用于葡萄膜炎的甲氨蝶呤和吗替麦考酚酯 (FAST)
2024年3月5日 更新者：University of California, San Francisco
一线抗代谢药物作为类固醇保留治疗 (FAST) 葡萄膜炎试验
在作为类固醇保留治疗 (FAST) 葡萄膜炎的一线抗代谢药物试验中，研究人员建议确定哪种免疫抑制疗法，甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯，作为治疗非皮质类固醇的一线药物更有效感染性葡萄膜炎在一项随机化、观察员屏蔽、比较有效性试验中。
研究概览
详细说明
这是一项随机比较有效性试验，旨在确定甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯作为一线皮质类固醇备用治疗对需要皮质类固醇备用疗法的非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者更有效。
主要结果是在 6 个月访视（第 1 阶段，0-6 个月）时评估的治疗成功率。
如果患者治疗成功，他们将继续服药 6 个月（第 1 阶段，6-12 个月）。
治疗失败的患者可以交叉使用其他药物（第 2 阶段，0-6 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度
- Aravind Eye Hospital
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Madurai、Tamil Nadu、印度
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry、Tamil Nadu、印度
- Aravind Eye Hospital
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Mexico, D.F.
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Mexico City、Mexico, D.F.、墨西哥、04030
- Asociacion Para Evita La Ceguera en Mexico
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Khaled Eye Specialist Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- Francis I Proctor Foundation
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University - Casey Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册时必须满足以下所有条件：
至少一只眼睛有非感染性中间、前部和中间、后部或全葡萄膜炎病史
根据 SUN 标准，过去 180 天内有活动性炎症，定义为存在以下任何一项（至少一只眼睛）：
- ≥ 2+ 个前房细胞
- ≥ 2+ 玻璃体混浊
- 活动性视网膜或脉络膜病变
根据 SUN 标准，入组时存在活动性炎症，定义为存在以下任何一项（至少一只眼睛）：
- ≥1+ 个前房细胞和/或
- ≥1+ 玻璃体混浊和/或
- 活动性视网膜/脉络膜病变
在入学前或入学时必须至少满足以下条件之一：
- 高剂量（1mg/kg 泼尼松当量）皮质类固醇治疗 4 周后或局部皮质类固醇注射后 4 周后的活动性炎症
- 在 180 周内，当皮质类固醇逐渐减量时，口服皮质类固醇治疗导致炎症减轻，随后炎症增加（前房细胞或玻璃体混浊至少 1 级或非活动性病变变为活动性病变）入学前
- 入组前 4 周至 180 天长效皮质类固醇注射后的活动性炎症
- 入组前至少 90 天内口服泼尼松 >10 毫克/天后出现活动性炎症
- 需要皮质类固醇激素免疫抑制治疗的已知慢性病：白塞氏病伴眼后节受累、多灶性脉络膜炎伴全葡萄膜炎、蛇形脉络膜病变、鸟弹状视网膜脉络膜病变、弥漫性视网膜血管炎、Vogt-Koyanagi-Harada 伴大疱性浆液性视网膜脱离和/或脉络膜脱离、交感性眼炎. 这些患者无需事先治疗
愿意以每天 1mg/kg 或 60mg 强的松开始皮质类固醇治疗，以较小者为准
愿意限制饮酒
愿意在研究期间使用可接受的避孕方法（即 药理学、设备、屏障方法）或禁欲。
- 排除标准：以下任何一项
葡萄膜炎的任何传染性原因
过去 12 个月内既往接受过皮质类固醇以外的免疫抑制治疗
先前对甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯的不耐受或安全问题
既往使用甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯未能控制眼部或其他炎症
任何时候的先前生物治疗
中层混浊（如白内障和/或角膜瘢痕）和/或广泛的后粘连，以至于无法检查双眼的后段
双眼慢性低眼压（IOP < 5 mm Hg > 3 个月）
过去 4 周内注射过眼周或玻璃体内皮质类固醇
< 3 年内双眼植入氟轻松
< 30 天内进行眼内手术，或计划在未来 6 个月内进行手术
手部动作的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 或更差的更好的眼睛
入学时 < 16 岁
计划在研究期间怀孕或哺乳（对所有女性进行血液或尿液妊娠试验，绝经后女性除外）*
任何癌症病史（如果患者有非黑色素瘤皮肤癌病史，他们仍然可以考虑纳入本研究，前提是目前不活跃）。
系统性自身免疫性疾病预计将决定治疗过程
入组前 4 周内全血细胞计数异常（≤ 2,500 个白细胞和/或≤ 75,000 个血小板和/或≤ 9 个血红蛋白）*
入组前 4 周内丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 异常 ≥ 实验室正常上限的 2 倍和/或肌酐 ≥ 1.5*
活动性肺结核、HIV 感染、梅毒或乙型或丙型肝炎的证据（患者必须进行结核菌素皮肤试验或干扰素-γ 释放试验、胸片、RPR/VDRL、FTA-ABS 或其他密螺旋体试验、乙型肝炎入组前 90 天内进行表面抗原、丙型肝炎抗体检测和 HIV 检测）**
