Metotrexat och mykofenolatmofetil mot UVEIT (FAST)

Inklusionskriterier:

• Alla följande kriterier måste uppfyllas vid registreringen:

Historisk icke-infektiös intermediär, främre och intermediär, bakre eller panuveit i minst ett öga

Aktiv inflammation under de senaste 180 dagarna, definierad av närvaron av något av följande (i minst ett öga) enligt SUN-kriterier:

• ≥ 2+ främre kammarceller
• ≥ 2+ glasaktig dis
• aktiva retinala eller koroidala lesioner

Aktiv inflammation vid inskrivning, definierad av närvaron av något av följande (i minst ett öga) enligt SUN-kriterier:

• ≥1+ främre kammarceller och/eller
• ≥1+ glasaktig dis och/eller
• aktiva retinala/koroidala lesioner

Minst ett av följande kriterier måste uppfyllas före eller vid registreringen:

• Aktiv inflammation efter 4 veckors högdos (1mg/kg prednisonekvivalent) kortikosteroidbehandling eller 4 veckor efter en regional kortikosteroidinjektion
• Behandling med orala kortikosteroider som resulterar i en minskning av inflammationen, följt av en ökning av inflammationen (av minst 1 grad i främre kammarceller eller glasaktig dis eller en förändring av icke-aktiva till aktiva lesioner) när kortikosteroiden minskas, under de 180 veckorna före inskrivningen
• Aktiv inflammation efter långverkande kortikosteroidinjektion 4 veckor till 180 dagar före inskrivning
• Aktiv inflammation efter behandling med >10 mg/dag oralt prednison under minst de senaste 90 dagarna före inskrivning
• Känt kroniskt tillstånd som kräver kortikosteroidbesparande immunsuppressiv behandling: Behcets sjukdom med bakre segmentinvolvering, multifokal koroidit med panuveit, serpiginös koroidopati, fågelskottsretinochoroidopati, diffus retinal vaskulit, Vogt-Koyanagis-symtoroida detacher-harada med detachitala sympati och retinala detacher-symtoroida upplösningar. . Ingen tidigare behandling krävs för dessa patienter

Vilja att påbörja kortikosteroidbehandling med 1 mg/kg eller 60 mg prednison per dag, beroende på vilket som är lägst

Vilja att begränsa alkoholkonsumtionen

Villighet att använda en acceptabel preventivmetod under studieperioden (dvs. farmakologi, anordningar, barriärmetoder) eller abstinens.

• Uteslutningskriterier: Något av följande

Någon smittsam orsak till uveit

Tidigare immunsuppressiv behandling annan än kortikosteroider under de senaste 12 månaderna

Tidigare intolerabilitet eller säkerhetsproblem med metotrexat eller mykofenolatmofetil

Tidigare misslyckande med att kontrollera okulär eller annan inflammation med metotrexat eller mykofenolatmofetil

Tidigare biologisk behandling när som helst

Mediaopacitet (såsom grå starr och/eller ärr på hornhinnan) och/eller omfattande bakre synekier så att undersökning av det bakre segmentet inte är möjlig i båda ögonen

Kronisk hypotoni (IOP < 5 mm Hg i > 3 månader) i båda ögonen

Periokulär eller intravitreal kortikosteroidinjektion under de senaste 4 veckorna

Fluocinolonacetonidimplantat i båda ögat på < 3 år

Intraokulär kirurgi inom < 30 dagar, eller planerar att opereras inom de närmaste 6 månaderna

Bästa glasögonkorrigerade synskärpan (BSCVA) av handrörelser eller sämre i bättre öga

< 16 år vid inskrivning

Planerar att bli gravid under studieperioden, gravid eller ammande (blod- eller uringraviditetstest för alla kvinnor, exklusive de som är postmenopausala är obligatoriskt)*

Eventuell cancerhistoria (Om en patient har en historia av icke-melanom hudcancer kan de fortfarande övervägas för inkludering i denna studie, förutsatt att den inte är aktiv för närvarande).

Systemisk autoimmun sjukdom förväntas diktera behandlingsförloppet

Onormalt fullständigt blodantal (≤ 2 500 vita blodkroppar och/eller ≤ 75 000 blodplättar och/eller ≤9 hemoglobin) inom 4 veckor före inskrivning*

Onormalt alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2 gånger den övre normalgränsen för laboratoriet och/eller kreatinin ≥ 1,5 inom 4 veckor före inskrivning*

Bevis på aktiv tuberkulos, HIV-infektion, syfilis eller hepatit B eller C (patienter måste ha ett tuberkulin-hudtest, eller interferon-gamma-frisättningsanalys, en lungröntgenbild, RPR/VDRL, FTA-ABS eller andra treponemala tester, Hepatit B ytantigen, hepatit C-antikroppstester och HIV-test inom 90 dagar före inskrivning)**

*Test krävs inom 4 veckor före registreringen; **Test krävs inom 90 dagar före registrering.