Methotrexat og mycophenolatmofetil til UVEITIS (FAST)

Inklusionskriterier:

• Alle følgende kriterier skal være opfyldt ved tilmelding:

Historisk ikke-infektiøs mellemliggende, anterior og intermediær, posterior eller panuveitis i mindst ét ​​øje

Aktiv inflammation inden for de sidste 180 dage, defineret ved tilstedeværelsen af ​​et af følgende (i mindst ét ​​øje) i henhold til SUN-kriterier:

• ≥ 2+ forkammerceller
• ≥ 2+ glasagtig uklarhed
• aktive retinale eller choroidale læsioner

Aktiv inflammation ved tilmelding, defineret ved tilstedeværelsen af ​​et af følgende (i mindst ét ​​øje) i henhold til SUN-kriterier:

• ≥1+ forkammerceller og/eller
• ≥1+ glasagtig uklarhed og/eller
• aktive retinale/koroidale læsioner

Mindst et af følgende kriterier skal være opfyldt før eller ved tilmelding:

• Aktiv inflammation efter 4 ugers højdosis (1mg/kg prednisonækvivalent) kortikosteroidbehandling eller 4 uger efter en regional kortikosteroidinjektion
• Behandling med orale kortikosteroider, der resulterer i en reduktion af inflammation, efterfulgt af en stigning i inflammation (på mindst 1 grad i forkammerceller eller glasagtig uklarhed eller en ændring af ikke-aktive til aktive læsioner), når kortikosteroid nedtrappes, i de 180 uger inden tilmeldingen
• Aktiv inflammation efter langtidsvirkende kortikosteroidinjektion 4 uger til 180 dage før indskrivning
• Aktiv inflammation efter behandling med >10 mg/dag oral prednison i mindst de sidste 90 dage før indskrivning
• Kendt kronisk tilstand, der nødvendiggør kortikosteroidbesparende immunsuppressiv behandling: Behcets sygdom med posterior segmentinvolvering, multifokal choroiditis med panuveitis, serpiginøs choroidopati, fugleskudsretinochoroidopati, diffus retinal vaskulitis, Vogt-Koyanagis-serouse og retinale detachitis-symtoroide detacher-harada med detachitale detachitis-harada. . Ingen forudgående terapi er nødvendig for disse patienter

Vilje til at starte kortikosteroidbehandling med 1 mg/kg eller 60 mg om dagen med prednison, alt efter hvad der er mindst

Vilje til at begrænse alkoholforbruget

Vilje til at bruge en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. farmakologi, anordninger, barrieremetoder) eller abstinens.

• Eksklusionskriterier: Enhver af følgende

Enhver infektiøs årsag til uveitis

Tidligere immunsuppressiv behandling, bortset fra kortikosteroider, inden for de seneste 12 måneder

Tidligere intolerabilitet eller sikkerhedsproblemer med methotrexat eller mycophenolatmofetil

Tidligere manglende kontrol med øjenbetændelse eller anden betændelse ved brug af methotrexat eller mycophenolatmofetil

Forudgående biologisk terapi til enhver tid

Medieopacitet (såsom grå stær og/eller hornhindear) og/eller omfattende posteriore synechier, således at undersøgelse af det posteriore segment ikke er mulig i begge øjne

Kronisk hypotoni (IOP < 5 mm Hg i > 3 måneder) i begge øjne

Periokulær eller intravitreal kortikosteroidinjektion inden for de seneste 4 uger

Fluocinolonacetonidimplantat i begge øjne efter < 3 år

Intraokulær kirurgi inden for < 30 dage, eller planlægning af operation inden for de næste 6 måneder

Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) af håndbevægelser eller værre i bedre øje

< 16 år ved indskrivning

Planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, gravid eller ammende (blod- eller uringraviditetstest for alle kvinder, undtagen dem, der er postmenopausale er obligatorisk)*

Enhver historie med kræft (Hvis en patient har en historie med ikke-melanom hudkræft, kan de stadig overvejes at inkludere i denne undersøgelse, forudsat at den ikke er aktiv i øjeblikket).

Systemisk autoimmun sygdom forventes at diktere behandlingsforløbet

Unormalt komplet blodtal (≤ 2.500 hvide blodlegemer og/eller ≤ 75.000 blodplader og/eller ≤9 hæmoglobin) inden for 4 uger før tilmelding*

Unormal alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 gange den øvre grænse for normalen for laboratoriet og/eller kreatinin ≥ 1,5 inden for 4 uger før tilmelding*

Bevis for aktiv tuberkulose, HIV-infektion, syfilis eller hepatitis B eller C (patienter skal have en tuberkulin-hudtest eller interferon-gamma-frigivelsesanalyse, et røntgenbillede af thorax, RPR/VDRL, FTA-ABS eller andre treponemal-tests, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistoftest og HIV-test inden for 90 dage før tilmelding)**

*Prøvning påkrævet inden for 4 uger før tilmelding; **Test påkrævet inden for 90 dage før tilmelding.