Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TAK-875 med placebo som en tilføjelse til Glimepirid hos patienter med type 2-diabetes

24. april 2016 opdateret af: Takeda

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 24-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig oral TAK-875 50 mg sammenlignet med placebo som en tilføjelse til Glimepirid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​TAK-875 sammenlignet med placebo på glykæmisk kontrol over en 24-ugers behandlingsperiode, når det bruges som et supplement til glimepirid ud over diæt og motion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-875. TAK-875 bliver testet til at behandle mennesker med diabetes. Denne undersøgelse vil se på glykosyleret hæmoglobin (blodglukose kombineret med hæmoglobin, også kendt som HbA1c) og blodsukkerniveauer hos personer, der tager TAK-875 ud over glimepirid og diæt og motion.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 260 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • TAK-875 50 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens.

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en tablet på samme tid hver dag under hele undersøgelsen. Dette multicenterforsøg vil blive udført i Nordamerika og Europa. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 44 uger, og deltagerne vil aflægge op til 17 besøg på klinikken.

På grund af potentielle bekymringer om leversikkerhed opvejer fordelene ved at behandle patienter med fasiglifam (TAK-875) ikke de potentielle risici.

Af denne grund har Takeda besluttet frivilligt at afslutte udviklingsaktiviteterne for fasiglifam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Rosedale, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hanleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Laurens, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Spring, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Lodz, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Dolny Kubin, Slovakiet
      • Levice, Slovakiet
      • Lucenec, Slovakiet
      • Pezinok, Slovakiet
      • Svidnik, Slovakiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Godollo, Ungarn
      • Kistelek, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Mand eller kvinde og på 18 år eller ældre med en historisk diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  4. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på 7,0 % til 10,0 %, inklusive ved screening og har været behandlet med diæt og motion og et sulfonylurinstof i mindst 12 uger.
  5. Har et body mass index (BMI) ≤45 kg/m2 ved screening.
  6. Deltagere, der regelmæssigt bruger anden, ikke-udelukket medicin, skal have en stabil dosis og kur i mindst 4 uger før screening. Efter behov (PRN) er brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin dog tilladt efter investigatorens skøn. Bemærk: Deltagere, der kræver påbegyndelse af en eller flere kronisk administrerede lægemidler på grund af en sygdom eller tilstand, der er diagnosticeret ved screening, skal screenes igen, efter at det nye regime er blevet stabiliseret.
  7. En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Er i stand til og villig til at overvåge glukose med en sponsorleveret hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere hans eller hendes egne blodsukkerkoncentrationer og deltagerdagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screening eller har modtaget et forsøgsmedicin mod diabetes inden for 3 måneder før screening.
  2. Har deltaget i en tidligere TAK-875 undersøgelse.
  3. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  4. Har doneret eller modtaget blodprodukter inden for 12 uger før screening eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
  5. Har et hæmoglobin ≤12 g/dL (≤120 g/l) for mænd og ≤10 g/dL (≤100 g/l) for kvinder ved screening.
  6. Har et systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥95 mm Hg ved screening (hvis deltageren opfylder dette eksklusionskriterium, kan vurderingen gentages en gang mindst 30 minutter efter den indledende måling, og beslutningen vil blive truffet baseret på anden måling).
  7. Har en historie med kræft, der har været i remission i <5 år før screening. En historie med basalcellekarcinom eller fase 1 planocellulært karcinom i huden er tilladt.
  8. Har alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer >2,0x den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
  9. Har et totalt bilirubinniveau større end ULN ved screening. Undtagelse: hvis en deltager har dokumenteret Gilberts syndrom, vil deltageren få lov med et forhøjet bilirubinniveau efter investigatorens skøn.
  10. Har en serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [hvis mand] eller ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [hvis kvinde] og/eller estimeret (baseret på ændring af diæt ved nyresygdomme) [MDRD] beregning) glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 mL/min/1,73m2 (uanset køn) ved Screening.
  11. Har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  12. Har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for 6 måneder før screening.
  13. Har haft gastrisk banding eller gastrisk bypass-operation inden for 1 år før screening.
  14. Har kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel, hvilket øger risikoen for hæmolytisk anæmi ved behandling med sulfonylurinstof.
  15. Har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  16. Havde koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før eller ved screening.
  17. Har en historie med overfølsomhed, allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion(er) på en komponent af TAK-875 eller glimepirid.
  18. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ulovlig stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
  19. Modtaget udelukket medicin før screening eller forventes at modtage udelukket medicin.
  20. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid (bekræftet ved laboratorietest, dvs. serum humant choriongonadotropin (hCG), hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  21. Er ude af stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk eller noget andet sprog, for hvilket der er en bekræftet oversættelse af det godkendte informerede samtykke tilgængelig.
  22. Har enhver anden fysisk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke den forventede levetid eller kan gøre det vanskeligt at håndtere og følge deltageren i overensstemmelse med protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tablet, oralt, én gang dagligt og glimepirid 6 mg (eller maksimal tolereret dosis), tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 50 mg tabletter
Medicin: Glimepirid
Glimepirid tablet.
Andre navne:
  • Amaryl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAK-875 placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt og glimepirid 6 mg (eller maksimal tolereret dosis), tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: TAK-875 Placebo
TAK-875 placebo-matchende tabletter
Medicin: Glimepirid
Glimepirid tablet.
Andre navne:
  • Amaryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 24 i forhold til baseline.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem den fastende plasmaglucoseværdi opsamlet ved uge 24 eller sidste besøg i forhold til baseline.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (SKØN)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-875_309
  • 2013-000007-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1138-8680 (REGISTRERING: WHO)
  • 164539 (REGISTRERING: HC-CTD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med TAK-875 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner