A TAK-875 és a placebo összehasonlítása a glimepirid kiegészítőjeként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást.
3. Férfi vagy nő és 18 éves vagy idősebb, akiknél a kórtörténetben 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnosztizálták.
4. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 7,0% és 10,0% között van. a szűrés során is, és legalább 12 hétig diétával, testmozgással és szulfonilureával kezelték.
5. Testtömeg-indexe (BMI) ≤45 kg/m2 a szűréskor.
6. Azoknak a résztvevőknek, akik rendszeresen használnak más, nem kizárt gyógyszereket, a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisban és kezelési rendben kell lenniük. Azonban szükség szerint (PRN) a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata a vizsgáló döntése alapján megengedett. Megjegyzés: Azokat a résztvevőket, akiknél a szűrés során diagnosztizált betegség vagy állapot miatt krónikusan alkalmazott gyógyszer(ek) kezdésére van szükség, újbóli szűrést kell végezni, miután az új kezelési rendet stabilizálták.
7. Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
8. Képes és hajlandó ellenőrizni a vércukorszintet a szponzor által biztosított otthoni glükózmonitorral, és következetesen rögzíteni saját vércukorszintjét és a résztvevők naplóit.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy kapott vizsgálati antidiabetikus gyógyszert a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
2. Részt vett egy korábbi TAK-875 vizsgálatban.
3. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
4. A szűrést megelőző 12 héten belül vérkészítményt adott vagy kapott, vagy véradást tervez a vizsgálat során.
5. Hemoglobinszintje ≤12 g/dl (≤120 gm/l) férfiaknál és ≤10 g/dl (≤100 gm/l) nőknél a szűrés során.
6. Szisztolés vérnyomása ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomása ≥95 Hgmm a szűréskor (Ha a résztvevő megfelel ennek a kizárási feltételnek, az értékelést a kezdeti mérés után legalább 30 perccel egyszer meg lehet ismételni, és a döntés a vizsgálat alapján történik. második mérés).
7. Előzményében rákbetegsége van, amely a szűrés előtt <5 évig remisszióban volt. Az anamnézisben szereplő bazálissejtes karcinóma vagy 1. stádiumú bőrlaphámrák megengedett.
8. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának (ULN) több mint 2,0-szerese a szűréskor.
9. Összes bilirubinszintje magasabb, mint a szűréskori ULN. Kivétel: ha egy résztvevő dokumentálta a Gilbert-szindrómát, a vizsgáló belátása szerint a résztvevő megemelkedett bilirubinszinttel rendelkezik.
10. A szérum kreatinin értéke ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [férfiak esetén] vagy ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [ha nő] és/vagy becsült értéke (a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása alapján) [MDRD] számítás) glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2 (nemtől függetlenül) a Szűrésnél.
11. Ellenőrizetlen pajzsmirigybetegsége van.
12. A szűrést megelőző 6 hónapon belül lézeres kezelésben részesült proliferatív diabéteszes retinopátia miatt.
13. A szűrést megelőző 1 éven belül gyomorszalagozáson vagy gyomor-bypass műtéten esett át.
14. Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya, ami növeli a hemolitikus anémia kockázatát szulfonilurea-kezelés hatására.
15. Ismert, hogy humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött.
16. Koronária angioplasztikája, coronariastent behelyezése, coronaria bypass műtétje, szívinfarktus, instabil angina pectoris, klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG), cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham volt a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűréskor.
17. Túlérzékenység, allergia vagy anafilaxiás reakció(i) volt a TAK-875 vagy a glimepirid bármely összetevőjével szemben.
18. A szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel való visszaélésben (definíció szerint tiltott kábítószer-használatként) vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.
19. Kizárt gyógyszereket kapott a Szűrés előtt, vagy várhatóan kizárt gyógyszert kap.
20. Ha nő, a résztvevő terhes (laboratóriumi vizsgálattal, pl. szérum humán koriongonadotropin (hCG), fogamzóképes korú nőknél megerősítve), vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően egy hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
21. Nem tud szóban vagy írásban megérteni az angolt vagy bármely más olyan nyelvet, amelyre rendelkezésre áll a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiteles fordítása.
22. Bármilyen más fizikai vagy pszichiátriai betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti a résztvevő sikeres kezelését és követését a protokoll szerint.