제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드에 대한 추가 요법으로서 TAK-875와 위약의 비교
2016년 4월 24일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 환자에서 매일 경구 TAK-875 50mg을 글리메피리드에 추가하여 위약과 비교하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 24주 연구
이 연구의 목적은 식이요법 및 운동 외에 글리메피리드에 대한 부가물로서 사용될 때 24주 치료 기간 동안 혈당 조절에 대한 TAK-875의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-875입니다. TAK-875는 당뇨병 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 글리메피리드와 식이요법 및 운동 외에 TAK-875를 복용하는 사람들의 글리코실화 헤모글로빈(헤모글로빈과 결합된 혈당, HbA1c라고도 함) 및 혈당 수치를 조사합니다.
이 연구에는 약 260명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- TAK-875 50mg
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 한 알씩 복용하도록 요청받을 것입니다. 이 다중 센터 시험은 북미와 유럽에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 44주이며 참가자는 클리닉을 최대 17회 방문하게 됩니다.
간 안전성에 대한 잠재적 우려로 인해 모든 것을 고려할 때 파시글리팜(TAK-875)으로 환자를 치료할 때의 이점은 잠재적 위험을 능가하지 않습니다.
이러한 이유로 다케다는 파시글리팜의 개발 활동을 자발적으로 종료하기로 결정했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baia Mare, 루마니아
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Ploiesti, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Fresno, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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National City, California, 미국
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North Hollywood, California, 미국
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Pismo Beach, California, 미국
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
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Bradenton, Florida, 미국
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Coral Gables, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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North Miami Beach, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Conyers, Georgia, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Lexington, Kentucky, 미국
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국
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Omaha, Nebraska, 미국
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, 미국
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New York
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Rosedale, New York, 미국
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국
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Morganton, North Carolina, 미국
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Ohio
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Maumee, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Hanleysville, Pennsylvania, 미국
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Uniontown, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Laurens, South Carolina, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Spring, Texas, 미국
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Tomball, Texas, 미국
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국
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Gabrovo, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Banska Bystrica, 슬로바키아
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Bratislava, 슬로바키아
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Dolny Kubin, 슬로바키아
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Levice, 슬로바키아
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Lucenec, 슬로바키아
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Pezinok, 슬로바키아
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Svidnik, 슬로바키아
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다
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Thornhill, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Bialystok, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
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Kamieniec Zabkowicki, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Oswiecim, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Pulawy, 폴란드
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Rzeszow, 폴란드
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Zgierz, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Godollo, 헝가리
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Kistelek, 헝가리
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Komarom, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 당화혈색소(HbA1c)가 7.0%~10.0%, 스크리닝 시 포함하고 최소 12주 동안 식이요법과 운동 및 설포닐우레아로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 45kg/m2 이하입니다.
- 제외되지 않은 다른 약물을 정기적으로 사용하는 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량과 처방을 받아야 합니다. 그러나 필요에 따라(PRN) 처방약 또는 비처방약의 사용은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다. 참고: 스크리닝에서 진단된 질병 또는 상태로 인해 만성적으로 투여되는 약물(들)을 시작해야 하는 참가자는 새로운 요법이 안정화된 후 다시 스크리닝해야 합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 스폰서가 제공한 가정용 포도당 모니터로 포도당을 모니터링할 수 있고 기꺼이 자신의 혈당 농도와 참가자 일지를 지속적으로 기록합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 화합물을 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용 항당뇨병 약물을 받은 적이 있습니다.
- 이전 TAK-875 연구에 참여했습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 혈액 제품을 기증했거나 받았거나 연구 중에 혈액을 기증할 계획입니다.
- 스크리닝 시 남성의 경우 헤모글로빈이 ≤12g/dL(≤120gm/L)이고 여성의 경우 ≤10g/dL(≤100gm/L)입니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg(참가자가 이 제외 기준을 충족하는 경우, 평가는 최초 측정 후 최소 30분 후에 한 번 반복될 수 있으며 결정은 다음을 기반으로 이루어집니다. 두 번째 측정).
- 스크리닝 전 5년 미만 동안 차도 상태에 있었던 암 병력이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종 또는 1기 편평 세포 암종의 병력이 허용됩니다.
- 스크리닝 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준이 정상 상한치(ULN)의 2.0배를 초과합니다.
- 스크리닝 시 ULN보다 높은 총 빌리루빈 수치를 가집니다. 예외: 참가자가 길버트 증후군을 문서화한 경우 참가자는 조사자의 재량에 따라 높은 빌리루빈 수치가 허용됩니다.
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL(≥133μmol/L)[남성의 경우] 또는 ≥1.4mg/dL(≥124μmol/L)[여성의 경우] 및/또는 추정치(신장 질환의 식이 요법에 근거) [MDRD] 계산) 사구체 여과율(GFR) <60 mL/min/1.73m2 (성별 불문) 스크리닝 시.
- 조절되지 않는 갑상선 질환이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨망막병증에 대한 레이저 치료 이력이 있는 자.
- 스크리닝 전 1년 이내에 위 밴딩 또는 위 우회 수술을 받았습니다.
- 설포닐우레아 치료로 인해 용혈성 빈혈의 위험이 증가하는 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 알려진 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 이력이 알려진 경우.
- 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥우회술, 심근경색증, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 비정상 심전도(ECG), 뇌혈관 사고 또는 스크리닝 전 3개월 이내 또는 일과성 허혈 발작이 있었다.
- 과민성, 알레르기 병력이 있거나 TAK-875 또는 글리메피리드 성분에 대한 아나필락시스 반응이 있는 경우.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 스크리닝 이전에 제외된 약물을 받았거나 제외된 약물을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 여성인 경우, 참가자는 임신 중이거나(실험실 검사, 즉, 가임 여성의 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 의해 확인됨) 수유 중이거나 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 후 1개월 이내에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 구두 또는 서면 영어 또는 승인된 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명에 영향을 미칠 수 있거나 프로토콜에 따라 참가자를 성공적으로 관리하고 따르는 것을 어렵게 만들 수 있는 다른 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-875 50mg
TAK-875 50mg 정제는 1일 1회 경구 투여하고 글리메피리드 6mg(또는 최대 허용 용량)은 최대 24주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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TAK-875 50mg 정제
글리메피리드 정제.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
TAK-875 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 글리메피리드 6 mg(또는 최대 허용 용량) 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
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TAK-875 위약 매칭 정제
글리메피리드 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선과 비교하여 제24주에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 HbA1c가 7% 미만인 참가자의 비율.
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 수집된 공복 혈장 포도당 값 또는 기준선에 대한 최종 방문 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
TAK-875 위약에 대한 임상 시험
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