Metotrexato e Micofenolato Mofetile per UVEITIS (FAST)

Criterio di inclusione:

• Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti al momento dell'iscrizione:

Storia intermedia non infettiva, anteriore e intermedia, posteriore o panuveite in almeno un occhio

Infiammazione attiva negli ultimi 180 giorni, definita dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti (in almeno un occhio) secondo i criteri SUN:

• ≥ 2+ cellule della camera anteriore
• ≥ 2+ foschia vitreale
• lesioni retiniche o coroideali attive

Infiammazione attiva all'arruolamento, definita dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti (in almeno un occhio) secondo i criteri SUN:

• ≥1+ cellule della camera anteriore e/o
• ≥1+ opacità del vitreo e/o
• lesioni retiniche/coroidali attive

Almeno uno dei seguenti criteri deve essere soddisfatto prima o al momento dell'iscrizione:

• Infiammazione attiva dopo 4 settimane di trattamento con corticosteroidi ad alte dosi (1 mg/kg di prednisone equivalente) o 4 settimane dopo un'iniezione regionale di corticosteroidi
• Trattamento con corticosteroidi orali con conseguente riduzione dell'infiammazione, seguita da un aumento dell'infiammazione (di almeno 1 grado nelle cellule della camera anteriore o offuscamento vitreale o un cambiamento delle lesioni da non attive a attive) quando il corticosteroide viene ridotto gradualmente, nelle 180 settimane prima dell'iscrizione
• Infiammazione attiva dopo l'iniezione di corticosteroidi a lunga durata d'azione da 4 settimane a 180 giorni prima dell'arruolamento
• Infiammazione attiva dopo il trattamento con > 10 mg/giorno di prednisone orale per almeno gli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento
• Condizione cronica nota che richiede un trattamento immunosoppressivo risparmiatore di corticosteroidi: malattia di Behçet con coinvolgimento del segmento posteriore, coroidite multifocale con panuveite, coroidopatia serpiginosa, retinocoroidopatia da pallini di uccello, vasculite retinica diffusa, Vogt-Koyanagi-Harada con distacchi di retina sierosi bollosi e/o distacchi di coroide, oftalmia simpatica . Nessuna terapia precedente richiesta per questi pazienti

Disponibilità a iniziare il trattamento con corticosteroidi a 1 mg/kg o 60 mg al giorno di prednisone, a seconda di quale sia inferiore

Disponibilità a limitare il consumo di alcol

Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di studio (ad es. farmacologici, dispositivi, metodi di barriera) o astinenza.

• Criteri di esclusione: uno dei seguenti

Qualsiasi causa infettiva di uveite

Precedente terapia immunosoppressiva diversa dai corticosteroidi negli ultimi 12 mesi

Precedente intollerabilità o problemi di sicurezza con metotrexato o micofenolato mofetile

Precedente fallimento nel controllare l'infiammazione oculare o di altro tipo utilizzando metotrexato o micofenolato mofetile

Precedente terapia biologica in qualsiasi momento

Opacità del mezzo (come cataratta e/o cicatrice corneale) e/o sinechie posteriori estese tali da rendere impossibile l'esame del segmento posteriore in entrambi gli occhi

Ipotonia cronica (IOP < 5 mm Hg per > 3 mesi) in entrambi gli occhi

Iniezione perioculare o intravitreale di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane

Impianto di fluocinolone acetonide in entrambi gli occhi in < 3 anni

Chirurgia intraoculare in < 30 giorni o pianificazione di un intervento chirurgico entro i prossimi 6 mesi

Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) dei movimenti della mano o peggiore nell'occhio migliore

< 16 anni di età al momento dell'iscrizione

Pianificazione del concepimento durante il periodo dello studio, gravidanza o allattamento (è obbligatorio il test di gravidanza su sangue o urina per tutte le donne, escluse quelle in post-menopausa)*

Qualsiasi storia di cancro (se un paziente ha una storia di cancro della pelle non melanoma, può ancora essere preso in considerazione per l'inclusione in questo studio, a condizione che non sia attualmente attivo).

Malattia autoimmune sistemica prevista per dettare il corso del trattamento

Conta ematica completa anormale (≤ 2.500 globuli bianchi e/o ≤ 75.000 piastrine e/o ≤9 emoglobina) entro 4 settimane prima dell'arruolamento*

Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) anomale ≥ 2 volte il limite superiore della norma per il laboratorio e/o creatinina ≥ 1,5 entro 4 settimane prima dell'arruolamento*

Evidenza di tubercolosi attiva, infezione da HIV, sifilide o epatite B o C (i pazienti devono sottoporsi a un test cutaneo alla tubercolina o a un test di rilascio di interferone-gamma, una radiografia del torace, RPR/VDRL, FTA-ABS o altri test treponemici, epatite B antigene di superficie, test degli anticorpi dell'epatite C e test dell'HIV entro 90 giorni prima dell'arruolamento)**

*Test richiesti entro 4 settimane prima dell'iscrizione; **Test richiesti entro 90 giorni prima dell'iscrizione.