Metotreksat og mykofenolatmofetil for UVEITIS (FAST)

Inklusjonskriterier:

• Alle følgende kriterier må være oppfylt ved påmelding:

Historisk ikke-smittsom mellomliggende, fremre og mellomliggende, bakre eller panuveitt i minst ett øye

Aktiv betennelse i løpet av de siste 180 dagene, definert av tilstedeværelsen av noen av følgende (i minst ett øye) i henhold til SUN-kriterier:

• ≥ 2+ fremre kammerceller
• ≥ 2+ glassaktig dis
• aktive retinale eller koroidale lesjoner

Aktiv betennelse ved registrering, definert av tilstedeværelsen av ett av følgende (i minst ett øye) i henhold til SUN-kriterier:

• ≥1+ fremre kammerceller og/eller
• ≥1+ glassaktig uklarhet og/eller
• aktive retinale/koroidale lesjoner

Minst ett av følgende kriterier må være oppfylt før eller ved påmelding:

• Aktiv betennelse etter 4 uker med høydose (1mg/kg prednisonekvivalent) kortikosteroidbehandling eller 4 uker etter en regional kortikosteroidinjeksjon
• Behandling med orale kortikosteroider som resulterer i en reduksjon av betennelse, etterfulgt av en økning i betennelse (på minst 1 grad i fremre kammerceller eller glassaktig uklarhet eller en endring av ikke-aktive til aktive lesjoner) når kortikosteroid trappes ned, i løpet av 180 uker før påmelding
• Aktiv betennelse etter langtidsvirkende kortikosteroidinjeksjon 4 uker til 180 dager før påmelding
• Aktiv betennelse etter behandling med >10 mg/dag oral prednison i minst de siste 90 dagene før påmelding
• Kjent kronisk tilstand som nødvendiggjør kortikosteroidsparende immunsuppressiv behandling: Behcets sykdom med bakre segmentinvolvering, multifokal choroiditt med panuveitt, serpiginøs choroidopati, fugleskudd retinochoroidopati, diffus retinal vaskulitt, Vogt-Koyanagi-symtoroide-serouse og retinale detacher-symtoroide detacher- og retinale detacher. . Ingen forutgående behandling er nødvendig for disse pasientene

Vilje til å starte kortikosteroidbehandling med 1 mg/kg eller 60 mg per dag med prednison, avhengig av hva som er minst

Vilje til å begrense alkoholforbruket

Vilje til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studieperioden (dvs. farmakologi, utstyr, barrieremetoder) eller abstinens.

• Eksklusjonskriterier: Enhver av følgende

Enhver smittsom årsak til uveitt

Tidligere immunsuppressiv behandling bortsett fra kortikosteroider de siste 12 månedene

Tidligere intoleranse eller sikkerhetsproblemer med metotreksat eller mykofenolatmofetil

Tidligere manglende kontroll av okulær eller annen betennelse ved bruk av metotreksat eller mykofenolatmofetil

Tidligere biologisk behandling når som helst

Medieopasitet (som katarakt og/eller arr på hornhinnen) og/eller omfattende posteriore synechiae slik at undersøkelse av det bakre segmentet ikke er mulig i begge øyne

Kronisk hypotoni (IOP < 5 mm Hg i > 3 måneder) i begge øyne

Periokulær eller intravitreal kortikosteroidinjeksjon de siste 4 ukene

Fluocinolonacetonidimplantat i begge øyene i < 3 år

Intraokulær kirurgi om < 30 dager, eller planlegger å få kirurgi i løpet av de neste 6 månedene

Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) av håndbevegelser eller verre i bedre øyne

< 16 år ved innmelding

Planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, gravid eller ammende (blod- eller uringraviditetstest for alle kvinner, unntatt de som er postmenopausale er obligatorisk)*

Enhver historie med kreft (Hvis en pasient har en historie med ikke-melanom hudkreft, kan de fortsatt vurderes for inkludering i denne studien, forutsatt at den ikke er aktiv for øyeblikket).

Systemisk autoimmun sykdom forventes å diktere behandlingsforløpet

Unormalt fullstendig blodtelling (≤ 2 500 hvite blodlegemer og/eller ≤ 75 000 blodplater og/eller ≤9 hemoglobin) innen 4 uker før registrering*

Unormal alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 ganger øvre normalgrense for laboratoriet og/eller kreatinin ≥ 1,5 innen 4 uker før innmelding*

Bevis på aktiv tuberkulose, HIV-infeksjon, syfilis eller hepatitt B eller C (pasienter må ha en tuberkulin-hudtest, eller interferon-gamma-frigjøringsanalyse, et røntgenbilde av thorax, RPR/VDRL, FTA-ABS eller andre treponemal-tester, Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistofftester og HIV-test innen 90 dager før påmelding)**

*Testing kreves innen 4 uker før påmelding; **Testing kreves innen 90 dager før påmelding.