Methotrexaat en Mycofenolaat Mofetil voor UVEITIS (FAST)

Inclusiecriteria:

• Bij inschrijving moet aan alle volgende criteria worden voldaan:

Historische niet-infectieuze intermediaire, anterieure en intermediaire, posterieure of panuveïtis in ten minste één oog

Actieve ontsteking in de afgelopen 180 dagen, gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende (in ten minste één oog) volgens SUN-criteria:

• ≥ 2+ cellen in de voorste kamer
• ≥ 2+ glasvocht
• actieve retinale of choroïdale laesies

Actieve ontsteking bij inschrijving, gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende (in ten minste één oog) volgens SUN-criteria:

• ≥1+ cellen in de voorste oogkamer en/of
• ≥1+ glasvocht en/of
• actieve retinale / choroïdale laesies

Voor of bij inschrijving moet aan ten minste één van de volgende criteria zijn voldaan:

• Actieve ontsteking na 4 weken hoge dosis (1 mg/kg prednison-equivalent) corticosteroïdbehandeling of 4 weken na een regionale corticosteroïd-injectie
• Behandeling met orale corticosteroïden die leidt tot een vermindering van de ontsteking, gevolgd door een toename van de ontsteking (van ten minste 1 graad in de cellen van de voorste oogkamer of glasachtige waas of een verandering van niet-actieve naar actieve laesies) wanneer de corticosteroïde afbouwt, in de 180 weken voorafgaand aan de inschrijving
• Actieve ontsteking na langwerkende injectie met corticosteroïden 4 weken tot 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Actieve ontsteking na behandeling met >10 mg/dag orale prednison gedurende ten minste de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Bekende chronische aandoening die corticosteroïdsparende immunosuppressieve behandeling noodzakelijk maakt: ziekte van Behcet met betrokkenheid van het achterste segment, multifocale choroiditis met panuveïtis, serpigineuze choroidopathie, birdshot retinochoroidopathie, diffuse retinavasculitis, Vogt-Koyanagi-Harada met bulleuze sereuze netvliesloslatingen en/of choroïdale loslatingen, sympathische oftalmie . Voor deze patiënten is geen voorafgaande therapie vereist

Bereidheid om de behandeling met corticosteroïden te starten met 1 mg/kg of 60 mg prednison per dag, afhankelijk van wat het laagste is

Bereidheid om alcoholgebruik te beperken

Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. geneesmiddelen, hulpmiddelen, barrièremethoden) of onthouding.

• Uitsluitingscriteria: Een van de volgende

Elke infectieuze oorzaak van uveïtis

Eerdere immunosuppressieve therapie anders dan corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden

Eerdere intolerantie- of veiligheidsproblemen met methotrexaat of mycofenolaatmofetil

Eerder falen om oculaire of andere ontsteking onder controle te krijgen met behulp van methotrexaat of mycofenolaatmofetil

Voorafgaande biologische therapie op elk moment

Media-opaciteit (zoals cataract en/of hoornvlieslitteken) en/of uitgebreide posterieure synechiae zodat onderzoek van het achterste segment in beide ogen niet mogelijk is

Chronische hypotonie (IOD < 5 mm Hg gedurende > 3 maanden) in beide ogen

Perioculaire of intravitreale injectie met corticosteroïden in de afgelopen 4 weken

Fluocinolonacetonide-implantatie in beide ogen in < 3 jaar

Intraoculaire chirurgie in < 30 dagen, of van plan om binnen de komende 6 maanden geopereerd te worden

Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van handbewegingen of erger in beter oog

< 16 jaar bij inschrijving

Plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode, zwanger zijn of borstvoeding geven (bloed- of urinezwangerschapstest voor alle vrouwen, met uitzondering van degenen die postmenopauzaal zijn, is verplicht)*

Elke voorgeschiedenis van kanker (als een patiënt een voorgeschiedenis heeft van niet-melanome huidkanker, kan deze toch in aanmerking komen voor opname in deze studie, op voorwaarde dat deze momenteel niet actief is).

Systemische auto-immuunziekte zal naar verwachting de behandeling bepalen

Abnormaal Volledig bloedbeeld (≤ 2.500 witte bloedcellen en/of ≤ 75.000 bloedplaatjes en/of ≤9 hemoglobine) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving*

Abnormaal alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 keer de bovengrens van normaal voor het laboratorium en/of creatinine ≥ 1,5 binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving*

Bewijs van actieve tuberculose, hiv-infectie, syfilis of hepatitis B of C (patiënten moeten een tuberculinehuidtest of interferon-gamma-afgiftetest ondergaan, een thoraxfoto, RPR/VDRL, FTA-ABS of andere treponemale tests, hepatitis B oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaamtest en HIV-test binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving)**

*Toetsen verplicht binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving; **Testen vereist binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.