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UVEITIS에 대한 Methotrexate 및 Mycophenolate Mofetil (FAST)

2024년 3월 5일 업데이트: University of California, San Francisco

스테로이드 절약 치료(FAST) 포도막염 임상시험으로서의 1차 항대사물질

FAST(First-line Antimetabolites as Steroid-sparing Treatment) 포도막염 시험에서 조사관은 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸 중 어느 면역억제 요법이 비- 블록 무작위, 관찰자 ​​마스크, 비교 효과 시험에서 감염성 포도막염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸 중 어떤 치료가 코르티코스테로이드 보존 요법이 필요한 비감염성 중간, 후부 및 전포도막염 환자를 위한 1차 코르티코스테로이드 보존 치료로서 더 효과적인지 결정하기 위한 무작위 비교 효과 시험입니다. 1차 결과는 6개월 방문(1단계, 0-6개월)에서 평가된 치료 성공입니다. 환자가 치료에 성공하면 추가 6개월(1상, 6-12개월) 동안 약물을 계속 복용합니다. 치료 실패 환자는 다른 약물로 전환할 수 있습니다(2상, 0-6개월).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico, D.F.
      • Mexico City, Mexico, D.F., 멕시코, 04030
        • Asociacion Para Evita La Ceguera en Mexico
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Francis I Proctor Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University - Casey Eye Institute
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Khaled Eye Specialist Hospital
  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, 인도
        • Aravind Eye Hospital
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

적어도 한쪽 눈의 과거 비감염성 중간, 전방 및 중간, 후방 또는 전포도막염

SUN 기준에 따라 다음 중 하나의 존재로 정의되는 지난 180일 이내의 활동성 염증(적어도 한쪽 눈에):

  • ≥ 2+ 전방 챔버 세포
  • ≥ 2+ 유리체 연무
  • 활성 망막 또는 맥락막 병변

SUN 기준에 따라 (적어도 한쪽 눈에) 다음 중 하나의 존재로 정의되는 등록 시 활동성 염증:

  • ≥1+ 전방 챔버 세포 및/또는
  • ≥1+ 유리체 혼탁 및/또는
  • 활동성 망막/맥락막 병변

등록 전 또는 등록 시 다음 기준 중 하나 이상이 충족되어야 합니다.

  • 고용량(1mg/kg 프레드니손 등가) 코르티코스테로이드 치료 4주 후 또는 국소 코르티코스테로이드 주사 후 4주 후 활성 염증
  • 180주 동안 코르티코스테로이드를 감량할 때 염증을 감소시킨 후 염증 증가(전방 세포 또는 유리체 혼탁 또는 비활성 병변에서 활성 병변으로의 변화에서 최소 1 등급의)를 초래하는 경구 코르티코스테로이드 치료 등록하기 전에
  • 등록 전 4주에서 180일 동안 지속성 코르티코스테로이드 주사 후 활동성 염증
  • 등록 전 적어도 지난 90일 동안 >10mg/일 경구 프레드니손으로 치료한 후 활성 염증
  • 코르티코스테로이드 보존적 면역억제 치료를 필요로 하는 알려진 만성 질환: 후안부 침범을 동반한 베체트병, 범포도막염을 동반한 다발성 맥락막염, 구불구불한 맥락막병증, 버드샷 망막맥락막병증, 미만성 망막 혈관염, 수포성 장액성 망막 박리 및/또는 맥락막 박리를 동반한 Vogt-Koyanagi-Harada, 교감신경성 안염 . 이 환자들에게 사전 치료가 필요하지 않음

코르티코스테로이드 치료를 1mg/kg 또는 1일 프레드니손 60mg 중 더 적은 용량으로 시작하려는 의지

알코올 소비를 제한하려는 의지

연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하려는 의지(즉, 약리학, 장치, 장벽 방법) 또는 금욕.

  • 제외 기준: 다음 중 하나

포도막염의 모든 전염성 원인

지난 12개월 동안 코르티코스테로이드 이외의 이전 면역억제 요법

메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 대한 사전 내약성 또는 안전성 문제

이전에 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 사용하여 안구 또는 기타 염증 조절 실패

언제든지 사전 생물학적 요법

매체 혼탁(예: 백내장 및/또는 각막 흉터) 및/또는 양쪽 눈에서 후안부의 검사가 불가능한 광범위한 후유착

양쪽 눈의 만성 저혈압(IOP < 5mmHg, > 3개월)

지난 4주 동안 눈주위 또는 유리체강내 코르티코스테로이드 주사

3년 이내에 한쪽 눈에 Fluocinolone acetonide 이식

30일 미만의 안내 수술 또는 향후 6개월 이내에 수술을 받을 계획

손동작의 최고 안경 교정 시력(BSCVA) 또는 더 나은 눈에서 더 나쁨

< 등록 시 16세 미만

연구 기간 중 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 사람(폐경 후 여성을 제외한 모든 여성에 대한 혈액 또는 소변 임신 테스트는 필수)*

모든 암 병력(환자가 비흑색종 피부암 병력이 있는 경우 현재 활성 상태가 아닌 경우 이 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있음).

치료 과정을 좌우할 것으로 예상되는 전신 자가면역질환

비정상 등록 전 4주 이내의 전체 혈구 수(≤ 2,500 백혈구 및/또는 ≤ 75,000 혈소판 및/또는 ≤9 헤모글로빈)*

비정상적인 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 등록 전 4주 이내에 실험실 정상 상한치의 2배 및/또는 크레아티닌 ≥ 1.5*

활동성 결핵, HIV 감염, 매독 또는 B형 또는 C형 간염의 증거(환자는 투베르쿨린 피부 검사 또는 인터페론-감마 방출 검사, 흉부 방사선 사진, RPR/VDRL, FTA-ABS 또는 기타 트레포네마 검사, B형 간염 등록 전 90일 이내 표면 항원, C형 간염 항체 검사 및 HIV 검사)**

*등록 전 4주 이내에 테스트가 필요합니다. **등록 전 90일 이내에 테스트가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토트렉세이트
경구용 메토트렉세이트
의약품: 메토트렉세이트
처음 2주 동안 입문 용량으로 주당 15mg(주당 1회 7.5mg)을 경구 투여합니다. 2주 후, 복용량은 주당 25mg(12.5mg)으로 증가합니다. 일주일에 한 번 입찰)
의약품: 프레드니손
연구에 등록한 모든 환자는 초기에 1 mg/kg 또는 60 mg 중 더 적은 용량의 동시 경구 코르티코스테로이드를 복용하게 됩니다. 초기 코르티코스테로이드 용량은 2~4주 동안 계속되며 그 시점부터 프레드니손은 점차적으로 감량됩니다. 프레드니손은 연구의 처음 6개월 동안 7.5mg/일로 점감 및 유지될 것입니다.
실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
구강 마이코페놀레이트 모페틸
의약품: 프레드니손
연구에 등록한 모든 환자는 초기에 1 mg/kg 또는 60 mg 중 더 적은 용량의 동시 경구 코르티코스테로이드를 복용하게 됩니다. 초기 코르티코스테로이드 용량은 2~4주 동안 계속되며 그 시점부터 프레드니손은 점차적으로 감량됩니다. 프레드니손은 연구의 처음 6개월 동안 7.5mg/일로 점감 및 유지될 것입니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
처음 2주 동안은 1일 2회(BID) 500mg을 경구 투여합니다. 2주 후에는 용량을 1.5g BID로 늘립니다.
다른 이름들:
  • 셀셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 치료 성공을 달성한 참가자 수(1상, 0-6개월)
기간: 6 개월
7.5mg/일의 경구 프레드니손 및 ≤ 2방울/일의 국소 1% 프레드니솔론 아세테이트로 제어된 안구 염증(≤ 0.5+ 전방 챔버 세포, ≤ 0.5+ 유리체 혼탁, 양쪽 눈에 활성 망막/맥락막 병변 없음).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동일한 약물로 12개월 동안 치료 성공을 달성한 참가자 수(1상, 6-12개월)
기간: 12 개월
다음 환자에서 7.5mg/일의 경구 프레드니손 및 ≤ 2방울/일의 국소 1% 프레드니솔론 아세테이트로 안구 염증(≤ 0.5+ 전방 챔버 세포, ≤ 0.5+ 유리체 혼탁, 양쪽 눈에 활동성 망막/맥락막 병변 없음) 6개월의 주요 결과에서 치료 성공이었습니다.
12 개월
다른 약물로 전환한 후 치료 성공을 달성한 참가자 수(2상, 0-6개월)
기간: 6 개월
다음 환자에 대해 경구 프레드니손 7.5mg/일 및 국소 1% 프레드니솔론 아세테이트 ≤ 2방울/일로 제어된 안구 염증(≤ 0.5+ 전방 챔버 세포, ≤ 0.5+ 유리체 혼탁, 양쪽 눈에 활동성 망막/맥락막 병변 없음) 6개월(또는 그 이전)에 치료 실패 후 다른 약물로 넘어갔습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Northwestern University
National Eye Institute (NEI)
Oregon Health and Science University
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Asociación para Evitar la Ceguera en México
Aravind Eye Hospitals, India
King Khaled Eye Specialist Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nisha Acharya, MD, MS, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-08227
  • 5U10EY021125 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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