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UVEITISに対するメトトレキサートおよびミコフェノール酸モフェチル (FAST)

2024年3月5日 更新者:University of California, San Francisco

ステロイド節約治療(FAST)ブドウ膜炎試験としての第一選択の代謝拮抗薬

ステロイド節約治療 (FAST) ぶどう膜炎試験としての第一選択の代謝拮抗剤で、研究者らは、メトトレキサートまたはミコフェノール酸モフェチルのどちらの免疫抑制療法が、非ステロイドの治療のための第一選択のコルチコステロイド節約薬としてより効果的であるかを確立することを提案しています。ブロックランダム化、オブザーバーマスク、比較有効性試験における感染性ブドウ膜炎。

調査の概要

詳細な説明

これは、コルチコステロイドを節約する治療を必要とする非感染性の中間部、後部および汎ぶどう膜炎の患者に対する第一選択のコルチコステロイド節約治療として、メトトレキサートまたはミコフェノール酸モフェチルのどちらの治療がより効果的であるかを決定するためのランダム化比較有効性試験です。 主な結果は、6 か月の来院時に評価された治療の成功です (フェーズ 1、0 ~ 6 か月)。 患者が治療に成功した場合、患者はさらに 6 か月間投薬を続けます (フェーズ 1、6 ~ 12 か月)。 治療が失敗した患者は、他の薬剤にクロスオーバーできます (フェーズ 2、0 ~ 6 か月)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Francis I Proctor Foundation
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University - Casey Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai、Tamil Nadu、インド
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry、Tamil Nadu、インド
        • Aravind Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Khaled Eye Specialist Hospital
    • Mexico, D.F.
      • Mexico City、Mexico, D.F.、メキシコ、04030
        • Asociacion Para Evita La Ceguera en Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録時に次のすべての基準を満たす必要があります。

-少なくとも1つの眼の病歴のある非感染性の中間、前部および中間、後部または汎ぶどう膜炎

-過去180日以内の活動的な炎症。SUN基準に従って、(少なくとも片眼に)以下のいずれかの存在によって定義されます。

  • ≥ 2+ 前房細胞
  • ≥ 2+ 硝子体混濁
  • アクティブな網膜または脈絡膜病変

登録時の活動性炎症。SUN基準に従って、(少なくとも片眼に)以下のいずれかが存在することによって定義されます。

  • ≥1+ 前房細胞および/または
  • ≥1+ 硝子体混濁および/または
  • アクティブな網膜/脈絡膜病変

登録前または登録時に、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  • -高用量(1mg / kgのプレドニゾン相当)コルチコステロイド治療の4週間後、または局所コルチコステロイド注射の4週間後の活動性炎症
  • 180週間でコルチコステロイドを漸減すると、炎症の減少をもたらす経口コルチコステロイドによる治療に続いて、炎症の増加(前房細胞または硝子体混濁または非活動性病変から活動性病変への変化の少なくとも1グレード)入学前
  • -長時間作用型コルチコステロイド注射後の活動性炎症 登録の4週間から180日前
  • -登録前の少なくとも過去90日間、10mg /日を超える経口プレドニゾンによる治療後の活動性炎症
  • -コルチコステロイドを節約する免疫抑制治療を必要とする既知の慢性疾患:後眼部病変を伴うベーチェット病、汎ぶどう膜炎を伴う多発性脈絡膜炎、蛇行性脈絡膜症、バードショット網膜脈絡膜症、びまん性網膜血管炎、水疱性漿液性網膜剥離および/または脈絡膜剥離を伴うVogt-Koyanagi-Harada、交感神経性眼炎. これらの患者には前治療は必要ありません

-コルチコステロイド治療を1日1mg / kgまたは60mgのプレドニゾンのいずれか少ない方で開始する意欲

アルコール消費を制限する意欲

-研究期間中に許容される避妊方法を使用する意欲(つまり、 薬理学、デバイス、バリア法)または禁欲。

  • 除外基準:以下のいずれか

ぶどう膜炎のあらゆる感​​染性の原因

-過去12か月間のコルチコステロイド以外の以前の免疫抑制療法

メトトレキサートまたはミコフェノール酸モフェチルの以前の不耐性または安全性の問題

-メトトレキサートまたはミコフェノール酸モフェチルを使用して眼または他の炎症を制御できなかった以前の失敗

いつでも以前の生物学的療法

-中膜混濁(白内障および/または角膜瘢痕など)および/または広範な後癒着症で、両眼で後眼部の検査が不可能

両眼の慢性低血圧(眼圧が5mmHg未満で3か月以上)

