Methotrexat und Mycophenolatmofetil für UVEITIS (FAST)

Einschlusskriterien:

• Alle folgenden Kriterien müssen bei der Einschreibung erfüllt sein:

Historische nicht-infektiöse intermediäre, anteriore und intermediäre, posteriore oder Panuveitis in mindestens einem Auge

Aktive Entzündung innerhalb der letzten 180 Tage, definiert durch das Vorhandensein eines der folgenden (in mindestens einem Auge) gemäß SUN-Kriterien:

• ≥ 2+ Vorderkammerzellen
• ≥ 2+ Glastrübung
• aktive retinale oder choroidale Läsionen

Aktive Entzündung bei der Registrierung, definiert durch das Vorhandensein eines der folgenden (in mindestens einem Auge) gemäß den SUN-Kriterien:

• ≥1+ Vorderkammerzellen und/oder
• ≥1+ Glastrübung und/oder
• aktive retinale/choroidale Läsionen

Mindestens eines der folgenden Kriterien muss vor oder bei der Immatrikulation erfüllt sein:

• Aktive Entzündung nach 4 Wochen hochdosierter Kortikosteroidbehandlung (1 mg/kg Prednisonäquivalent) oder 4 Wochen nach einer regionalen Kortikosteroidinjektion
• Behandlung mit oralen Kortikosteroiden, die zu einer Verringerung der Entzündung führt, gefolgt von einer Zunahme der Entzündung (mindestens Grad 1 in Vorderkammerzellen oder Glaskörpertrübung oder eine Veränderung von nicht aktiven zu aktiven Läsionen), wenn das Kortikosteroid in den 180 Wochen ausgeschlichen wird vor der Einschreibung
• Aktive Entzündung nach lang wirkender Kortikosteroid-Injektion 4 Wochen bis 180 Tage vor der Einschreibung
• Aktive Entzündung nach Behandlung mit > 10 mg/Tag oralem Prednison für mindestens die letzten 90 Tage vor der Einschreibung
• Bekannte chronische Erkrankungen, die eine kortikosteroidsparende immunsuppressive Behandlung erforderlich machen: Morbus Behcet mit Beteiligung des hinteren Segments, multifokale Choroiditis mit Panuveitis, serpiginöse Choroidopathie, Birdshot-Retinochoroidopathie, diffuse retinale Vaskulitis, Vogt-Koyanagi-Harada mit bullösen serösen Netzhautablösungen und/oder Aderhautablösungen, sympathische Ophthalmie . Für diese Patienten ist keine vorherige Therapie erforderlich

Bereitschaft, eine Kortikosteroidbehandlung mit 1 mg/kg oder 60 mg Prednison pro Tag zu beginnen, je nachdem, welcher Wert niedriger ist

Bereitschaft, den Alkoholkonsum einzuschränken

Bereitschaft zur Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode während der Studienzeit (d.h. Arzneimittel, Geräte, Barrieremethoden) oder Abstinenz.

• Ausschlusskriterien: Eines der folgenden

Jede infektiöse Ursache der Uveitis

Vorherige immunsuppressive Therapie außer Kortikosteroiden in den letzten 12 Monaten

Frühere Unverträglichkeit oder Sicherheitsprobleme mit Methotrexat oder Mycophenolatmofetil

Früheres Versagen, Augen- oder andere Entzündungen mit Methotrexat oder Mycophenolatmofetil zu kontrollieren

Vorherige biologische Therapie jederzeit

Medientrübung (z. B. Katarakt und/oder Hornhautnarbe) und/oder ausgedehnte hintere Synechien, so dass eine Untersuchung des hinteren Segments bei beiden Augen nicht möglich ist

Chronische Hypotonie (IOP < 5 mm Hg für > 3 Monate) in beiden Augen

Periokulare oder intravitreale Kortikosteroidinjektion in den letzten 4 Wochen

Fluocinolonacetonid-Implantation in einem Auge in < 3 Jahren

Intraokulare Operation in < 30 Tagen oder Planung einer Operation innerhalb der nächsten 6 Monate

Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) der Handbewegungen oder schlechter im besseren Auge

< 16 Jahre bei Einschreibung

Geplante Empfängnis während des Studienzeitraums, Schwangerschaft oder Stillzeit (Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest für alle Frauen, mit Ausnahme derjenigen, die nach der Menopause sind, ist obligatorisch)*

Jegliche Krebserkrankung in der Vorgeschichte (Wenn ein Patient in der Vorgeschichte Nicht-Melanom-Hautkrebs hatte, kann er dennoch für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, sie ist derzeit nicht aktiv).

Es wird erwartet, dass eine systemische Autoimmunerkrankung den Behandlungsverlauf diktiert

Abnormal Großes Blutbild (≤ 2.500 weiße Blutkörperchen und/oder ≤ 75.000 Blutplättchen und/oder ≤ 9 Hämoglobin) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung*

Abnormale Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2-mal die Obergrenze des Labornormalwerts und/oder Kreatinin ≥ 1,5 innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme*

Nachweis einer aktiven Tuberkulose, HIV-Infektion, Syphilis oder Hepatitis B oder C (Patienten müssen einen Tuberkulin-Hauttest oder einen Interferon-Gamma-Freisetzungstest, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, RPR/VDRL, FTA-ABS oder andere Treponema-Tests, Hepatitis B Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörpertests und HIV-Test innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung)**

*Test innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erforderlich; **Test innerhalb von 90 Tagen vor der Anmeldung erforderlich.