Metotrexato y Micofenolato Mofetil para UVEITIS (FAST)

Criterios de inclusión:

• Todos los siguientes criterios deben cumplirse en el momento de la inscripción:

Histórico no infeccioso intermedio, anterior e intermedio, posterior o panuveítis en al menos un ojo

Inflamación activa en los últimos 180 días, definida por la presencia de cualquiera de los siguientes (en al menos un ojo) según los criterios SUN:

• ≥ 2+ células de la cámara anterior
• ≥ 2+ neblina vítrea
• lesiones retinianas o coroideas activas

Inflamación activa en el momento de la inscripción, definida por la presencia de cualquiera de los siguientes (en al menos un ojo) según los criterios de SUN:

• ≥1+ células de la cámara anterior y/o
• ≥1+ turbidez vítrea y/o
• lesiones retinianas/coroideas activas

Al menos uno de los siguientes criterios debe cumplirse antes o en el momento de la inscripción:

• Inflamación activa después de 4 semanas de tratamiento con corticosteroides en dosis altas (1 mg/kg de equivalente de prednisona) o 4 semanas después de una inyección regional de corticosteroides
• Tratamiento con corticosteroides orales que da como resultado una reducción de la inflamación, seguido de un aumento de la inflamación (de al menos 1 grado en las células de la cámara anterior o turbidez vítrea o un cambio de lesiones no activas a activas) cuando se reduce gradualmente el corticosteroide, en las 180 semanas antes de la inscripción
• Inflamación activa después de la inyección de corticosteroides de acción prolongada de 4 semanas a 180 días antes de la inscripción
• Inflamación activa después del tratamiento con >10 mg/día de prednisona oral durante al menos los últimos 90 días antes de la inscripción
• Enfermedad crónica conocida que requiere tratamiento inmunosupresor con ahorro de corticosteroides: enfermedad de Behcet con afectación del segmento posterior, coroiditis multifocal con panuveítis, coroidopatía serpiginosa, retinocoroidopatía en perdigones, vasculitis retiniana difusa, Vogt-Koyanagi-Harada con desprendimiento de retina bulloso seroso y/o desprendimiento coroideo, oftalmía simpática . No se requiere terapia previa para estos pacientes.

Disposición para iniciar tratamiento con corticosteroides a 1 mg/kg o 60 mg al día de prednisona, lo que sea menor

Voluntad de limitar el consumo de alcohol.

Voluntad de usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de estudio (es decir, farmacológicos, dispositivos, métodos de barrera) o abstinencia.

• Criterios de exclusión: cualquiera de los siguientes

Cualquier causa infecciosa de uveítis.

Terapia inmunosupresora previa distinta de corticosteroides en los últimos 12 meses

Intolerabilidad previa o problemas de seguridad con metotrexato o micofenolato mofetilo

Fallo previo en el control de la inflamación ocular o de otro tipo con metotrexato o micofenolato mofetilo

Terapia biológica previa en cualquier momento

Opacidad de los medios (como cataratas y/o cicatriz corneal) y/o sinequias posteriores extensas que impiden el examen del segmento posterior en ambos ojos

Hipotonía crónica (PIO < 5 mm Hg durante > 3 meses) en ambos ojos

Inyección de corticosteroides periocular o intravítreo en las últimas 4 semanas

Implante de acetónido de fluocinolona en cualquiera de los ojos en < 3 años

Cirugía intraocular en < 30 días, o planea someterse a una cirugía dentro de los próximos 6 meses

Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de movimientos de la mano o peor en mejor ojo

< 16 años de edad en el momento de la inscripción

Planeando concebir durante el período de estudio, embarazada o amamantando (es obligatoria una prueba de embarazo en sangre u orina para todas las mujeres, excepto aquellas que son posmenopáusicas)*

Cualquier historial de cáncer (si un paciente tiene antecedentes de cáncer de piel no melanoma, aún puede ser considerado para su inclusión en este estudio, siempre que no esté activo actualmente).

Se anticipa que la enfermedad autoinmune sistémica dictará el curso del tratamiento

Conteo sanguíneo completo anormal (≤ 2,500 glóbulos blancos y/o ≤ 75,000 plaquetas y/o ≤9 hemoglobina) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción*

Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) anormales ≥ 2 veces el límite superior de lo normal para el laboratorio y/o creatinina ≥ 1,5 en las 4 semanas anteriores a la inscripción*

Evidencia de tuberculosis activa, infección por VIH, sífilis o hepatitis B o C (los pacientes deben tener una prueba cutánea de tuberculina o un ensayo de liberación de interferón-gamma, una radiografía de tórax, RPR/VDRL, FTA-ABS u otras pruebas treponémicas, Hepatitis B antígeno de superficie, pruebas de anticuerpos contra la hepatitis C y prueba de VIH dentro de los 90 días anteriores a la inscripción)**

*Se requieren pruebas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; **Se requieren pruebas dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.