-過去4週間の眼周囲または硝子体内コルチコステロイド注射

3年未満でいずれかの眼にフルオシノロンアセトニドインプラント

30日未満の眼内手術、または今後6か月以内に手術を受ける予定

手の動きの眼鏡矯正視力 (BSCVA) が最高、または良好な眼でより悪い

登録時の年齢が16歳未満

-研究期間中に妊娠する予定がある、妊娠中または授乳中(閉経後の女性を除くすべての女性の血液または尿妊娠検査が必須)*

がんの既往歴(患者に非黒色腫皮膚がんの既往歴がある場合でも、現在活動中でなければ、この研究に含めることを検討できます)。

全身性自己免疫疾患が治療方針を左右すると予想される

-異常な全血球数(白血球2,500個以下および/または血小板75,000個以下および/またはヘモグロビン9個以下)登録前4週間以内*

-異常なアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)は、検査室の正常上限の2倍以上、および/または登録前4週間以内のクレアチニン≧1.5*

-活動性結核、HIV感染、梅毒、またはB型またはC型肝炎の証拠(患者はツベルクリン皮膚検査、またはインターフェロン-ガンマ放出アッセイ、胸部X線写真、RPR / VDRL、FTA-ABS、またはその他のトレポネーマ検査、B型肝炎登録前90日以内の表面抗原、C型肝炎抗体検査、およびHIV検査)**

*入学前4週間以内にテストが必要です。 **入学前90日以内にテストが必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトトレキサート
経口メトトレキサート
最初の 2 週間は、15 mg/週 (週 1 回 7.5 mg BID) の導入用量を経口投与します。 2 週間後、用量は 25 mg/週 (12.5 mg) に増量されます。 入札は週に1回)
研究に登録されたすべての患者は、最初は毎日1 mg / kgまたは60 mgの経口コルチコステロイドのいずれか少ない方を併用します。 コルチコステロイドの初期投与量は 2 ~ 4 週間継続され、その時点でプレドニゾンは徐々に漸減されます。 プレドニゾンは、研究の最初の6か月間、7.5 mg /日まで漸減し、維持されます。
実験的:ミコフェノール酸モフェチル
経口ミコフェノール酸モフェチル
研究に登録されたすべての患者は、最初は毎日1 mg / kgまたは60 mgの経口コルチコステロイドのいずれか少ない方を併用します。 コルチコステロイドの初期投与量は 2 ~ 4 週間継続され、その時点でプレドニゾンは徐々に漸減されます。 プレドニゾンは、研究の最初の6か月間、7.5 mg /日まで漸減し、維持されます。
最初の 2 週間は、導入用量として 500 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与します。 2週間後、用量を1日2回1.5gに増量します。
他の名前:
  • セルセプト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月で治療成功を達成した参加者の数(フェーズI、0〜6か月)
時間枠:6ヵ月
経口プレドニゾン 7.5 mg/日および局所 1% 酢酸プレドニゾロン 2 滴/日による制御された眼の炎症 (≤ 0.5+ 前房細胞、≤ 0.5+ 硝子体混濁、活動性の網膜/脈絡膜病変は両眼にない)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同じ薬で12か月で治療成功を達成した参加者の数(フェーズI、6〜12か月)
時間枠:12ヶ月
7.5 mg/日の経口プレドニゾンおよび 1% 酢酸プレドニゾロンの外用剤を 2 滴/日以下で投与することにより、制御された眼の炎症 (≤ 0.5+ 前房細胞、≤ 0.5+ 硝子体混濁、両眼に活性な網膜/脈絡膜病変なし): 6 か月の主要な結果で治療の成功でした。
12ヶ月
他の薬に切り替えた後に治療の成功を達成した参加者の数 (フェーズ II、0 ~ 6 か月)
時間枠:6ヵ月
以下の患者の場合、経口プレドニゾン 7.5 mg/日および局所 1% 酢酸プレドニゾロン 2 滴/日で制御された眼の炎症 (≤ 0.5+ 前房細胞、≤ 0.5+ 硝子体混濁、活動性の網膜/脈絡膜病変なし)。 6 か月 (またはそれ以前) で治療が失敗した後、他の薬に切り替えました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年2月21日

研究の完了 (実際)

2018年8月9日

試験登録日

最初に提出

2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月10日

最初の投稿 (推定)

2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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