Methotrexát a mykofenolát mofetil pro UVEITIDU (FAST)

Kritéria pro zařazení:

• Při registraci musí být splněna všechna následující kritéria:

Historická neinfekční intermediární, přední a střední, zadní nebo panuveitida alespoň v jednom oku

Aktivní zánět během posledních 180 dnů, definovaný přítomností některého z následujících (alespoň v jednom oku) podle kritérií SUN:

• ≥ 2+ buňky přední komory
• ≥ 2+ zákal sklivce
• aktivní retinální nebo choroidální léze

Aktivní zánět při zápisu, definovaný přítomností některého z následujících (alespoň v jednom oku) podle kritérií SUN:

• ≥1+ buněk přední komory a/nebo
• ≥1+ zákal sklivce a/nebo
• aktivní retinální/choroidální léze

Před nebo při registraci musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

• Aktivní zánět po 4 týdnech léčby vysokými dávkami (1 mg/kg ekvivalentu prednisonu) kortikosteroidy nebo 4 týdny po regionální injekci kortikosteroidu
• Léčba perorálními kortikosteroidy vedoucí ke zmírnění zánětu s následným zvýšením zánětu (nejméně 1 stupně v buňkách přední komory nebo zákalu sklivce nebo změně neaktivních lézí na aktivní), když se kortikosteroidy sníží během 180 týdnů před zápisem
• Aktivní zánět po injekci dlouhodobě působícího kortikosteroidu 4 týdny až 180 dní před zařazením
• Aktivní zánět po léčbě perorálním prednisonem >10 mg/den po dobu alespoň 90 dnů před zařazením do studie
• Známý chronický stav vyžadující kortikosteroidy šetřící imunosupresivní léčbu: Behcetova choroba s postižením zadního segmentu, multifokální choroiditida s panuveitidou, serpiginózní choroidopatie, ptačí retinochoroidopatie, difuzní retinální vaskulitida, Vogt-Koyanagiho-Harada s odchlípením chorovnice/sítnice s bulózním odchlípením a bulózní serózou . U těchto pacientů není nutná žádná předchozí terapie

Ochota zahájit léčbu kortikosteroidy v dávce 1 mg/kg nebo 60 mg prednisonu denně, podle toho, která dávka je nižší

Ochota omezit konzumaci alkoholu

Ochota používat během studia přijatelnou metodu antikoncepce (tj. farmakologie, přístroje, bariérové ​​metody) nebo abstinence.

• Kritéria vyloučení: Kterékoli z následujících

Jakákoli infekční příčina uveitidy

Předchozí imunosupresivní léčba jiná než kortikosteroidy v posledních 12 měsících

Předchozí problémy s nesnášenlivostí nebo bezpečností methotrexátu nebo mykofenolátmofetilu

Předchozí selhání kontroly očního nebo jiného zánětu pomocí methotrexátu nebo mykofenolátmofetilu

Předchozí biologická léčba kdykoliv

Zákal média (jako je katarakta a/nebo jizva na rohovce) a/nebo rozsáhlé zadní synechie, takže vyšetření zadního segmentu není možné u obou očí

Chronická hypotonie (IOP < 5 mm Hg po dobu > 3 měsíců) v obou očích

Periokulární nebo intravitreální injekce kortikosteroidů v posledních 4 týdnech

Implantát fluocinolonacetonidu do obou očí za < 3 roky

Nitrooční operace za < 30 dnů nebo plánovaná operace během příštích 6 měsíců

Nejlepší brýlově korigovaná zraková ostrost (BSCVA) pohybů rukou nebo horší v lepším oku

< 16 let v době zápisu

Plánování početí během období studie, těhotné nebo kojící (povinný je těhotenský test krve nebo moči pro všechny ženy, s výjimkou těch, které jsou po menopauze)*

Jakákoli rakovina v anamnéze (Pokud má pacient v anamnéze nemelanomovou rakovinu kůže, může být stále zvažováno zařazení do této studie za předpokladu, že není aktuálně aktivní).

Očekává se, že systémové autoimunitní onemocnění bude diktovat průběh léčby

Abnormální Kompletní krevní obraz (≤ 2 500 bílých krvinek a/nebo ≤ 75 000 krevních destiček a/nebo ≤ 9 hemoglobinu) během 4 týdnů před zařazením*

Abnormální alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2násobek horní hranice normálu pro laboratoř a/nebo kreatinin ≥ 1,5 během 4 týdnů před zařazením*

Důkaz aktivní tuberkulózy, infekce HIV, syfilis nebo hepatitidy B nebo C (pacienti musí mít tuberkulinový kožní test nebo test uvolňování interferonu-gama, rentgenový snímek hrudníku, RPR/VDRL, FTA-ABS nebo jiné treponemální testy, hepatitida B povrchový antigen, testy na protilátky proti hepatitidě C a test HIV do 90 dnů před registrací)**

*Vyžadováno testování do 4 týdnů před zápisem; **Testování je nutné do 90 dnů před registrací.