Metotrexato e micofenolato de mofetil para UVEÍTE (FAST)

Critério de inclusão:

• Todos os critérios a seguir devem ser atendidos no momento da inscrição:

Histórico não infeccioso intermediário, anterior e intermediário, posterior ou panuveíte em pelo menos um olho

Inflamação ativa nos últimos 180 dias, definida pela presença de qualquer um dos seguintes (em pelo menos um olho) de acordo com os critérios da SUN:

• ≥ 2+ células da câmara anterior
• ≥ 2+ névoa vítrea
• lesões ativas da retina ou da coroide

Inflamação ativa na inscrição, definida pela presença de qualquer um dos seguintes (em pelo menos um olho) de acordo com os critérios da SUN:

• ≥1+ células da câmara anterior e/ou
• ≥1+ névoa vítrea e/ou
• lesões retinianas/coroidais ativas

Pelo menos um dos seguintes critérios deve ser atendido antes ou no momento da inscrição:

• Inflamação ativa após 4 semanas de tratamento com altas doses (equivalente a 1mg/kg de prednisona) ou 4 semanas após uma injeção regional de corticosteroide
• Tratamento com corticosteroides orais resultando em redução da inflamação, seguida de aumento da inflamação (pelo menos 1 grau nas células da câmara anterior ou neblina vítrea ou mudança de lesões inativas para ativas) quando o corticosteroide é reduzido, nas 180 semanas antes da inscrição
• Inflamação ativa após injeção de corticosteroide de ação prolongada 4 semanas a 180 dias antes da inscrição
• Inflamação ativa após tratamento com prednisona oral >10mg/dia por pelo menos 90 dias antes da inscrição
• Condição crônica conhecida que necessita de tratamento imunossupressor poupador de corticosteroides: doença de Behçet com envolvimento do segmento posterior, coroidite multifocal com panuveíte, coroidopatia serpiginosa, retinocoroidopatia tipo birdshot, vasculite retiniana difusa, Vogt-Koyanagi-Harada com descolamentos retinianos serosos bolhosos e/ou descolamentos coroidais, oftalmia simpática . Nenhuma terapia prévia necessária para esses pacientes

Disposição para iniciar o tratamento com corticosteróide 1mg/kg ou 60mg por dia de prednisona, o que for menor

Disposição para limitar o consumo de álcool

Vontade de usar um método anticoncepcional aceitável durante o período do estudo (ou seja, farmacológicos, dispositivos, métodos de barreira) ou abstinência.

• Critérios de Exclusão: Qualquer um dos seguintes

Qualquer causa infecciosa de uveíte

Terapia imunossupressora anterior, exceto corticosteróides, nos últimos 12 meses

Intolerabilidade prévia ou problemas de segurança com metotrexato ou micofenolato de mofetil

Falha prévia no controle da inflamação ocular ou outra com metotrexato ou micofenolato de mofetil

Terapia biológica prévia a qualquer momento

Opacidade da mídia (como catarata e/ou cicatriz da córnea) e/ou sinéquias posteriores extensas, de modo que o exame do segmento posterior não é possível em ambos os olhos

Hipotonia crônica (PIO < 5 mm Hg por > 3 meses) em ambos os olhos

Injeção periocular ou intravítrea de corticosteroide nas últimas 4 semanas

Implante de acetonido de fluocinolona em qualquer olho em < 3 anos

Cirurgia intraocular em < 30 dias ou planejando fazer cirurgia nos próximos 6 meses

Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) dos movimentos das mãos ou pior no olho melhor

< 16 anos de idade na inscrição

Planejamento para engravidar durante o período do estudo, grávida ou amamentando (exame de gravidez de sangue ou urina para todas as mulheres, excluindo aquelas que estão na pós-menopausa é obrigatório)*

Qualquer histórico de câncer (se um paciente tiver histórico de câncer de pele não melanoma, ele ainda pode ser considerado para inclusão neste estudo, desde que não esteja ativo no momento).

Prevê-se que a doença autoimune sistémica dite o curso do tratamento

Hemograma completo anormal (≤ 2.500 glóbulos brancos e/ou ≤ 75.000 plaquetas e/ou ≤9 hemoglobina) dentro de 4 semanas antes da inscrição*

Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) anormais ≥ 2 vezes o limite superior do normal para o laboratório e/ou creatinina ≥ 1,5 dentro de 4 semanas antes da inscrição*

Evidência de tuberculose ativa, infecção por HIV, sífilis ou hepatite B ou C (os pacientes devem fazer um teste tuberculínico ou ensaio de liberação de interferon-gama, uma radiografia de tórax, RPR/VDRL, FTA-ABS ou outros testes treponêmicos, hepatite B antígeno de superfície, testes de anticorpos de hepatite C e teste de HIV dentro de 90 dias antes da inscrição)**

*Teste exigido dentro de 4 semanas antes da inscrição; **Teste exigido dentro de 90 dias antes da inscrição.