Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie TAK-875 z placebo jako dodatek do glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2

24 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, 24-tygodniowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo codziennego podawania doustnego TAK-875 50 mg w porównaniu z placebo jako dodatkiem do glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena wpływu TAK-875 w porównaniu z placebo na kontrolę glikemii w 24-tygodniowym okresie leczenia, gdy jest stosowany jako dodatek do glimepirydu oprócz diety i ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-875. TAK-875 jest testowany pod kątem leczenia osób chorych na cukrzycę. Badanie to dotyczy hemoglobiny glikozylowanej (glikemia połączona z hemoglobiną, znana również jako HbA1c) i poziomu cukru we krwi u osób, które przyjmują TAK-875 oprócz glimepirydu oraz diety i ćwiczeń fizycznych.

Do badania zostanie włączonych około 260 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • TAK-875 50 mg
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Ameryce Północnej i Europie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 44 tygodni, a uczestnicy odbyją do 17 wizyt w klinice.

Ze względu na potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa wątroby, ogólnie rzecz biorąc, korzyści z leczenia pacjentów fasiglifamem (TAK-875) nie przewyższają potencjalnego ryzyka.

Z tego powodu firma Takeda podjęła decyzję o dobrowolnym zakończeniu prac rozwojowych nad fasiglifamem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
      • Kamieniec Zabkowicki, Polska
      • Lodz, Polska
      • Oswiecim, Polska
      • Poznan, Polska
      • Pulawy, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Zgierz, Polska
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
      • Ploiesti, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hanleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Laurens, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Dolny Kubin, Słowacja
      • Levice, Słowacja
      • Lucenec, Słowacja
      • Pezinok, Słowacja
      • Svidnik, Słowacja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Godollo, Węgry
      • Kistelek, Węgry
      • Komarom, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat z historyczną diagnozą cukrzycy typu 2 (T2DM).
  4. Ma glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) od 7,0% do 10,0%, włącznie podczas badań przesiewowych i był leczony dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz pochodną sulfonylomocznika przez co najmniej 12 tygodni.
  5. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  6. Uczestnicy regularnie stosujący inne, niewykluczone leki muszą przyjmować stabilną dawkę i schemat przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Jednak w razie potrzeby (PRN) stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty jest dozwolone według uznania badacza. Uwaga: Uczestnicy, którzy wymagają rozpoczęcia leczenia przewlekle podawanymi lekami z powodu choroby lub stanu zdiagnozowanego podczas badania przesiewowego, muszą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po ustabilizowaniu się nowego schematu leczenia.
  7. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Jest w stanie i chce monitorować poziom glukozy za pomocą domowego glukometru dostarczonego przez sponsora i konsekwentnie zapisywać własne stężenia glukozy we krwi i dzienniki uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymał badany lek przeciwcukrzycowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Brał udział w poprzednim badaniu TAK-875.
  3. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  4. Oddał lub otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje oddać krew podczas badania.
  5. Ma hemoglobinę ≤12 g/dl (≤120 gm/l) dla mężczyzn i ≤10 g/dl (≤100 gm/l) dla kobiet podczas badań przesiewowych.
  6. Ma skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mm Hg podczas badania przesiewowego (Jeśli uczestnik spełnia to kryterium wykluczenia, ocena może zostać powtórzona raz co najmniej 30 minut po pierwszym pomiarze, a decyzja zostanie podjęta na podstawie drugi pomiar).
  7. Ma historię raka, który był w remisji przez <5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalny jest wywiad z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium 1.
  8. Ma poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,0x powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  9. Ma całkowity poziom bilirubiny wyższy niż ULN podczas badania przesiewowego. Wyjątek: jeśli uczestnik ma udokumentowany zespół Gilberta, uczestnik może mieć podwyższony poziom bilirubiny według uznania badacza.
  10. Ma stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (≥133 μmol/l) [w przypadku mężczyzny] lub ≥1,4 mg/dl (≥124 μmol/l) [w przypadku kobiety] i/lub szacunkowe (na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek) obliczenie [MDRD]) współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 (niezależnie od płci) na Screeningu.
  11. Ma niekontrolowaną chorobę tarczycy.
  12. Ma historię leczenia laserowego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Miał opaskę żołądkową lub operację pomostowania żołądka w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  14. Znana jest historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), co zwiększa ryzyko niedokrwistości hemolitycznej w wyniku leczenia pochodnymi sulfonylomocznika.
  15. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  16. Miał angioplastykę wieńcową, wszczepienie stentu wieńcowego, operację pomostowania wieńcowego, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego.
  17. Ma historię nadwrażliwości, alergii lub miał reakcję anafilaktyczną na którykolwiek składnik TAK-875 lub glimepiryd.
  18. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  19. Otrzymał wykluczone leki przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że otrzyma wykluczone leki.
  20. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży (potwierdzony badaniami laboratoryjnymi, tj. stężeniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy kobiet w wieku rozrodczym) lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  21. Nie rozumie werbalnego lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, dla którego dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie zatwierdzonej świadomej zgody.
  22. Ma jakąkolwiek inną fizyczną lub psychiczną chorobę lub stan, który w ocenie badacza może wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub może utrudnić pomyślne zarządzanie i monitorowanie uczestnika zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tabletka, doustnie, raz dziennie i glimepiryd 6 mg (lub maksymalna tolerowana dawka), tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 50 mg tabletki
Lek: Glimepiryd
Tabletka glimepirydu.
Inne nazwy:
  • Amaryl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAK-875 tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie i glimepiryd 6 mg (lub maksymalna tolerowana dawka), tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: TAK-875 Placebo
TAK-875 tabletki pasujące do placebo
Lek: Glimepiryd
Tabletka glimepirydu.
Inne nazwy:
  • Amaryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HbA1c <7% w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną w 24. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-875_309
  • 2013-000007-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1138-8680 (REJESTR: WHO)
  • 164539 (REJESTR: HC-CTD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na TAK-875 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj