Metotreksat i mykofenolan mofetylu w zapaleniu błony naczyniowej oka (FAST)

Kryteria przyjęcia:

• Przy rejestracji muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

Historyczne niezakaźne zapalenie pośrednie, przednie i pośrednie, tylne lub błony naczyniowej w co najmniej jednym oku

Aktywny stan zapalny w ciągu ostatnich 180 dni, zdefiniowany jako obecność któregokolwiek z poniższych (w co najmniej jednym oku) zgodnie z kryteriami SUN:

• ≥ 2+ komórki komory przedniej
• ≥ 2+ zmętnienie ciała szklistego
• aktywne uszkodzenia siatkówki lub naczyniówki

Aktywny stan zapalny w momencie włączenia do badania, określony przez obecność któregokolwiek z poniższych (w co najmniej jednym oku) zgodnie z kryteriami SUN:

• ≥1+ komórek komory przedniej i/lub
• ≥1+ zmętnienie ciała szklistego i/lub
• aktywne uszkodzenia siatkówki/naczyniówki

Co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione przed lub w trakcie rejestracji:

• Aktywny stan zapalny po 4 tygodniach leczenia kortykosteroidami w dużych dawkach (odpowiednik 1 mg/kg mc. prednizonu) lub 4 tygodnie po regionalnym wstrzyknięciu kortykosteroidów
• Leczenie doustnymi kortykosteroidami prowadzące do zmniejszenia stanu zapalnego, po którym następuje nasilenie stanu zapalnego (o co najmniej 1 stopień w komórkach komory przedniej lub zamglenie ciała szklistego lub zmiana zmian nieaktywnych na aktywne) po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu w ciągu 180 tygodni przed zapisaniem się
• Aktywny stan zapalny po wstrzyknięciu długo działającego kortykosteroidu od 4 tygodni do 180 dni przed włączeniem do badania
• Aktywny stan zapalny po leczeniu doustnym prednizonem >10 mg/dobę przez co najmniej 90 dni przed włączeniem
• Znany stan przewlekły wymagający leczenia immunosupresyjnego oszczędzającego kortykosteroidy: choroba Behceta z zajęciem tylnego odcinka, wieloogniskowe zapalenie naczyniówki z zapaleniem błony naczyniowej oka, serpiginowata choroidopatia, retinochoroidopatia ptasiego naczyniówki, rozlane zapalenie naczyń siatkówki, Vogt-Koyanagi-Harada z pęcherzowymi surowiczymi odwarstwieniami siatkówki i (lub) odwarstwieniami naczyniówki, współczulne zapalenie oka . U tych pacjentów nie jest wymagana wcześniejsza terapia

Chęć rozpoczęcia leczenia kortykosteroidami od 1 mg/kg mc. lub 60 mg prednizonu dziennie, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza

Chęć ograniczenia spożycia alkoholu

Gotowość do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w okresie studiów (tj. farmakologia, urządzenia, metody barierowe) lub abstynencja.

• Kryteria wykluczenia: Dowolne z poniższych

Każda zakaźna przyczyna zapalenia błony naczyniowej oka

Wcześniejsza terapia immunosupresyjna inna niż kortykosteroidy w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Wcześniejsza nietolerancja lub problemy z bezpieczeństwem metotreksatu lub mykofenolanu mofetylu

Wcześniejsze niepowodzenie kontroli zapalenia oka lub innego stanu zapalnego za pomocą metotreksatu lub mykofenolanu mofetylu

Wcześniejsza terapia biologiczna w dowolnym momencie

Zmętnienie błony śluzowej (takie jak zaćma i/lub blizna rogówki) i/lub rozległe zrosty tylne tak, że badanie tylnego odcinka nie jest możliwe w obu oczach

Przewlekła hipotonia (IOP < 5 mm Hg przez > 3 miesiące) w obu oczach

Okołogałkowe lub doszklistkowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni

Implant acetonidu fluocynolonu w każdym oku za < 3 lata

Operacja wewnątrzgałkowa za < 30 dni lub planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA) ruchów ręki lub gorsza w lepszym oku

< 16 lat w chwili rejestracji

Planowanie zajścia w ciążę w okresie studiów, ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy z krwi lub moczu dla wszystkich kobiet, z wyłączeniem kobiet po menopauzie jest obowiązkowy)*

Dowolna historia raka (Jeśli pacjent ma historię nieczerniakowego raka skóry, nadal można rozważyć włączenie go do tego badania, pod warunkiem, że nie jest ono obecnie aktywne).

Oczekuje się, że ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna będzie dyktować przebieg leczenia

Nieprawidłowa pełna morfologia krwi (≤ 2500 białych krwinek i/lub ≤ 75 000 płytek krwi i/lub ≤9 hemoglobiny) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem*

Nieprawidłowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej i/lub kreatyniny ≥ 1,5 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania*

Dowody czynnej gruźlicy, zakażenia wirusem HIV, kiły lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (pacjenci muszą mieć skórną próbę tuberkulinową lub test uwalniania interferonu gamma, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, RPR/VDRL, FTA-ABS lub inne testy krętkowe, zapalenie wątroby typu B antygen powierzchniowy, testy na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i test na obecność wirusa HIV w ciągu 90 dni przed włączeniem)**

*Testowanie wymagane w ciągu 4 tygodni przed rejestracją; **Testowanie wymagane w ciągu 90 dni przed rejestracją.