Effekten av kombinationen av Trastuzumab och Gemcitabin - Platinum Advanced eller Metastatic Urothelial Carcinoma (CVH-CT02)

Inklusionskriterier:

• Övergångscellkarcinom i urothelium eller urinblåsa histologiskt bevisat stadium IV AJCC [lokalt avancerad (T4b och/eller N + M0) ooperbar eller metastaserad (M1)]
• Tumör och/eller metastaser som överuttrycker HER2-immunhistokemi (IHC 3+) eller IHC 2+ och FISH+. Centraliserad analys.
• Mätbar sjukdom med minst en lesion med diameter > 2 cm för konventionella metoder (klinisk undersökning, CT eller MRI) eller > 1 cm för spiralskannern. Vid enstaka metastaser bör metastaserande sjukdom histologiskt bevisas
• Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år
• Förväntad livslängd > 3 månader,
• Indexprestandastatus <2 enligt ECOG PS,
• Ingen tidigare kemoterapi förutom adjuvant och/eller neoadjuvant kemoterapi, utan Herceptin ® och komplett i mer än 6 månader (naiv till någon tidigare kemoterapi i metastaserande miljö)
• Ingen strålbehandling inom 4 veckor före inkludering,
• Normal hjärtfunktion mätt med ejektionsfraktion (LVEF> 50%),
• Blod och lever tillfredsställande konstanter:

Hematologiska kriterier: - Neutrofiler> 1,5 x 109 / L, - Chips> 100 x 109 / L - Hemoglobin> 10 g / dL, Leverfunktion: - Alkaliskt fosfatas (om inte benmetastaser) <2 x N - Total bilirubin <1,5 x N - transaminaser (ASAT, ALAT) <1,5 x N, njurkonstanter: - Kreatininclearance > 30 ml/min (Cockcroft och Gault, jfr. bilaga XV-protokoll)

- Patientens skriftliga samtycke efter fullständig information.

Exklusions kriterier:

• Samtidig behandling med ett experimentellt läkemedel, deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom <30 dagar
• Patienter som tidigare behandlats med Herceptin ® eller annan behandling som riktar in sig på tillväxtfaktorer EGF (t.ex. Iressa ®, Tarceva ®)
• Förekomsten av en allvarlig lungsjukdom, lever eller njure kommer sannolikt att förvärras av behandlingen,
• Andra medicinska tillstånd: kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris även om medicinskt kontrollerad svikt, historia av hjärtinfarkt innan studiestart, högt blodtryck eller okontrollerade arytmier, signifikant klaffsjukdom,
• Patient med dyspné i vila eller som behöver syrgasbehandling eller med andningssvikt,
• Förekomst av en allvarlig infektion som kräver antibiotika,
• Närvaro av CNS-metastaser eller meningeal
• En annan malignitet i anamnesen som inte botts eller botts i mindre än 5 år (förutom basalcellscancer, papillärt sköldkörtelkarcinom in situ i livmoderhalsen som behandlats)
• Gravida eller ammande eller som inte använder effektiva preventivmedel Kvinnor,
• Endast för Cisplatin: bär på en allvarlig neurologisk sjukdom, apparater för aktuella händelser> NCI grad 2 neuropati, hörselnedsättning, kreatininclearance <60 ml/min, patienten kan inte stödja en patientvättning.