD, Curie Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVH-CT 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende blærekræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner