TAK-875 与安慰剂作为格列美脲附加药物在 2 型糖尿病患者中的比较
2016年4月24日 更新者：Takeda
一项为期 24 周的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每日口服 TAK-875 50 mg 与安慰剂相比作为格列美脲附加药物在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 TAK-875 与安慰剂相比在 24 周治疗期内作为格列美脲的附加药物在饮食和运动之外对血糖控制的影响。
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 TAK-875。 TAK-875 正在接受治疗糖尿病患者的测试。 这项研究将着眼于糖化血红蛋白（血糖结合血红蛋白，也称为 HbA1c）和服用 TAK-875 以及格列美脲和饮食和运动的人的血糖水平。
该研究将招募大约 260 名患者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：
- TAK-875 50 毫克
- 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片。
在整个研究过程中，将要求所有参与者每天同时服用一粒药片。 这项多中心试验将在北美和欧洲进行。 参与这项研究的总时间最长为 44 周，参与者将前往诊所就诊多达 17 次。
由于对肝脏安全性的潜在担忧，总的来说，用法西格列姆 (TAK-875) 治疗患者的益处不会超过潜在风险。
为此，武田决定自愿终止法西格列姆的开发活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gabrovo、保加利亚
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Plovdiv、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大
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Thornhill、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Godollo、匈牙利
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Kistelek、匈牙利
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Komarom、匈牙利
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Zalaegerszeg、匈牙利
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Banska Bystrica、斯洛伐克
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Bratislava、斯洛伐克
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Dolny Kubin、斯洛伐克
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Levice、斯洛伐克
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Lucenec、斯洛伐克
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Pezinok、斯洛伐克
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Svidnik、斯洛伐克
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Bialystok、波兰
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Gdansk、波兰
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Grodzisk Mazowiecki、波兰
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Kamieniec Zabkowicki、波兰
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Lodz、波兰
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Oswiecim、波兰
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Poznan、波兰
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Pulawy、波兰
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Rzeszow、波兰
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Zgierz、波兰
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Baia Mare、罗马尼亚
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Ploiesti、罗马尼亚
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Timisoara、罗马尼亚
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Fresno、California、美国
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Long Beach、California、美国
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National City、California、美国
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North Hollywood、California、美国
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Pismo Beach、California、美国
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国
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Bradenton、Florida、美国
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Coral Gables、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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North Miami Beach、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Conyers、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、美国
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Michigan
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Flint、Michigan、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Haddon Heights、New Jersey、美国
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New York
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Rosedale、New York、美国
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国
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Morganton、North Carolina、美国
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Ohio
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Maumee、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Hanleysville、Pennsylvania、美国
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Uniontown、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Laurens、South Carolina、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Spring、Texas、美国
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Tomball、Texas、美国
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
- 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
- 男性或女性，年龄在 18 岁或以上，有 2 型糖尿病 (T2DM) 的历史诊断。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 7.0% 至 10.0%， 在筛选时包括在内，并且已经接受了至少 12 周的饮食和运动以及磺脲类药物治疗。
- 筛选时的体重指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2。
- 定期使用其他未排除的药物的参与者必须在筛选前至少 4 周保持稳定的剂量和治疗方案。 然而，根据需要 (PRN) 使用处方药或非处方药是允许的，由研究者自行决定。 注意：由于在筛选时诊断出的疾病或病症而需要开始长期服用药物的参与者必须在新方案稳定后重新筛选。
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内，从签署知情同意书起使用常规充分的避孕措施。
- 能够并愿意使用赞助商提供的家用血糖监测仪监测血糖，并持续记录他或她自己的血糖浓度和参与者日记。
排除标准：
- 在筛选前 30 天内接受过任何研究化合物，或在筛选前 3 个月内接受过研究性抗糖尿病药物。
- 曾参与之前的 TAK-875 研究。
- 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
- 在筛选前 12 周内捐献或接受过任何血液制品，或计划在研究期间献血。
- 筛选时男性的血红蛋白≤12 g/dL（≤120 gm/L），女性的血红蛋白≤10 g/dL（≤100 gm/L）。
- 筛选时收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥95 mm Hg（如果参与者符合此排除标准，可在初始测量后至少 30 分钟后重复评估一次，并根据第二次测量）。
- 有癌症病史，在筛选前已缓解 <5 年。 允许有基底细胞癌或 1 期皮肤鳞状细胞癌病史。
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 > 2.0 倍正常上限 (ULN)。
- 总胆红素水平高于筛选时的 ULN。 例外：如果参与者记录了吉尔伯特综合症，则根据研究者的判断，参与者将被允许胆红素水平升高。
- 血清肌酐≥1.5 mg/dL (≥133 μmol/L) [如果男性] 或 ≥1.4 mg/dL (≥124 μmol/L) [如果女性] 和/或估计值（基于肾脏疾病的饮食调整[MDRD]计算）肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/1.73m2 （不分性别）在筛选。
- 患有不受控制的甲状腺疾病。
- 筛选前 6 个月内有增殖性糖尿病视网膜病变激光治疗史。
- 在筛选前 1 年内接受过胃束带术或胃旁路手术。
- 已知有 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏病史，这会增加磺脲类药物治疗导致溶血性贫血的风险。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史。
- 在筛选前 3 个月内或筛选时进行过冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有临床意义的心电图 (ECG) 异常、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
- 有超敏反应、过敏史，或对 TAK-875 或格列美脲的任何成分有过过敏反应。
- 筛选前 2 年内有药物滥用史（定义为非法药物使用）或酒精滥用史。
- 在筛选之前接受过排除的药物或预计会接受排除的药物。
- 如果是女性，则参与者在参与本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕（通过实验室检测确认，即血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG)，在有生育能力的女性中）或哺乳期或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
- 无法理解口头或书面英语或任何其他可获得经批准的知情同意书的认证翻译的语言。
- 患有任何其他身体或精神疾病或病症，根据研究者的判断，这些疾病或病症可能会影响预期寿命或可能难以根据协议成功管理和遵循参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-875 50 毫克
TAK-875 50 mg 片剂，口服，每日一次和格列美脲 6 mg（或最大耐受剂量），片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
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TAK-875 50 毫克片剂
格列美脲片。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
TAK-875 安慰剂匹配片剂，口服，每日一次；格列美脲 6 mg（或最大耐受剂量）片剂，口服，每日一次，持续长达 24 周。
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TAK-875 安慰剂匹配药片
格列美脲片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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第 24 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）相对于基线的变化。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时 HbA1c <7% 的参与者百分比。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 24 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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第 24 周或最后一次就诊时收集的空腹血糖值相对于基线的变化。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月24日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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