*需要在入学前 4 周内进行测试； **需要在注册前 90 天内进行测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲氨蝶呤
口服甲氨蝶呤
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前两周，口服初始剂量为 15 毫克/周（7.5 毫克 BID，每周一次）。
两周后，剂量将增加至 25 毫克/周（12.5 毫克
每周出价一次）
参加研究的所有患者最初将同时服用 1 mg/kg 或 60 mg 每天的口服皮质类固醇，以较小者为准。
初始皮质类固醇剂量将持续 2 至 4 周，此时泼尼松将逐渐减量。
在研究的前 6 个月，泼尼松将逐渐减少并保持在 7.5 毫克/天。
|
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实验性的：霉酚酸酯
口服霉酚酸酯
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参加研究的所有患者最初将同时服用 1 mg/kg 或 60 mg 每天的口服皮质类固醇，以较小者为准。
初始皮质类固醇剂量将持续 2 至 4 周，此时泼尼松将逐渐减量。
在研究的前 6 个月，泼尼松将逐渐减少并保持在 7.5 毫克/天。
前两周，初始剂量为 500 mg，每天两次 (BID) 口服。
两周后，剂量将增加至 1.5 g BID。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 个月内取得治疗成功的参与者人数（第一阶段，0-6 个月）
大体时间：6个月
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用 7.5 毫克/天的口服泼尼松和 ≤ 2 滴/天的局部 1% 醋酸泼尼松龙控制眼部炎症（≤ 0.5+ 前房细胞，≤ 0.5+ 玻璃体混浊，双眼无活动性视网膜/脉络膜病变）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用相同药物在 12 个月内取得治疗成功的参与者人数（第一阶段，6-12 个月）
大体时间：12个月
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控制性眼部炎症（≤ 0.5+ 前房细胞，≤ 0.5+ 玻璃体混浊，双眼无活动性视网膜/脉络膜病变）口服泼尼松 7.5 mg/天和外用 1% 泼尼松龙醋酸泼尼松龙 ≤ 2 滴/天在 6 个月的主要结果中治疗成功。
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12个月
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改用其他药物后取得治疗成功的参与者人数（第二阶段，0-6 个月）
大体时间：6个月
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控制眼部炎症（≤ 0.5+ 前房细胞，≤ 0.5+ 玻璃体混浊，双眼无活动性视网膜/脉络膜病变），口服泼尼松 7.5 毫克/天，外用 1% 泼尼松龙醋酸泼尼松龙 ≤ 2 滴/天在 6 个月（或更早）治疗失败后转用其他药物。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nisha Acharya, MD, MS、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
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- Rathinam SR, Gonzales JA, Thundikandy R, Kanakath A, Murugan SB, Vedhanayaki R, Lim LL, Suhler EB, Al-Dhibi HA, Doan T, Keenan JD, Rao MM, Ebert CD, Nguyen HH, Kim E, Porco TC, Acharya NR; FAST Research Group. Effect of Corticosteroid-Sparing Treatment With Mycophenolate Mofetil vs Methotrexate on Inflammation in Patients With Uveitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 10;322(10):936-945. doi: 10.1001/jama.2019.12618.
- Bui AD, Kong CL, Kelly NK, Rathinam SR, Gonzales JA, Thundikandy R, Kanakath A, Murugan B, Vedhanayaki R, Lim LL, Suhler EB, Al-Dhibi HA, Doan T, Acharya NR; First-Line Antimetabolites as Steroid-Sparing Treatment Research Group. Time to Uveitis Control with Methotrexate and Mycophenolate Mofetil. Ophthalmology. 2022 Jun;129(6):721-723. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.01.020. Epub 2022 Jan 25. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月21日
研究完成 (实际的)
2018年8月9日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月10日
首次发布 (估计的)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11-08227
- 5U10EY021125 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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